2025年6月9日 星期一

台寶生醫- 台寶 膝骨關節炎新藥報捷

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台寶 膝骨關節炎新藥報捷
台寶生醫(6892)8日公告,旗下膝骨關節炎細胞新藥Chondrochymal獲台灣TFDA核准進行三期臨床試驗,目標2028年完成。由於該新藥亞太地區已授權予新加坡商Senectus,啟動收案後,台寶即有提供臨床用藥的營收貢獻,未來並有新藥上市後的銷售分潤。

台寶是在去年12月與Senectus簽署《合作協議》,授予Senectus取得Chondrochymal於亞太地區產品開發與商業化的專屬權利選擇權。該授權案於今年3月19日正式生效,Senectus將在包括台灣在內的授權區域內,主導Chondrochymal多國多中心臨床試驗、藥證申請及產品行銷推廣,並負擔所有相關費用。

根據Senectus的規劃,初期將聚焦於東南亞的再生醫療市場的布局,並逐步拓展至整個亞太地區。

台寶執行長楊鈞堯表示,台寶是Chondrochymal全球唯一供應商,只要啟動三期臨床收案,將以每劑固定價格向Senectus提供臨床用藥,為公司帶來新藥的營收挹注,新藥上市後,還能進一步參與銷售分潤。

現行治療膝骨關節炎仍以使用短效緩解疼痛的藥品為主,對於嚴重病患,則以高度侵入性的人工關節置換手術治療,目前市場欠缺長效疼痛控制、甚至疾病緩解療法。

而在細胞療法應用於治療膝骨關節炎方面,僅美國FDA核准一項自體軟體細胞移植技術相關產品,存在未被滿足的醫療需求。

Chondrochymal是透過調劑後復甦活性的異體骨髓間葉幹細胞,相較於其他類似競品多以凍存細胞調劑,具有更高的細胞活性。根據二期臨床試驗數據顯示,所有受試者經過單劑量Chondrochymal治療24周後,能夠顯著緩解膝骨關節炎導致的疼痛與僵硬,且安全性良好,未產生任何與試驗相關的嚴重不良反應,影像數據更顯示能顯著改善關節結構,預計今年8月可取得完整的二期臨床試驗分析報告。

此臨床三期,預計在台中榮總召收222位膝骨關節炎病患,以關節腔注射方式,進行安慰劑對照的平行分組試驗,評估Chondrochymal的長效作用與安全性。

根據全球市場洞察(Global Market Insights Inc.)的報告,2024年全球膝關節骨性關節炎藥物市場規模為67億美元,預估至2034年將達143億美元,複合年成長率為8%。


台寶生醫將申請IPO
台寶生醫(6892)近日公告取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業且具市場性」之意見書,將依時程提出股票上櫃申請。

台寶生醫表示,該公司藉由提供早期高階細胞醫療產品委託開發暨製造服務(CDMO)服務創造營收,做為支持細胞新藥開發的營運基礎,受惠策略奏效,營收連續三年倍增,毛利率維持60%以上。由於多個海內外客戶產品將進入臨床階段,未來一季業績展望仍然樂觀。

台寶生醫執行長楊鈞堯表示,CDMO業務已站穩利基,將循設定的國際化目標持續擴張,下一階段營運重心將加速新藥開發,目前有間葉幹細胞和調節型T細胞兩大產品線,間葉幹細胞產品包括治療退化性關節炎細胞新藥Chondrochymal(申請三期臨床試驗)、慢性不癒合傷口新藥Biochymal(二期臨床)、急性心肌梗塞新藥OmniMSC(一期臨床),以及與UC Davis合作的基因修飾間葉幹細胞治療危急性肢體缺血新藥MSC/VEG(完成臨床前研究)。

其中前三項新藥以台灣為目標市場,未來將採取經銷商合作布局模式,目前Chondrochymal新藥已簽署經銷合作備忘錄,搶先卡位市場,MSC/VEGF則目標在今年申請US FDA一期臨床試驗許可。

