炳碩生醫達文西系統進化 脊椎手術掀機器人革命
今年3月30日，炳碩生醫營運總部正式落腳在竹北生醫園區，在這一天的營運總部啟用典禮上，台杉投資董事長吳榮義、國家發展基金組長曾美幸、北醫附醫神經外科主任羅文政、秀傳醫院中部院區總院長黃士維等數十位貴賓都親到現場，共同見證炳碩生醫邁向新里程碑。
成立於2016年7月的炳碩生醫，是國內第一家鎖定脊椎手術的機器人開發公司。公司成立七年間，炳碩開發的「君凱捷複合手術導航系統」，先在去年3月獲得衛福部食藥署（TFDA）核准；去年8月，再以「金榫手術導航機器人輔助系統」通過美國食品藥物管理局（FDA）510(k)審查及台灣衛福部食藥署 (TFDA) 醫療器材查驗登記核准。
炳碩生醫創辦人暨執行長莊學誠說明，公司創立緣起，主要是站在「達文西手術系統」(da Vinci Surgical System）基礎上，延伸手術輔助機器人尚未充分發揮的骨科手術市場，希望開創出新藍海。
提到「達文西手術系統」，全世界包括台灣的外科手術室都知道這項產品的背景，這是由美國醫療器材商Intuitive Surgical在1999年推出的微創手術輔助機器人，全球銷售已超過5,600套，並在全球完成超過1,000萬例以上的手術。隨著2018年達文西手術系統第一批專利保護陸續到期，國際各大醫材大廠透過自主研發或併購，想進軍達文西手術系統尚未涵蓋的手術領域。
莊學誠說，「達文西手術系統」在開刀房的應用主要是針對人體的軟組織領域，但在人體骨骼這種硬組織領域，目前全世界尚未看見像達文西這樣普及的產品。他強調：「炳碩生醫就是希望在硬組織手術領域，開創出新的藍海市場」。
莊學誠評估，「達文西手術系統」發展至今20年，市場滲透率仍然很低，即使以機器人來進行骨科手術，在全球市場的滲透率也遠遠小於1%。炳碩生醫在進軍骨科手術市場時，則是先選擇脊椎手術。他說明，全球有脊椎病變人口達到20億人以上，隨著人口高齡化時代來臨，預期數字還會持續增加。
瞄準硬組織 搶高齡化商機
不過，雖然每年脊椎病變人口持續成長，但是受到醫療手術進步有限的影響，人們普遍對於接受脊椎手術的意願並不普及。 莊學誠認為，人只要老了，脊椎就會有病痛，很多長輩害怕脊椎開刀失敗，寧可選擇強忍痛苦，結果造成長輩因失能而臥床的問題嚴重，也影響老年生活的品質和尊嚴，造成醫療資源的嚴重負擔。
他估計，目前全世界每年接受手術人口不到1,000萬人，在台灣也僅有10幾萬例，「台灣現有的脊椎手術幾乎都以由外科醫師人工進行，僅有少數自國外導入的機器人輔助手術正開始起步。」
不過，站在國際大廠角色來看，相關市場後續發展潛力相當龐大。市場研究機構Frost & Sullivan預測，全球骨科及神經外科手術機器人的市場規模，將由2020年的13.9億美元，成長到2026年的46.9億美元。在國際上也有不少手術機器人公司的併購動向，例如史賽克（Stryker）與美敦力（Medtronic）等國際醫材大廠，近年皆以超過16億美元，分別高價收購Mako及Mazor，將硬組織手術機器人技術納入麾下。
減少感染率 開大刀也不怕
莊學誠表示，炳碩透過手術機器人的精密器械加上醫學導航，能夠提供即時影像資訊，協助醫師以更高精準度、穩定性和靈活性，執行複雜微創手術。「這不僅大幅減少醫生在手術中的輻射量，同時讓病患降低輸血量、減少感染率、縮短術後復元時間，也能讓許多原本不適合「開大刀」的長輩受惠，從長期忍痛、吃藥、洗腎、臥床的惡性循環中解放。」
隨著炳碩生醫在脊椎微創手術機器人的開發上逐步展現成果，公司理念也獲得國發基金、台杉投資和國際Translink Capital的支持。
竹北生醫園區營運總部成立後，炳碩生醫在此除了擁有展示中心之外，並完成第二階段的新廠建設，預計年底通過認證後進入試量產階段，未來產量將可滿足全球手術機器人需求；至於原本位在台北市的廠區將打造為炳碩生醫的研發中心，則是以滿足國內市場需求為主。
莊學誠說，繼脊椎微創手術機器人之後，炳碩下一步將搶攻全球骨科、神經外科手術機器人數十億美元商機，展現台灣醫療科技硬實力。
台灣醫材之光！「炳碩生醫」化身骨科達文西、前進歐美
醫材再添台灣之光！8月中，來自台灣的「脊椎微創手術機器人」新創企業「炳碩生醫」，獲美國食藥署（FDA）可。炳碩創辦人是出身科技業的生醫莊學誠，如何辦到？
想像遠在美國的手術檯上，來自台灣的機器人，正協助醫師完成脊椎手術。
只見醫師手持機器手，緩緩將機器前沿的器械，放入病患背部上，直徑約一個銅板大的傷口中。
操作同時，手術檯旁邊，還有一個導航螢幕，即時顯現器械在背部肌里內的位置。導航系統宛若「身體內部的Google map」，器械深淺、左右移動的每一毫米，都能被機器給精準捕捉。
