博信 精準檢測+傳輸藥物 超音波顯影劑大進化
許多人都做過超音波檢查，民眾接受腹部超音波健檢共同經驗，是腹部表面塗抹少量水溶性膠質後利於超音波傳導。竹北生醫園區內有一家新創公司博信生技，卻正在發展近幾年才自國外引進的超音波新技術，要讓受檢者注射一種超音波顯影劑至人體內，不僅可幫助病人完成更精準的檢測，未來更可扮演藥物傳輸的利器。
成立於2013年的博信生技，是由一群清華大學生醫工程與環境科學研究生，自校園起就開始構思成立的生醫公司，博信生技創辦人暨執行長王中信表示，博信生技致力發展一種脂質微球的微氣泡技術，產品應用包括超音波顯影劑、和超音波藥物傳輸技術平台，目前已開發出全亞洲第一支僅有0.9~1.5微米之間的超音波微氣泡顯影劑新藥。
王中信回憶，早在清大攻讀研究所時，他和同學們在校研究的就是脂質微球的相關主題，幾次到國外參展時，發現自己的研究成果可做出的顯影劑，效果比國外學術機構做的更好，於是就興起將學術研究成果拿去報名生策會主辦的「國家新創獎」。後來順利得獎且有廠商表達技轉意願，帶著王中信這群學生去拜訪幾位醫師，發現似乎有發展醫療產品的潛力，於是在2013年，由一群清大師生及親友們共六人，先後籌資2,000萬元，正式成立公司。
十年磨一劍 明年Q2登興櫃
博信生技至今資本額已有3.2億元，大股東包括中華開發生醫創投、Primun Health Investment、益鼎創投、仁寶電腦、南光化學製藥、台欣生技等公司，當初以清大為核心骨幹的創業團隊目前除了王中信本人之外，還有營運長黃亭諭及技術長康世聰兩人，公司也規劃明年第2季申請登錄興櫃。
身為全台唯一發展超音波顯影劑的本土生醫公司，博信生技自2013年至今已有三大發展計畫，以超音波顯影劑TBS-002為核心的產品就衍生出兩大臨床試驗計畫，第一項是TBS-002-LV，鎖定的心臟疾病檢測已在進行三期臨床，另一項名為TBS-002-BL，是以多種癌症為對象，正在進行二期臨床試驗，第三項是藥物傳輸平台TBS-602，以胰臟癌治療為適應症，近日已向衛福部提出IND（人體臨床試驗申請）。
針對博信生技第一項產品的研發進度，王中信說明，TBS-002-LV向美國食品藥物管理局（FDA）及台灣食藥署（TFDA）申請心臟超音波-左心室造影的臨床三期試驗。依美國FDA建議，該臨床三期試驗將於台灣及美國執行，各收案150名病患。投入這項臨床試驗的目的，是要改善臨床常見心臟超音波影像品質不佳的狀況，幫助醫師能對心臟運動功能、冠狀動脈堵塞、心肌病變與心血栓等心臟疾病做出精確判斷。
針對TBS-002-LV該適應症的市場潛力．王中信估計，以美國為例，每年約有700至900萬個臨床影像品質不佳的病例，由此推估該項產品在心臟疾病領域的美國市場即達8億美元以上。目前國際上競爭公司Lantheus Holdings，該公司今年上半年財報顯示，美國對比心臟超音波市場已近4億美元。
王中信解釋，全球超音波顯影劑使用量占比最高的臨床應用，仍為凸顯左心室心肌輪廓之左心室造影LVO，每年全球使用量約650至700萬劑，並以15%至20%年成長率持續增長。其中美國使用量最高，約達全球使用量60%。
微氣泡技術 增強投藥效果
除了發展超音波顯影劑之外，博信生技也正利用微氣泡技術發展自有的藥物傳輸平台，原理是透過超音波將已注入體內的微氣泡打破，藉此增加腫瘤對藥物的吸收效果。根據這個原理，博信生技的TBS-602以治癒率極低的胰臟癌為標的，要在給藥期間，利用超音波照射微氣泡產生的穴蝕效應（Cavitation Effect），增強被照射區域血管對治療藥物的通透性增加，進而提高體內局部藥物累積濃度，達到最終治療成效的改善與增益。
王中信指出，TBS-602雖然尚待進入人體臨床試驗，但是根據研究顯示，在相同的化學治療強度與周期下，採用超音波與微氣泡的輔助治療相較一般化學治療，可顯著地將腫瘤動物發病後之平均存活期提高至三至七倍。
此外，根據Fortune Business Insights於2023年所發布的市場預測，胰臟癌治療市場擁有達15.7%之複合成長率，預期於2029年達到68.5億美元，相信這項技術的開發，將可提供治癒率甚低的胰臟癌一種治療新選擇。
隱形冠軍／博信跨足新藍海 提早揪出病灶
博信生技發展的超音波顯影劑和超音波藥物傳輸技術平台，是國內唯一發展相關技術的公司。博信生技發展的第一項產品TBS-002-LV，在美國及台灣處於三期臨床試驗階段，在國際上仍屬於市場早期發展階段，國內更是2020年後才引進，博信生技跨足的是超音波技術應用的新藍海市場。
博信生技執行長王中信說明，聲波是一種壓力波，作用在微氣泡上會讓氣泡膨脹或縮小，透過超音波在體外照射，可讓體內的微氣泡周圍產生振波，博信生技的技術原理，就是利用微氣泡產生的振波去刺激血管內皮細胞產生反應，讓血管的通透性增強。
公司創立初期，博信生技的工作是將微氣泡發展為影像診斷產品。王中信說明，這項產品技術在學術界原本並不困難，但如何在生產過程中達到良率最佳化，卻是公司必須面臨的挑戰。此外，博信生技在微氣泡的產製過程中，也打算在氣泡表面修飾標靶分子或抗體，這些都會大幅增加微氣泡造影劑的生產成本。
