亞果生醫 - 亞果生醫3高階醫材 獲第三等級認證

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亞果生醫3高階醫材 獲第三等級認證
專精於再生醫療產業研發生產的南科廠商亞果生醫連下三城，於日前同時收到衛福部食藥署3張第三等級醫材許可證發證通知。眾所周知，醫療器材領域因侵入性及產品風險高低，區分為3個等級，第三等級醫材就是風險最高的植入性醫材，取得衛福部食藥署銷售許可證也最困難。一般醫療器材公司要取得一張第三等級醫材許可證都不容易，更遑論要一次拿到3張第三等級醫材銷售許可證，此成就有望打破台灣醫療器材產業紀錄。

亞果生醫總經理謝達仁博士表示，此3項高階醫療器材分別是「膠原蛋白止血敷料」、「去細胞真皮止血微粒」以及「去細胞真皮止血凝膠」。3個產品都是應用於大外科手術的體內及體外傷口，能有效促進傷口癒合與止血。「膠原蛋白止血敷料」可應用領域廣泛，舉凡燒燙傷、創傷、潰瘍傷口以及各種外科手術傷口。「去細胞真皮止血微粒」應用領域也雷同，是粉狀無菌包裝可以直接灑於傷口上止血，並加速體內、體外之傷口癒合。「去細胞真皮止血凝膠」則是預充填於注射針筒內之凝膠產品，應用領域也是燒燙傷、創傷、潰瘍傷口以及各種外科手術傷口。

謝達仁博士進一步表示，「去細胞真皮止血微粒」在動物試驗過程中發現具有促進毛髮增生的附加功能。所以亞果生醫將於近期申請醫學中心的臨床試驗，進行毛髮增生的人體功效驗證。而另一項產品「去細胞真皮止血凝膠」也將進行醫學美容應用的皮膚皺紋填補人體臨床試驗，增加另一種醫學美容商業應用。

亞果生醫另一項第三等級醫材「膠原蛋白眼角膜基質」也已經在衛福部食藥署審查相當一段時間，期望在近期內取得正式銷售許可證。亞果生醫於4月初與印度CRO公司Raptim Research Pvt. Ltd.正式簽約，在印度開啟150人的眼角膜移植人體臨床試驗。預計兩年內可以完成所有試驗，未來除了印度取證之外，此一符合國際GCP的臨床試驗結果，也預計應用於美國FDA及歐盟CE上市許可申請。 

亞果生醫 高階再生醫材的專家 七月掛興櫃
設立於南部科學園區高雄路竹生技醫療產業專區的亞果生醫股份有限公司(股票代號:6748)，致力於人體組織器官修護生醫材料的研發生產，是國際上少數專精於再生醫學領域細胞支架(cell scaffold)的領導公司。

亞果生醫設立七年來已取得國內外24項專利以及多國FDA醫材認證，其中包括傷口照護、牙科、骨科、眼科、運動醫學、醫學美容、心血管專科等領域的高階醫療生醫材料，成果輝煌豐碩。而該公司開發的人工眼角膜預計今年將完成人體臨床試驗，並於明年申請衛福部三類高階醫材銷售許可，將佳惠眾多等待捐贈眼角膜的病患。

亞果生醫最吸睛的研發專案莫過於『器官重建』。目前與三軍總醫院心臟外科團隊合作進行動脈以及整顆心臟重建再生的計畫，動物試驗持續進展中。同時亞果生醫與高雄醫學大學的醫療團隊也合作進行腎臟體內重建再生的動物試驗，如果器官可以在動物體內重建再生，未來人類將可不必排隊等待器官捐贈。

亞果生醫經過與主辦承銷券商富邦證券以及協辦合庫證券及大展證券多次會議協商，將於今年股東大會後送件證券櫃檯買賣交易中心申請登錄興櫃，正式進入台灣資本市場。

豬隻變醫材 一頭產值逾3億
亞果生醫率先業界成功開發再生醫療使用的各類醫材當中，包括最令生技同業張大眼睛的授權澳洲人工眼角膜產品、接軌日本獨家代理，最重要的材料來源是豬隻，亞果生醫公司執行長謝達仁指出，豬隻的每個器官都能用於再生醫學，單是一頭豬的豬皮部份，大約可以取下4公斤，能摘取出約200公升的膠原蛋白原料，但現在整頭豬可以廣泛應用於再生醫學，如牙科專用的膠原蛋白生物膜、牙科骨填料；骨科專用的骨粉、骨塊等等，換算下來一頭豬的產值遠高於台幣3億。

2016年亞果生醫成功執行全球首例吉娃娃活體眼角膜移植手術的個案，研究團隊在過程中特別謹慎，因為狗的免疫系統一律排斥外來的移植，money826852實際實驗卻出現吉娃娃狗對豬的眼角膜完全接受。該次的成功，吸引澳洲廠商OculusBioMed向亞果團隊爭取技術移轉，在法令明確的澳洲進行人體實驗，朝向人工眼角膜產品商業化的方向發展。