器械抵達脊椎骨邊緣，只見螢幕閃起示意燈，宛如飛彈的彈道鎖定。定位、瞄準、下鑽，醫師按下器械上的按鈕。只聽見手術室內，響起器械與骨頭的摩擦聲「滋！」，不到一秒，醫師已在脊椎骨上，釘上一根定位針。
上述情境，即將在美國臨床，真實上演！這組「脊椎微創手術機器人」，正是來自台灣的新創團隊──炳碩生醫。
該產品在8月中，獲美國食藥署（FDA）函文通知上市許可，等同取得了叩關美國醫材市場的入場票，更是台灣首家取得該殊榮的「脊椎醫療手術機器人」公司；今年10月，炳碩更將前往米蘭參與「歐洲脊柱學會年會（EUROSPINE）」，該曝光機會，同樣是台灣首度。
攜20年產業經驗，進軍「骨科手術機器人」藍海
機器人協助手術，並不稀奇。事實上，早在1990年代，知名的「達文西機器手臂」就已投入臨床手術，協助醫師能更精準執行微創手術。
但鮮為人知的是，達文西機器人所投入的手術領域，只適用在臟器、軟組織上。一直以來，硬組織如脊椎、關節、頭蓋骨的手術，仍少有機器人介入，屬近十年才起步的新興產業。
據市場研究機構Frost & Sullivan預測，隨著全球人口快速老化，骨科及神經外科手術機器人的市場規模將由2020年的13.9億美元，成長至2026年達46.9億美元，年複合成長超過二成，可謂醫材產業的藍海市場。
「台灣醫療強、機械也強，我認為很有機會，」談起脊椎手術機器人市場，炳碩創辦人兼執行長莊學誠表示，目前全球骨科機器人產業，仍在發展階段，台灣兼具人才、政策鼓勵，具競爭優勢。
看見商機，當然也要有實力，才夠格搶攻市場。今年57歲的莊學誠，在創辦炳碩前，是縱橫光電業超過20年的戰將，過去也曾多次投入科技新創，元太、瀚宇彩晶、台盛光電的成立，都有他的身影。
2016年，原先在寶成工業的他，迎來職涯轉捩點。清華大學動力機械系上的老朋友、台大生物機電工程學系副教授顏炳郎找上了莊學誠，希望能夠與他一起投入醫療機器人的事業。
顏炳郎有其底氣。他投入機器人研究，超過20年，對於將控制系統應用於臨床，已有一定把握；另一方面，顏炳郎師承倫敦帝國學院教授Brian Davies，Davies投入醫療機器人研發超過40年。
同時，顏炳郎也爭取到科技部育苗計畫的支持，等於資金、技術都到位，就差一位擁有產業經驗的領頭羊，協助整合資源，做好攀登創業山峰的準備。聽聞老同學的邀請，加上對醫療本就抱有憧憬，莊學誠沒有猶豫太久，便接下執行長的大任。
找痛點、建系統，三關鍵打造「骨科達文西」
接下執行長後，莊學誠迅速為炳碩定下發展路徑。
「我們想打造的是『系統』，像特斯拉，為產業帶來新典範，」莊學誠目標很清晰，炳碩不只是做醫材的零組件，而是想改變既有手術的流程，創造更安全、精準的手術方式。
他指出，既有脊椎手術，大致可分兩種：開放性手術、微創手術。前者出血量大、感染風險高，病患復原時間也較長；後者雖傷口小、復原時間短，但執刀難度高，對醫師養成的要求也很多，因此，微創手術占臨床的比例，至今仍無法突破三成。
炳碩機器人的角色，就是力求提升骨科微創的安全性。事實上，早在2004年，國際醫材大廠就曾開發出「脊椎手術機器人」，協助醫師固定手術器械，降低執刀失誤率。但實際使用後，效果不甚理想。
「既有機器手臂的失敗率還是太高，」擁有超過8000例脊椎手術經驗、台北醫學大學附設醫院神經外科主任羅文政表示，自己 10多年前，就曾在臨床引入美國的機器手臂，但團隊發現，機器所模擬的電腦影像，與實際執刀情形有明顯誤差，「一不小心傷到脊椎神經，後果不堪設想。」
為何產生誤差？羅文政表示，手術機器人要精準定位器械在身體中的位置，十分仰賴電腦斷層影像的精準度，但由於拍攝電腦斷層時，仰躺拍攝，但實際開刀時，患者卻是下趴姿態，脊椎影像位置會有所偏差，因此常導致術前拍攝的畫面，無法精準定位。
關鍵一：炳碩突圍的第一個關鍵，改善影像誤差
清華大學動力機械工程學系特聘教授、炳碩生醫機器人首席顧問葉廷仁表示，為了改善電腦斷層模擬畫面的同步性，團隊特別開發一套「導航軟體」，能在手術中直接導入「3D X光影像」，克服影像術前、術中比對差異的問題，讓醫師執刀時能透過螢幕，即時掌握器械在體內的位置。
不只如此，該軟體還能協助規劃手術路徑。若醫師在執刀時，不小心偏離既定路徑，系統會協助調整機械手臂，回歸正確路徑；若機器手超出安全範圍，系統甚至會自動強制停止。
關鍵二：高密度的精準度，也為醫護團隊減少了繁複的手術流程
為避免在執刀時，誤傷脊椎骨附近的神經與血管。傳統執行微創手術時，醫療團隊需在術中，不斷進行x光掃描，確認手術器械的位置。
「一個簡單的植釘手術，打四根骨釘，就要照一百多張X光片！」一名與炳碩合作的臨床醫師坦言，在拍攝過程中，醫師等同被迫暴露在高強度輻射下，增加醫護風險。