博信生技技術長康世聰解釋，利用微氣泡振動可產生非線性波動，透過超音波回傳訊號給檢測機器，再進行頻譜分析。傳統超音波並未用到顯影劑，放射師從螢幕上看到的將是包含所有人體組織的一片黑白影像，但如果超音波顯影劑先行注入體內，將可讓超音波檢測只照到顯影劑流過的血管，若應用在肝癌症檢測，將可讓癌細胞的血管紋理更有層次的被看到。
在國際上，超音波顯影劑主要在1990年代開始出現，使得超音波能夠獲取微小血管與組織灌流動態影像，逐漸開展在消化系疾病臨床上的應用。過去傳統超音波對部分有肝硬化患者，或有小於2公分的疑似病灶，往往會因為不容易判別為良性組織或惡性腫瘤，而需要進一步安排電腦斷層（CT）或核磁共振（MRI）檢查做確認。但若以超音波搭配顯影劑的使用，對患者來說，將不需要擔心輻射暴露、顯影劑等安全性疑慮，且CT與MRI這兩項檢查大多需要排程等候檢查結果，時間至少要一個月，這段等待期對患者也將造成相當大的心理負擔。
王中信表示，近年來以超音波顯影劑來進行醫療檢驗，在肝癌診斷已被寫入醫學指南，在國外也正展開其他癌症的發展，另外，心血管相關疾病的診斷應用也相當廣，並已在美國成為臨床上不可或缺的診斷利器。在國際上，超音波顯影劑可應用的領域還包括：對比心臟超音波、腹腔對比超音波檢查、介入手術輔助...等。
目前美國已有醫院推廣在兒科診斷中導入超音波顯影劑，作為醫院評鑑加分項目；在中國，更有醫院以超音波顯影劑用於女性不孕症篩查的輸卵管攝影中。博信期許自己能成為全球第一支涵蓋全身多重造影適應症的產品，幫助更多的患者實現早期診斷。
公司簡介
博信生物科技成立於2013年2月，是一間專注於脂質微球技術的研發型醫藥公司，主要面向特殊診斷藥與新世代藥物傳輸平台技術的開發。首個開發產品為超音波增強劑 (顯影劑) 新藥 TBS-002，該產品可有效強化第一線超音波影像工具對於血流的靈敏度，幫助醫師實時地觀察血流紋理特徵與流動狀態，進而用於 心血管疾病 及 腹腔與表淺腫瘤的診斷，以解決現下對於早期診斷的急迫需求。該產品已於多國取得發明專利，並在台灣, 美國進入臨床三期試驗階段。
而基於對醫學技術發展的堅持與願景，博信生物科技並在自有技術平台的基礎上，圍繞困難治癒疾病 (諸如: 胰臟癌)打造增強式的治療方案。利用具聲響應(Ultrasound-responsive)特性的脂質微球與聚焦超音波，於體內定點位置產生穴蝕效應(Cavitation)與震波(Shockwave)，進而促進照射區域血管對於藥物的通透性，達到局部藥物傳輸(Local Drug Delivery)的成效。該技術平台已在臨床前動物實驗中驗證可大幅延長疾病動物的平均存活時間，並可搭配多種不同類型藥物來進行定向傳輸，包括化學藥物，大分子與基因藥物。
我們的核心理念 是 期望透過 醫學影像, 藥物傳輸相關技術 (例如: 顯影劑, 電腦輔助影像分析, 藥物劑型設計. 超音波藥物輸送) 的整合與創新，來提供在診斷端, 治療端的完整解決方案，實現「早期診斷, 早期治療」的目標。
公司基本資料
| 統一編號 | 54126879 訂閱 |
| 登記現況 | 核准設立 「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 」 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 博信生物科技股份有限公司 Google搜尋 (出進口廠商英文名稱：TRUST BIO-SONICS INC.) 「國際貿易署廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)」 |
| 章程所訂外文公司名稱 | TRUST BIO-SONICS INC. |
| 資本總額(元) | 600,000,000 |
| 實收資本額(元) | 322,991,520 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 32,299,152 |
| 代表人姓名 | 王中信 |
| 公司所在地 | 新竹市東區光復路二段101號 電子地圖 |
| 登記機關 | 經濟部商業發展署 |
| 核准設立日期 | 102年02月07日 |
| 最後核准變更日期 | 113年07月12日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | C802060 動物用藥製造業 CC01070 無線通信機械器材製造業 CE01010 一般儀器製造業 F107070 動物用藥品批發業 F113030 精密儀器批發業 F401010 國際貿易業 IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 F108021 西藥批發業 F208021 西藥零售業 F108031 醫療器材批發業 F208031 醫療器材零售業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
沒有留言:
張貼留言