至於調節型T細胞部分,實體器官移植新藥TregCel(TRK-001獲FDA核准二期臨床、申請台灣二期臨床)目標鎖定美國市場,將是全力發展的重磅藥物。

楊鈞堯指出,2010年以來,美國FDA累計核准36個基因與細胞醫療產品上市,且多集中在近三年加速核准件數,FDA預估未來每年將有八至十個細胞醫產品獲准上市,細胞醫療已是全球新藥開發的一大主流趨勢。

楊鈞堯表示,從已上市的六款基因修飾細胞新藥2022年營業額合計達26.82億美元觀察,細胞治療市場的需求不容小覷,而這六款新藥都是以治療癌症為主,代表非癌症市場仍有大量未來被滿足的醫療需求待開發。

台寶生醫聚焦開發自體免疫及發炎性疾病藥物,TRK-001與MSC/VEG二大主力新藥將分別啟動全球多國多中心收案。


台寶生醫專精間葉幹細胞新藥開發 估5月登錄興櫃
台寶生醫(6892)營運長楊鈞堯今(20)日表示,主要經營業務是間葉幹細胞新藥的開發與細胞醫療CDMO服務。並已於日前向櫃買中心送件申請初次登錄興櫃戰略新板股票,預計5月登錄。

台寶生醫成立於2014年7月,目前實收資本額5.08億元,高端疫苗及高林實業持股皆約7%;2021年營收2,715萬元。

台寶生醫營運長楊鈞堯表示,台寶生醫致力成為以幹細胞新藥進行再生醫療的專家,並擁有一細胞工廠,搶攻全球細胞醫療市場。台寶生醫今天應邀出席新竹科學園區管理局記者會。

楊鈞堯說,台寶生醫已送件申請公開發行,預計5月中登戰略新板;台寶生醫目前員工人數逾50人,預計明年將擴增到100人規模。

他指出,台寶生醫擁有一高規格的PIC/S GMP細胞工廠,瞄準老年化社會常見的各類疾病,以堅強的研發與產品製造實力,專注於製程與臨床開發。

台寶生醫具有依照PIC/S GMP for ATMP規範設計打造的細胞製備中心,配合「低氧誘導」、「細胞效價分析篩檢」及「細胞基因修飾技術」三大細胞功能提升技術平台,以及「精準型細胞庫量產與製程放大」、「整合型基因修飾細胞量產」二大細胞量產技術平台,將持續深耕細胞治療領域,替客戶提供高規格的委託開發暨製造服務,並以台灣研發與量產的自有細胞醫療產品,搶攻全球細胞醫療市場,站上再生醫療產業的國際舞台。

台寶生醫除瞄準開發功能強大且可量產之自有細胞醫療產品,並接受客戶委託,提供CDMO服務。短中期目標是以CDMO服務切入高階免疫細胞市場,著重於基因修飾免疫細胞的代工製造,期成為亞太區高階細胞醫療產品製造中樞。長期目標則為完成「基因修飾間葉幹細胞」的新藥開發,切入全球高階基因修飾細胞再生醫療市場,期望晉升為再生醫療產業新藥開發的領頭羊。


台寶邁向資本市場 拓再生醫療國際版圖
台寶生醫成立於2014年,是以幹細胞新藥進行再生醫療的專家,並擁有一高規格的PIC/S GMP細胞工廠,瞄準老年化社會常見的各類疾病,以堅強的研發與產品製造實力,專注於製程與臨床開發。為壯大公司營運規模,預計5月中登錄興櫃戰略新板,員工人數逾50人也擬擴增到100人規模。

衛生福利部今年1月預告「再生醫療三法」,目標立法院本會期送審,預期將帶動細胞治療市場蓬勃發展並加速提升細胞醫療產業的生產品質。在現行特管辦法之下,絕大多數醫院與生技公司僅擁有小規模GTP實驗室,距離未來法規對產品品質的要求有極大距離。