但透過炳碩導航，僅需在術中捕捉約5、6張的x光片，就能在導航螢幕中，取得精準的定位，減少X光輻射。
關鍵三：精密不只體現在軟體，硬體的精巧，更助炳碩進入國際盃
「炳碩機器人是『蜘蛛手』設計，靈活、精緻，像蜘蛛一樣，」葉廷仁指出，微創手術機器人須兼備剛性、靈活度，才能在銅板大的傷口中，完成複雜度高的脊椎手術。
「既有脊椎手術機器人，都是協助校準器械，」葉廷仁進一步說明，只有炳碩，是真的能在傷口中，完成複雜操作，例如植入骨釘。
莊學誠也預告，炳碩將投入更多元的臨床試驗開發，脊椎手術三大手術：植釘、減壓、骨水泥成形，都是炳碩機器人未來方向，「希望炳碩手術機器人，能成為『骨科界的達文西』。」
談起這六年來的創業經歷，莊學誠坦言，比起過去在大公司工作，的確遭遇更多挫折與無奈，但進入人生下半場，「我更想能造福人群的事業，醫療機器人就是我心中的理想答案。」
公司簡介
炳碩生醫創立於2016年，承襲英國帝國理工超過30年手術機器人技術，經歷科技部及學界、業界眾多專家遴選，得到科技部育苗計畫的支持，集結尖端技術，以開發優質醫療產品、打造低輻射手術環境為宗旨，廣邀全球優秀人才，來自醫工、機電、資工、控制等專業研發團隊，並鏈結國內外臨床醫師共同開發骨科機器人手術輔助系統。
結合前瞻趨勢與臨床需求，掌握數位系統化、微型多軸機器人平台、智能化醫學影像運用及AI數據精準手術控制技術開發等多項核心技術，應用於具有高風險之脊椎手術領域，專注於脊椎微創手術相關之臨床需求解決方案，期許能為台灣精準醫療產業貢獻一份心力。
公司基本資料
| 統一編號 | 45128565 訂閱 |
| 公司狀況 | 核准設立 「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 」 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 炳碩生醫股份有限公司 Google搜尋 (出進口廠商英文名稱：POINT ROBOTICS MEDTECH INC.) 「國貿局廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)」 |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 400,000,000 |
| 實收資本額(元) | 224,780,000 |
| 每股金額(元) | 2 |
| 已發行股份總數(股) | 112,390,000 |
| 代表人姓名 | 莊學誠 |
| 公司所在地 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路二段130號5樓 電子地圖 |
| 登記機關 | 國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局 |
| 核准設立日期 | 105年07月28日 |
| 最後核准變更日期 | 112年05月18日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | CB01010 機械設備製造業 CC01070 無線通信機械器材製造業（限區外經營） CC01080 電子零組件製造業（限區外經營） CC01120 資料儲存媒體製造及複製業 CE01030 光學儀器製造業 CF01011 醫療器材製造業 F108031 醫療器材批發業 F113030 精密儀器批發業（限區外經營） F119010 電子材料批發業（限區外經營） F208031 醫療器材零售業 F213040 精密儀器零售業（限區外經營） F401010 國際貿易業 F601010 智慧財產權業（限區外經營） I103060 管理顧問業 I301010 資訊軟體服務業 I301020 資料處理服務業 I301030 電子資訊供應服務業（限區外經營） I501010 產品設計業（限區外經營） IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業（限區外經營） IZ15010 市場研究及民意調查業（限區外經營） IZ99990 其他工商服務業（限區外經營） ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務（限區外經營） 研究、設計、開發、試製及銷售： 手持式微創脊椎手術輔助系統 |
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