現在亞果生醫的組織工程產品，有豬皮衍生的膠原蛋白敷料╱膠原蛋白生物膜╱膠原蛋白皮膚填補劑，豬骨衍生的膠原蛋白骨填料╱膠原蛋白牙科骨填料╱軟骨填料等，這些都成為三軍總醫院、高雄榮總醫院等醫學研究團隊積極尋求合作的主因，謝達仁指出，舉凡眼科、牙科、胸腔、氣管、輸尿管等，豬的器官全都可以用來人工移植。

此外，以豬隻作為器官移植的主材料，若要進軍穆斯林市場就無法運作，謝達仁說，現在的想法是把豬換為牛，但申請檢驗通過等等都要來過，恐又是另一個遙遠征途！


技術領先國際 亞果躍上全球舞台
亞果董事長王祿誾表示，短短3年時間，亞果陸續取得兩項美國FDA、3項台灣TFDA高階醫療器材認證，已創下台灣生技界多項紀錄，證明亞果的技術在台灣已占有一席之地。公司在研發領域的成就，要歸功於執行長謝達仁超越世界水準的深厚技術，他所領導的研發團隊，讓產品實力逐漸嶄露頭角。

王祿誾表示，自己是生技業的外行人，澳洲授權，亞果創下台灣生技業將自主技術產品授權國外的首例，此次得到丸紅株式會社的青睞，是經過丸紅謹慎評估，並與日本醫界專家學者確認，再次印證亞果的技術超前，最感驕傲的應該是將亞果帶到世界舞台的執行長謝達仁，是他一路辛苦的將公司建立起來，得到此次成果實屬不易，希望業界前輩能協助亞果，一起將台灣優秀的生技新星推向國際舞台。

丸紅株式會社信息／物流／醫療保健本部營運長株本幸二表示，很榮幸與亞果生醫簽署策略夥伴關係，丸紅在2015年4月成立健康醫療事業部，以增長快速的亞洲及中國為中心，跨足到醫學檢驗、健康檢查、醫藥品銷售及遠程醫療等醫療IT服務；與亞果生醫合作後，將聚焦推動對彼此有幫助的專案。

丸紅與菲律賓最大民營醫院集團與日本大型醫學檢驗公司設立合資公司，在菲律賓開展首家即約型醫學檢驗服務中心；另外，丸紅也將與印尼最大醫院集團開展相同業務，已在去年11月簽署事業化合作意向MOU；丸紅在中國與上海復星醫藥集團簽署合資合同，共同在中國開展中國與日本間藥品批發銷售業務，跟上海復星醫藥集團將在中國銷售日本製造藥品的合資公司，滿足中國市場對高品質藥品的需求。

丸紅與俄羅斯鐵道局共同研究開展包括遠程醫療在內的精密體檢診所合作意向MOU；此次與亞果生醫簽署策略夥伴協議，以再生醫學領域商業化為目的，進行全面性的業務探討，再生醫學在全世界受到矚目，其中不可少的是亞果生醫專業生產的細胞支架產品，丸紅將與日本醫療研究機構、製藥公司探討合作的可能性，協助亞果生醫產品銷售到日本市場，同時藉助丸紅在全球的銷售網路進行推廣。


公司簡介
亞果生醫設立於2014年六月，同年八月經科技部核准進駐南部科學園區高雄路竹園區醫療器材產業專區的標準廠房。同年九月申請進駐農科院動物科技研究所育成中心，與台灣動物科技研究所技術合作開發以無特定病原豬之各個器官組織為材料衍生之人體修護生醫器材。

亞果生醫技術團隊整合台灣各大科技研究單位、醫學中心的研發能量共同開發人體各個部位器官組織之修護器材，主要專注於骨科、牙科、心血管專科、眼科、外科手術、傷口照護、運動傷害等專科使用之醫療器材。

亞果生醫的股東成員包括國際合作團隊公司、國內專業的生技公司及化工公司、各大教學研究單位的教授、專科醫師等，都是學有專精且國際知名之團隊成員。

公司基本資料

統一編號	54562029   訂閱
公司狀況	核准設立  「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 」
股權狀況	僑外資
公司名稱	亞果生醫股份有限公司  Google搜尋  (出進口廠商英文名稱：ACRO BIOMEDICAL CO., LTD.) 「國貿局廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)」
章程所訂外文公司名稱	ACRO Biomedical Co., Ltd.
資本總額(元)	600,000,000
實收資本額(元)	254,331,980
每股金額(元)	10
已發行股份總數(股)	25,433,198
代表人姓名	謝達仁
公司所在地	南部科學園區高雄市路竹區路科二路57號3樓  電子地圖
登記機關	科技部南部科學園區管理局
核准設立日期	103年06月26日
最後核准變更日期	109年01月09日
複數表決權特別股	無
對於特定事項具否決權特別股	無
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料	CF01011  醫療器材製造業 C802100  化粧品製造業   研發、設計、生產及銷售下列產品：   1.生物組織植入物   2.牙、骨科醫療植入物   3.膠原蛋白及相關衍生產品   4.與前述產品相關之國際貿易業   5.與前述產品相關之技術服務業