台寶生醫營運長楊鈞堯指出,台寶具有依照PIC/S GMP for ATMP規範設計打造的細胞製備中心,配合「低氧誘導」、「細胞效價分析篩檢」及「細胞基因修飾技術」三大細胞功能提升技術平台,以及「精準型細胞庫量產與製程放大」、「整合型基因修飾細胞量產」兩大細胞量產技術平台,將持續深耕細胞治療領域,替客戶提供高規格的委託開發暨製造服務,並以台灣研發與量產的自有細胞醫療產品,搶佔全球細胞醫療市場,站上再生醫療產業的國際舞台。

楊鈞堯表示,台寶生醫短中期目標將以CDMO服務切入高階免疫細胞市場,著重於基因修飾免疫細胞的代工製造,期成為亞太區高階細胞醫療產品製造中樞;長期目標則為完成「基因修飾間葉幹細胞」新藥開發,切入全球高階基因修飾細胞再生醫療市場,期望晉升為再生醫療產業新藥開發的領頭羊。

「人才與法規,是眼前難題。」台寶生醫總經理陳宏賓點出再生醫療產業發展面臨的問題。因此,台寶下一步著手計畫與各大學設有醫學院的學系建立產學合作,提供學生實習機會,縮短就業落差,至於法規,陳宏賓表示,國外法令跑得很快,執行面即到位,呼籲台灣應盡速立法讓產業更具競爭力,站上國際。


公司簡介
台寶生醫 ( Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd. )技轉台北榮總與陽明大學之低氧低密度細胞培養技術,專精於細胞醫療產品的新藥開發,且累積多年細胞製程優化技術與臨床試驗執行經驗。除了自行開發的尖端細胞醫療產品,台寶生醫也以最先進的細胞培養技術、高規格的PIC/S GMP廠房、完善的QA和QC檢驗與方法開發能力、經驗豐富的團隊及專家顧問為核心競爭力,應用在我們的細胞治療製備處理中心(Cell Processing Center,CPC),以製程開發代工(CDMO)模式,提供細胞處理、產量升級、製程最佳化等服務,致力成為亞洲的細胞製備中樞。





公司基本資料

統一編號24571303   訂閱
公司狀況核准設立  「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 
公司名稱台寶生醫股份有限公司  Google搜尋  (出進口廠商英文名稱:TAIWAN BIO THERAPEUTICS CO., LTD.) 國貿局廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)
106年07月14日 發文號1065566921變更名稱 (前名稱:台宝生醫股份有限公司)
章程所訂外文公司名稱TAIWAN BIO THERAPEUTICS CO., LTD.
資本總額(元)1,000,000,000
實收資本額(元)508,210,000
每股金額(元)10
已發行股份總數(股)50,821,000
代表人姓名黃智遠
公司所在地新竹科學園區新竹縣竹北市生醫二路66號4樓  電子地圖 
登記機關科技部新竹科學園區管理局
核准設立日期103年07月25日
最後核准變更日期111年04月01日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料F102170  食品什貨批發業(限區外經營)
F108040  化粧品批發業(限區外經營)
F121010  食品添加物批發業(限區外經營)
F199990  其他批發業(限區外經營)
F203010  食品什貨、飲料零售業(限區外經營)
F208040  化粧品零售業(限區外經營)
F208050  乙類成藥零售業(限區外經營)
F221010  食品添加物零售業(限區外經營)
F299010  成人用品零售業(限區外經營)
F299990  其他零售業(限區外經營)
F399990  其他綜合零售業(限區外經營)
I101090  食品顧問業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
IZ13010  網路認證服務業
F401010  國際貿易業
F208021  西藥零售業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務(限區外經營)
  研究、設計、開發、製造及銷售下列產品或服務:
  1.異體幹細胞新藥開發
  2.細胞治療與CDMO服務

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