2022年8月19日 星期五

萊鎂醫療器材- 萊鎂醫iNAP睡眠治療裝置 奪生技獎優等

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萊鎂醫iNAP睡眠治療裝置 奪生技獎優等
2022台北生技獎於日前舉行頒獎典禮,萊鎂醫(6633)再獲肯定,該公司的「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」產品,透過創新商業模式,獲得台北生技獎「國際躍進獎」的優等獎殊榮。

萊鎂醫指出,台北生技獎今年共有120間廠商角逐報名,選出24件績優標的頒發「創新技術獎」、「技轉合作獎」、「跨域卓越獎」以及「國際躍進獎」,其中,國際躍進獎以國際布局獲具體績效、業績成長為評分基準及檢視重點。

萊鎂醫擁有負壓技術的專利優勢,「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」更是市場上改善睡眠呼吸中止症的負壓呼吸器。2020年,該產品獲美國FDA上市許可後,即在睡眠呼吸中止症的主要市場展開布局,目前已於北美、英國、德國、義大利、香港、泰國、新加坡等地銷售,今年5月更接獲韓國訂單,下半年即將進軍東北亞的睡眠呼吸市場。

該公司以經營利基市場為策略,於北美發展創新商業模式的「訂閱服務制」,於疫情期間發揮遠距醫療優勢,透過串聯醫師、線上網站、客服系統,提供從線上看診、產品服務、療效追蹤的完整服務價值鏈。

iNAP產品自去年9月經營北美呼吸器訂閱市場以來,截至去年底已獲得近千名的使用戶,目前訂閱人數穩定成長中,未來持續強攻北美市場,開拓新客源。


 萊鎂醫 5月9日登錄興櫃
萊鎂醫(6633)即將在5月9日登錄興櫃,5月8日舉辦業績發表會,所生產的「安鎂iNap」負壓式睡眠呼吸中止治療器,也正式登陸歐洲。根據報載,奧斯卡大導演李安深受失眠之苦,上月曾回台尋求治療,也讓睡眠呼吸中止症問題,更廣為人知。

  萊鎂醫董事長陳仲竹也是相同問題患者,為了改善患者的健康及生活品質,因此投入這項產品的研發,成功開發出有別於傳統陽壓呼吸器(CPAP),最大的區別,除了價格更便宜,體積更小,重量更輕,最重要的是可攜式的裝置,大幅降低患者使用的不便,有效解決患者的問題。根據台灣睡眠醫學會統計,全台灣估計有80萬人每天晚上呼吸中止睡不好,在美國也有超過2,000萬人有同樣困擾,而這個毛病也正是心血管疾病的主要元兇之一,造成高血壓或是致命性心血管病變的機率是正常人的3倍,也因此睡眠呼吸中止醫療器材受到極度重視,全球市場規模每年高達80億美元。

  萊鎂醫開發的「安鎂iNap」負壓式睡眠呼吸中止治療器,除了已獲得歐盟CEMarking,在台灣TFDA進行查驗登記審查中,也在美國及中國大陸德國進行臨床實驗,以取得FDA510(K)認證,由於產品具備安全、舒適、機動性及療效,有機會在明年讓公司營運開始獲利成長。


萊鎂 搶進睡眠呼吸中止症市場
萊鎂醫材日前研發出全球最輕薄短小的微型負壓呼吸器,功能媲美歐美大廠產品,並已獲歐盟(CE)認證,同時搶進歐美龐大的睡眠呼吸中止症市場。這項由台灣人一手研發製造的創新產品,相較原有重達6、7公斤的機台縮小逾10倍,僅重達數百公克,同時克服傳統產品使用不便的缺點,讓患者隨身帶著走,取代現有產品的潛力巨大,引起國際間注目。

 而萊鎂醫材董事長陳仲竹,本身就是睡眠呼吸中止症的重症患者,睡眠不足影響工作與生活品質。他指出,全球有1/4的人有睡眠障礙,嚴重需要治療者更達到1/10人口,其呼吸器市場每年達80億美元,歐美有穩定需求外,中國大陸、東南亞等亞洲市場成長潛力更為龐大,萊鎂產品已在歐洲開賣,同時陸續向台灣、美國、大陸及東南亞各國提出申請,進行全球性布局。

 綜觀目前市面上尚未有令人滿意的治療方式,讓許多人可能選擇放棄治療。然而睡眠呼吸中止症若不治療,會造成極大風險,患者在睡眠中發生的呼吸道阻塞,導致停止呼吸至少10秒鐘,每小時達5次以上,嚴重的可能會到達每小時30次以上的暫停呼吸,長期極易引發心血管疾病及相關併發症,死亡率為常人的3倍。

 萊鎂「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」,為利用負壓使患者的下顎或舌頭維持在不易阻塞氣道的位置。不同於CPAP的強迫灌氣,使用者可以自行呼吸,且具有舒適安靜、可使用電池充電,及輕薄易攜帶等優勢。

 萊鎂持續研發中並有多國專利,積極全球銷售市場布局,曾獲得業界科專計畫及MG+4C專案計畫補助,而近期產品也得到2016年德國iF Design設計獎和義大利A’Design設計獎之殊榮。


隱形冠軍-萊鎂睡眠呼吸治療器 登陸歐洲
萊鎂醫療器材董事長兼執行長陳仲竹博士深受睡眠呼吸中止所苦,從切身之痛率先國內投產「負壓式睡眠呼吸治療裝置」,今年下半年更將在歐洲上市。

陳仲竹說:「我自己就是睡眠呼吸中止症患者,所以知道這個病的苦,也了解既有治療器材帶來的不適。」因為有著切身之痛,任職工研院就開始初步研究負壓式睡眠呼吸中止治療裝置,並為讓研究成果商品化,毅然決然投身創業。

