保瑞旗下學名藥 獲美藥證
保瑞（6472）昨（29）日宣布，子公司安成藥業的自有學名藥Dicyclomine Hydrochloride Capsule （對照藥品為BENTYL）已獲美國食品藥物管理局（FDA）正式核准取得藥證，將啟動於美國市場上市該藥品之相關準備工作。
保瑞表示，該學名藥用於治療患有大腸激躁症之病患。根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該藥品截至2022年10月之前的12個月，在美國地區銷售金額約2,800萬美元（約新台幣8.6億元）。
安成學名藥闖關美國FDA成功 保瑞可望連帶受益
保瑞藥業集團子公司安成國際藥業開發藥品Dexlansoprazole DR Capsule，獲得美國食品藥物管理局（FDA）正式核可並取得藥證。
對此，安成總經理劉念華表示，安成開發的Dexilant® (Dexlansoprazole)學名藥緩釋口服劑型分別有30mg及60mg兩種劑量，用於治療由胃食道逆流疾病所引起之胃灼熱症狀以及糜爛性食道炎。安成自2022年1月即開始於美國市場開始銷售Takeda的AG原廠授權學名藥Dexilant®，今自有藥證申請又順利取得美國FDA最終核准，短期內，安成將同時銷售授權學名藥及自有學名藥，長期則以自有品牌為主，將可搶攻大幅市佔。
法人表示，安成今年第一季營收約22億新台幣，今年正式在美上市授權自Takeda的原廠授權學名藥Dexilant®貢獻顯著，根據國際醫藥專業統計機構IQVIA之資料，該成分藥品2022上半年在美國市場銷售規模約4.53億美元，此次取得美國FDA最終核准後，預期更可一舉搶下大幅市佔，成為帶動獲利與營運成長的重要動能。
保瑞再砸60億 買下安成藥業
繼5月收購伊甸生醫竹北廠後，保瑞藥業14日再度宣布，以60億元併購安成國際藥業（簡稱安成），取得100％股權，展現成為全球重要CDMO企圖心；而安成聚焦開發的特殊學名藥產品，未來也成為保瑞集團旗下子公司保瑞聯邦，發展成為全球化的藥品研發與銷售公司的強勁動能。
保瑞表示，該併購案從財務面來看，保瑞取得安成的土地、廠房、藥證、通路、團隊及營運資金；安成今年首季營收22億元，後續年度三季的穩定獲利，可為保瑞挹注可觀營收貢獻。
保瑞認為，持續強化CDMO（委託開發暨製造服務）水平整合，是集團長期策略目標之一，安成具備高門檻藥品研發及製造技術，成功商業化具高度市場利基之特殊學名藥及505B2新劑型藥。此次併購案迅速壯大CDMO與經銷代理兩大營運事業，也將大幅助益產品發展、量產能力與國際客戶拓展。
保瑞集團董事長盛保熙指出，全球CDMO市場仍有高度成長空間，當中小分子藥物就占91％市場，除發展大分子領域，水平整合拓展小分子量能，亦是保瑞發展主力。安成為國際性全方位學名藥廠，專注北美、台灣、歐洲、大陸市場，熟悉美國醫藥法規、市場競爭與技術分析，研發量能充沛，可強化保瑞CDMO研發實力，安成也具備保瑞所缺乏的眼藥水CDMO、雷射穿孔的控釋劑型，進一步完整保瑞劑型生產線。
盛保熙說，安成已將旗下景德眼藥水製造廠國際化，並申請美國FDA查廠，預計第四季查廠通過後，將成為台灣首座符合美國FDA規格的處方用藥眼藥水製造廠。此外，安成具備高困難學名藥技術的雷射穿孔控釋劑型，已有產品上市，將拓展保瑞布局成為全方位CDMO。
保瑞集團副總陳世民強調，併購安成後將進行策略性整合，旗下在美學名藥之後續量產規劃，可與保瑞既有CDMO量能整合，轉移至竹南廠繼續生產，提升成本及量產優勢、擴大市占以提高競爭力。
此外，安成旗下包括針對美國利基市場與高難度劑型產品，及既有與即將授權大陸的多個藥品品項，其高技術門檻學名藥產品已有穩定獲利能力，加上北美業務團隊，將是子公司保瑞聯邦邁向全球化藥品研發與銷售的重要助力。
公司簡介
安成國際藥業股份有限公司(TWi)專精於開發及銷售控釋劑型、技術難度高、和利基型學名藥品的特殊製藥公司。我們的使命是利用創新的研究開發能力、豐富的臨床及法規經驗、與專業的製造與行銷能力，提供高品質且具經濟效益的學名藥品給全美及世界各地的病患使用。安成國際藥業經由經驗豐富的專業人士所組成的經營團隊，帶領著安成國際藥業成為一個整合藥物開發、製造、及行銷的全方位藥品公司。公司經營團隊豐富的治理經驗，帶領安成快速的掌握商業契機，並以高度專業的研發能力執行各項專案計劃。
公司基本資料
| 統一編號 | 16284926 訂閱 |
| 公司狀況 | 核准設立 「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 」 |
| 公司名稱 | 安成國際藥業股份有限公司 Google搜尋 (出進口廠商英文名稱：TWI PHARMACEUTICALS, INC.) 「國貿局廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)」 095年10月13日 發文號0958347251變更名稱 （前名稱：英伯士藥品科技股份有限公司） |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 2,000,000,000 |
| 實收資本額(元) | 540,000,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 54,000,000 |
| 代表人姓名 | 盛保熙 |
| 公司所在地 | 臺北市內湖區港墘路221巷41號4樓 電子地圖 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 086年12月01日 |
| 最後核准變更日期 | 111年12月09日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | IZ99990 其他工商服務業（製藥技術之開發及轉移） F108021 西藥批發業 F208021 西藥零售業 F108031 醫療器材批發業 F208031 醫療器材零售業 F401010 國際貿易業 F108040 化粧品批發業 F208040 化粧品零售業 F102170 食品什貨批發業 F203010 食品什貨、飲料零售業 IG01010 生物技術服務業 I301010 資訊軟體服務業 C802041 西藥製造業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
沒有留言:
張貼留言