基亞生＋美國疾管局 攻類病毒登革熱疫苗
基亞生疫苗開發再獲捷報！副董事長陳燦堅證實已與美國疾管局(CDC)共組研究團隊，開發類病毒顆粒技術之登革熱疫苗，成為首家與美國CDC合作的台灣生技公司，基亞生將負責後續的製程優化和生產，雙方將聯手進軍全球產值約24∼35億美元的市場。
陳燦堅表示，基亞生是以疫苗的研發能力及先進的細胞培養疫苗工廠受到美國CDC青睞，在簽署合作案後，基亞生將派研究人員至美國疾管局參與共同研究工作。
此外，基亞生的竹北廠也將在10/26正式落成啟用，該新廠除了生產流感、腸病毒疫苗外，未來生產登革熱的年產規模是1千萬劑。
由於基亞生今年3月間已與UCAB研發中心及歐洲MAB XIENCE、中東SPIMACO及南美洲LIBBS三家國際藥廠簽訂聯盟合約，共同開發預防嬰幼兒呼吸道融合細胞病毒(RSV)感染的生物相似藥。此次再與美國CDC合作，也讓10/26的新廠開幕備受關注，預計國際和新政府重量級人士都將出席。
基亞董事長張世忠表示，全球暖化，登革熱已成為全球性重要傳染疾病，依據WHO統計，登革熱每年約造成3.9億人感染。目前基亞生以細胞培養開發的項目中，包含腸病毒及登革熱兩項重大疫苗，目標將成為熱帶性疾病疫苗的全球領導公司。根據合作內容，基亞生與美國CDC雙方共組研究團隊後，前段研究由基亞疫苗派員至美國CDC實驗室共同進行，後段試生產則移回基亞疫苗竹北廠。
陳燦堅表示，美國CDC擁有類病毒顆粒之登革熱疫苗最先進的關鍵技術，基亞疫苗則具備後續的製程優化、高規格細胞培養工廠、臨床試驗、法規與市場規劃等能力，雙方結合為優勢互補，期望能開發出全球第一的類病毒顆粒登革熱疫苗，對抗登革熱感染，替全球防疫盡一份心力。依據WHO最新的數據，登革熱每年約造成3.9億人感染，其中有960萬人出現臨床症狀，在全球暖化的助威下，已經散播到128國，威脅全球39億人口。而據文獻上的預估，登革熱疫苗的每年潛在市場約有24∼35億美元。
基亞生組大聯盟 攻蛋白質藥
生物製劑廠基亞生透露，公司將攜手國際大藥廠，結盟為「蛋白質藥全球聯盟」，最快下季將正式簽署合作協議，基亞生將成為國際大廠在亞洲的蛋白質藥開發、生產、銷售夥伴。
基亞生說，明年竹北生醫園區新廠的細胞培養、生物製劑產線將進行試量產、生產認證，公司也將要申請上市櫃，而公司的定位也將更清楚，聚焦蛋白質（原）藥開發、生物（蛋白質藥）製劑生產。
基亞生說，公司近期不斷蹲馬步，就是要讓大眾看到成果，下季起（明年）公司將有精采的故事陸續問世，包括新廠落成、產線就位、國際合作、上市櫃等，相信會有很多話題，值得期待。
基亞生又稱基亞疫苗，由基亞、福又達、賽宇等於2006年共同創立，去年公司於竹北生醫園區建構疫苗廠，目前硬體已經大致完備，已經取得使已經取得使用執照，下一步就是切入生產。
在國際合作方面，基亞生說，日前國際大廠看上基亞生擁有亞洲最先進的生物製劑生產能力、蛋白質藥開發技術，因此聯合位於歐洲的關係企業，來台與公司洽談合作，目前已經進入最後階段，近期將簽約。但囿於保密協定，目前仍不便公開簽約對象。
合作內容方面，基亞生說，未來公司將扮演國際大廠的夥伴，成為該集團在亞洲唯一的合作、開發、製造與銷售的戰友，基亞生也會與全球各大藥廠組成戰略同盟，向高階第一線的蛋白質藥暨生物製劑廠邁進。
在競爭力上，基亞生表示，公司擁有腸病毒等兩項疫苗藥品已經進入臨床二期，未來也將此臨床成果繼續擴充到國際上，率先以發展中國家為主，明年就會啟動。
業界認為，過去一般大眾由於基亞生的「基亞疫苗」這個名字，把他誤解為只做疫苗的公司，其實，基亞生的內涵是蛋白質藥開發、製造、充填的全方位生物製劑廠，產業鏈橫跨上下游，比之泰福、喜康等均不遜色，甚至還比之更多了製劑的能力。
基亞生說，公司的蛋白質藥生產方式是拋棄式生物反應槽，建造成本較傳統反應槽低廉，安全性高又符合經濟效益；其生產方式省卻批次間清潔確效的時間與花費，可迅速生產多樣產品。
基亞生疫苗廠取得使用執照