創業要有勇氣、更需要堅持,陳仲竹說,創業之初,許多人都表達對這項產品的興趣,但因成果尚未被驗證,加上醫療器材須經過臨床實驗、法規認證與取得保險給付等階段的長期抗戰,耗時長且風險大,所以沒辦法得到美國創投資金的青睞,也讓創業遇到第一個難關。

但他並不放棄,並在2010年放棄清華大學動力機械學系助理教授的職位,甚至將房子抵押貸款、硬著頭皮向親朋好友集資2,723萬元,在工研院技術支持下,同年創立萊鎂醫療器材,2011年1月第一位員工和工研院同事陸續報到後正式營運。

陳仲竹表示,很幸運在2011年4月申請到2,450萬元的科專計畫,才有第一筆5,000萬元的大型資金進來,第2輪增資又募集到1億2,690萬元,主要投資者是國內知名企業永豐餘集團的上智生技創投。

根據台灣睡眠醫學會統計,全台灣有45萬人每天晚上呼吸暫停睡不好;根據MarketsandMarets的統計,2014年美國約有逾2,000萬人受到睡眠呼吸中止症影響。陳仲竹指出,罹患睡眠呼吸中止症的患者,併發糖尿病、高血壓、高血脂等慢性病的機率較一般民眾高,也易過度嗜睡、疲倦而造成交通意外或職場災害,因這股強大的市場需求,他決心要讓「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」的研究成果商品化。

陳仲竹坦承,有了資金挹注才能大步跨向產品驗證、生物相容性測試、建立ISO13485品質系統、臨床實驗、優良製造作業規範(GMP)工廠及歐盟CE Marking和FDA 510(k)的認證。他強調,萊鎂的產品有別於傳統的睡眠呼吸治療方式,銷售也跟別人不同,現階段的目標還不在於增加銷售量,而是要教育市場,畢竟做的是一項「定義新產品」的工作,必須要讓市場認可創新醫療器材的療效及安全性,這並非一蹴可幾的事。

經過產品驗證及CE認證後,萊鎂今年下半年將在歐洲上市,陳仲竹說,已在規畫和其他策略性夥伴合作,為產品上市作準備。


公司簡介
萊鎂醫療器材成立於2010年3月,為了要讓睡眠呼吸中止症患者的健康及生活品質可以獲得大幅改善,且相關醫療器材一年市值高達50億美元的市場商機,萊鎂醫療器材積極投入「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」的開發,極力將研究成果商品化。公司位於竹北生物醫學園區內,鄰近新竹高鐵站。

目前市場上最普遍的陽壓睡眠呼吸輔助器(CPAP),是利用面罩加鼓風機的方式,在患者睡眠期間不斷打進氣體,以減緩呼吸中止的症狀,然而過大的面罩及鼓風機的噪音,仍舊無法提供患者舒適的睡眠品質,並且昂貴的價格,也讓許多人望之卻步,另外,侵入式手術治療方式,不僅疼痛也具有醫療風險。因此,綜觀目前市面上幾乎沒有能令人滿意的治療方式,許多人可能就選擇放棄治療。然而睡眠呼吸中止症如果不治療,其中存在極大的風險,因為患者在睡眠中會發生呼吸道阻塞的現象,導致停止呼吸至少10秒鐘,每小時達5次以上,嚴重的可能會到達每小時30次以上的暫停呼吸,長期極易引發心血管疾病及相關併發症,死亡率為常人的306倍。

萊鎂所開發的「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」,主要是利用負壓的產生,使患者的下顎或舌頭維持在較不易阻塞氣道的位置,這種方式不同於CPAP的強迫灌氣方式,使用者可以自行呼吸,且相較於CPAP,萊鎂所開發的裝置具有舒適安靜、輕薄短小等優點,而且可使用電池充電,隨身帶著走。萊鎂已向工研院取得專利技術授權,且持續自行研發並申請獲得多國專利。萊鎂的專利技術在2011年4月申請獲得2,450萬元的科專計畫補助,並獲得國內知名企業永豐餘集團上智生技創投投資。

萊鎂以最穩健的經營腳步,已陸續通過產品驗證、生物相容性測試、ISO13485品質系統建立、臨床實驗、GMP工廠建立,以及取得歐盟CE Marking,並積極申請TFDA、CFDA、FDA 510(k)等認證許可,產品預計在2016年開始量產上市。


公司基本資料

統一編號25181598   訂閱
公司狀況核准設立  「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 
股權狀況僑外資
公司名稱萊鎂醫療器材股份有限公司  Google搜尋  (出進口廠商英文名稱:SOMNICS, INC.) 國貿局廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)
099年06月11日 發文號0993215498變更名稱 (前名稱:萊鎂有限公司)
章程所訂外文公司名稱Somnics, Inc.
資本總額(元)1,000,000,000
實收資本額(元)429,385,000
每股金額(元)10
已發行股份總數(股)42,938,500
代表人姓名陳仲竹
公司所在地新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段22號5樓  電子地圖 
登記機關國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局
核准設立日期099年03月17日
最後核准變更日期111年06月06日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料CB01010  機械設備製造業
CC01070  無線通信機械器材製造業
CC01080  電子零組件製造業
CC01120  資料儲存媒體製造及複製業
CE01030  光學儀器製造業
F401010  國際貿易業
CF01011  醫療器材製造業
F108031  醫療器材批發業
F208031  醫療器材零售業
F113030  精密儀器批發業
  一、研究、設計、開發、製造及銷售下列產品:負壓睡眠呼吸中止治療裝置
  (Negative Pressure Sleep Apnea Treatment Device)、負壓幫浦相關產品、止鼾器。
  二、兼營與本公司業務相關之進出口貿易及銷售業務。

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