藥華牛皮癬藥明年Q3完成人體試驗 搶攻大陸市場商機
藥華醫藥（興櫃代碼：6446）研發中的牛皮癬新藥KX01/KX2-391已於12日正式向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）遞交人體臨床試驗審查（IND）申請，待TFDA核准後將進入一/二期人體臨床試驗，預計於2015年第3季完成。由於公司擁有大中華等地區的授權，因此有機會搶攻中國大陸牛皮癬市場商機。
藥華醫藥表示，牛皮癬主要是因為角質細胞化異常、新血管形成異常，以及發炎或免疫異常所引起，因此目前的治療方法以治療上述三種病症著手。然而，市面上現有的藥物不論是外用製劑、口服或是注射用藥，都只能治療單一病症。
而公司引進的候選新藥KX01，為一化學合成小分子藥物，主要可抑制 Src 輔酶和微管蛋白二聚體（tubulin heterodimers），自美國Kinex藥廠取得授權後，加以開發改良為新一代軟膏劑型，能夠迅速滲透皮膚且快速吸收，Kinex藥廠在體外試驗發現其同時具有抗增殖性，能抑制人角質細胞的形成與生長，有效的抑制免疫細胞移動，以及抗新血管形成等全面性醫療效果。
Kinex醫學長Rudolf Kwan表示，KX01軟膏劑型具有優異的作用機制，將會是有效治療牛皮癬的一種新方式。目前KX01已由美國Kinex藥廠獲得FDA二期臨床核准做為治療皮膚癌新藥，足可證實KX01對人體的安全性無虞，預期將可大幅減少公司在一/二期的臨床試驗投資風險，預計2015年第3季完成。
根據Datamonitor公司預測，全球牛皮癬市場從2009-19年的複合增長率為 5.5%，至2019年的市場規模可達47億美元，中國大陸為主要市場之一。中國人的發病率約有0.8%左右，估計有超過千萬以上的患者，而藥華醫藥擁有KX01大中華等地區的授權，有機會搶攻中國牛皮癬市場商機。
藥華 擬跨足抗癌領域
藥華醫藥（6446）昨（13）日表示，公司合作夥伴歐洲孤兒藥廠AOP近期來訪，而AOP基於雙方良好的合作關係，希望將其子公司Activartis的創新腦癌免疫療法授權給藥華，以促成藥華新一階段抗癌藥物開發計畫，雙方將更深化合作。
藥華是國內新藥公司，主要股東有國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼台安生技等，旗下長效干擾素P1101被認為具備低副作用、長效等優勢，目前應用於治療困難血液疾病，如真性紅血球增生症及肝炎等，下一步藥華規劃跨入抗癌領域。藥華11日興櫃均價157.84元。
藥華於2009年將P1101授權AOP，後者已於前年在歐洲完成二期臨床試驗，試驗數據顯示效果顯著，而三期人體臨床試驗已於去年9月展開，藥華表示，收案進度超前。
藥華表示，美國食品藥物管理局（FDA）已同意在AOP歐洲臨床三期數據良好的前提下，直接用該試驗數據向美國FDA申請新藥藥證，近期已獲得進入美國FDA臨床許可（IND）。
藥華總經理林國鐘表示，下階段公司要跨入抗癌領域，結合長效干擾素、抗癌成分藥物，如紫杉醇、喜樹鹼等，開發更具效果的標靶藥物。近期，已取得Kinex藥廠在台灣及新加坡地區的授權，藥華也技轉了口服紫杉醇、喜樹鹼等抗癌藥，為公司抗癌領域做準備。
藥華研發實力 美FDA前官員肯定
前美國FDA（食品藥物管理局）官員Timothy Cote於5日參訪藥華醫藥公司，對於藥華醫藥的研發給予高度肯定。Cote並大膽分析，孤兒用藥產業在亞洲、甚至全球的發展，所帶來的商業利益將非常龐大，看好藥華醫藥長期發展前景。
藥華創立迄今10年，已開發出一系列長效蛋白質藥，其中長效型干擾素P1101是進展最快的新藥。P1101也在2011年及2012年分別獲得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證，並享有當地市場為期分別達10年及7年的獨賣權。
P1101以專利「長效型高分子鏈結法」，提高有效成份的純度，今年即將啟動三期臨床作業，包括在歐洲及美國同步進行血液疾病的試驗作業，及在台灣進行慢性肝炎的試驗。
Cote認為，未來孤兒藥市場商機無限，但前提是研發的新藥產品，必須是最優良的品質。而生技醫藥產業方面，台灣是亞洲區最先進的國家；而在台灣，藥華醫藥又是台灣的領導品牌。他非常看好藥華醫藥未來的發展。
藥華除開發藥品外，所投資設置的台中蛋白質廠已獲得台灣衛生署認證，是首座由國人自行打造、符合歐盟法規的蛋白質藥廠。未來藥華醫藥所開發的P1101新藥，其原料藥來源都將由台中廠進行生產，並銷售全球。
藥華已與凱基證券簽訂輔導合約，預計今年底前登錄興櫃，明年申請股票上市櫃。
公司簡介
藥華醫藥股份有限公司(簡稱藥華醫藥)係由一群從事新藥研發的歸國學人所創立之新藥研發公司，以臺灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷全世界。公司宗旨是藉由新藥的研發，發展並製造符合成本效益且有效的治療藥物，以提升人類健康與生活品質。
藥華醫藥於2003年10月正式營運，截至2012年底資本額為 16 億8 仟1佰萬元整。藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造出更優質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。
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