基亞子公司基亞疫苗生物製劑公司宣布，位於竹北生醫園區的疫苗生物製劑工廠已取得使用執照，是亞洲地區少見具備彈性生產能力的多功能生物製劑廠。
基亞疫苗工廠總樓地板面積約1萬2000平方公尺，由丹麥NNE公司規劃設計，中宇環保負責工程管理，潤弘精密承造。擁有細胞培養疫苗與蛋白質藥物2條生產線，並配置壓差切換系統，平時可分別生產疫苗及蛋白質藥物，一旦疫情緊急，需短時間大量生產疫苗時，可啟動轉換程序，將2條生產線同時轉為疫苗生產，以滿足緊急需求。
產能方面，工廠初期規劃疫苗最大年產能為腸病毒疫苗300萬劑及流感疫苗1000萬劑。
基亞疫苗生物製劑公司(簡稱基亞生)表示，工廠的設計兼顧安全性和經濟效益，且符合PICS/GMP規範要求。其中拋棄式生物反應槽的建造成本較傳統反應槽低廉，安全性高並符合經濟效益；生產方式省卻批次間清潔確效的時間與花費，可迅速生產多樣產品，且減低交叉污染風險。
此外，工廠也建置研發/品管試驗室及完善新穎檢驗設備，並自德國購置頂級高速充填設備，以滿足工廠量產後在預充填及針劑的大量充填需求。
基亞生表示，疫苗工廠取得使用執照後，預計2016年啟動工廠認證工作，未來具備研發、製造、品管、檢驗及充填等功能的基亞疫苗廠，將成為亞洲區領先的全功能的生物製劑廠。
基亞疫苗Q3登興櫃 明年試量產
基亞疫苗（6547）打造全台首座細胞培養疫苗廠可望於2016年試量產，而已進入二期臨床試驗的H7N9疫苗，則規劃待新廠啟用後，則著手準備「模擬疫苗」藥證申請，進入政府的疫苗採購供應鏈，並為基亞生技集團版圖再添一城。
由於基亞疫苗也規劃在第3季登錄興櫃，激勵母公司基亞（3176）昨日股價直奔漲停，以110.5元作收。
為了吸取國外苗大的寶貴經驗，並尋求謀合商機，基亞疫苗此次在生技展中，也參與23日下許由中華民國生物產業協會主辦的「亞洲生技商機高峰論壇（BBA）」。
此次疫苗產業專題座談，會中邀請曾任職於MSD與多家跨國藥廠的Dr.Han Bosch、曾任職WHO的日本病毒學專家Dr.Tashiro、以及丹麥NNE建廠專家Klaus Hermansen、與韓國MFDS特別顧問prof.Chung Keel Lee，四位專家與會，將會針對選案評估、技術研發、生技建廠、與GMP查核等各個面向，以疫苗與抗體藥物為代表個案，提供實務經驗上的分享。
另外，在疫苗產業專題座談中，也將由疾管署郭旭崧署長主持，除了上述四位國際專家外，並邀請到台大醫院小兒感染科主任黃立民、基亞疫苗董事長張世忠與會，並廣邀台灣與國際業界人士共襄盛舉，藉由充分交流與討論，激盪出促進台灣疫苗與生物藥品產業發展的策略與方向。
基亞表示，基亞疫苗在產品開發進度上，進度最快的是已進入第二期臨床試驗的H7N9疫苗，預計工廠啟用後，將著手準備「模擬疫苗」藥證申請。而腸病毒EV71型疫苗目前第二期試驗持續進行中，後續將透過指標案件滾動審查制度，加速第三期臨床試驗計畫。
法人表示，基亞疫苗的優勢利基在於新型「細胞培養製程」量產技術，位於竹北生醫園區之工廠已於2015年完成土建。該工廠採用可變換式壓差設計，擁有疫苗與單株抗體藥物生產線，且在疫情爆發時，可全區轉換投入緊急疫苗生產。
公司簡介
基亞公司著重於開發國內/亞洲迫切需要之預防性與治療性疫苗之開發，其初期產品開發對象為新型流感(H1N1/ H5N1)及腸病毒疾病。H1N1流感疫苗製造及臨床前試驗已全部完成，唯WHO已經將此H1N1新型株改為2010/2011年度季節型流感疫苗的一個病毒株成分，而H5N1禽流感仍為目前唯一的法定新型流感，且存在可能爆發的威脅。因此，本公司改為進行細胞培養H5N1禽流感疫苗的開發。H5N1的試量產已完成，並於2012年7月進入第一期人體試驗。
在腸病毒方面，基亞公司的細胞培養系統已經證實可以有效量產EV71腸病毒以製造疫苗。未來基亞公司將利用特殊之細胞培養技術以開發其他疫苗，包括登革熱疫苗及治療性疫苗。
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