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──以下為相關新聞整理──
台灣細胞製造 布局國際CDMO市場
台灣細胞製造(以下稱tcmc)今年亞洲生技大展將以符合國際GMP規範的細胞製造平台,及自主CAR-T製程技術為展示主軸,希望建立台灣自主細胞治療製造能力,並積極布局國際CDMO市場。
董事長林成龍表示,tcmc成立宗旨,就是打造符合國際GMP規範的細胞與基因治療製造基地,同時提供國內外細胞與基因治療產品的委託開發與製造服務。
此次將展出具自主智慧財產權的CAR-T製程技術平台。tcmc團隊歷經多年研發,已建立兩項核心專利,其中最具代表性的突破,便是慢病毒(Lentivirus)製造技術。
慢病毒是CAR-T細胞製造過程中,將目標基因導入T細胞的重要載體,過去往往占整體製造成本約6成,也是影響細胞治療價格的重要因素,透過自主製程技術,tcmc已成功將慢病毒製造成本降至原有水準的約三分之一,不僅縮短製造時間,也有效降低整體生產成本。
tcmc目前正配合母公司沛爾生醫推動自主CAR-T新藥藥證申請,整合臨床試驗與GMP製造資料,配合主管機關審查程序,希望加速產品上市,未來若順利取得藥證,可望供應國內淋巴癌患者治療需求,並規劃將CAR-T技術應用拓展至全身性紅斑性狼瘡(SLE)等自體免疫疾病,同時推動新加坡、日本等地的跨國臨床試驗,擴大產品應用布局。
林成龍指出,tcmc競爭力並非僅止於降低成本,而是從細胞製程設計、病毒製備到品質控制等關鍵技術的全面優化,在維持產品品質與製造效率的同時,進一步提升治療一致性。同時,積極投入下一世代細胞治療技術研發,包括全球高度關注的In Vivo CAR-T技術,希望未來能免除傳統抽血及體外細胞製備流程。
台灣細胞製造新廠落成啟用,細胞與基因治療產業翻新篇
沛爾生醫(6949)子公司台灣細胞製造股份有限公司(tcmc)於 15 日邀集產官學研各界貴賓共同見證新竹生醫園區新廠落成啟用。該廠全面導入 PIC/S GMP 國際規範,聚焦細胞與基因治療(Cell & Gene Therapy, CGT)領域,建置涵蓋細胞治療產品、基因治療產品及關鍵原料病毒載體之製造平臺,並提供從製程開發、分析方法建立、臨床試驗到商業化量產的一站式 CDMO 服務,協助國內外客戶加速創新療法研發與產業化布局,以提升臺灣相關產業競爭力。
奠基於再生醫療雙法,細胞與基因治療 CDMO 平臺啟動
tcmc 新廠總面積約 3,300 平方公尺,設有病毒載體製造區、細胞與基因治療產品製造區及品質管制實驗室,可支援研發、臨床試驗及GMP商業化等級產品生產,並提供病毒載體製造、CAR-T細胞製造、品質分析檢測、製程開發及法規支援等完整服務。
臺灣近年在《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》推動下,再生醫療產業如火如荼。tcmc 董事長林成龍指出,作為少數同時具備病毒載體與細胞治療產品製造能力的 CDMO 平臺,tcmc 未來將聚焦病毒載體、CAR-T 及其他先進治療產品(ATMP)之開發與製造服務,以符合國際標準的細胞與基因治療技術,串聯研發創新、臨床應用與產業化量產。
他強調:「新廠啟用不僅是廠房本身,更象徵台灣細胞與基因治療產業邁向新的里程碑。 tcmc 的成立源自一群『台灣囡仔』共同的信念,希望打造屬於臺灣、面向世界的細胞與基因治療製造平臺,串聯研發、製造與臨床應用能量,協助更多創新療法加速落地,為癌症及自體免疫疾病等重大疾病患者帶來更多希望。」
tcmc 新廠進駐新竹生醫園區,助推產業發展
立法委員邱議瑩表示:「再生醫療已成為全球生技產業的重要發展方向。tcmc 新廠落成啟用,不僅展現企業深耕臺灣的決心,也為生技產業注入新的發展動能,進一步提升臺灣在國際生醫領域的能見度與競爭力。」
新竹科學園區管理局局長胡世民則認為,tcmc 新廠將進一步強化新竹生醫園區在細胞與基因治療領域的產業聚落優勢,補強臺灣先進治療產品製造,對推動產業升級及國際合作具有重要意義。
公司簡介
tcmc 是一家專注於細胞與基因治療領域的生物技術公司,提供全方位的委託開發與製造(CDMO)服務。我們可支援IND申請所需的CMC開發,以及臨床試驗與商業化製造階段的整體解決方案。
憑藉在大型製程開發、GMP製造與病毒載體技術(vectorology)開發的專業能力,tcmc建構出一個穩健且多元的製造平台,能支援各式細胞與基因治療產品的開發與生產。在政策與法規支持的基礎上,我們致力於協助客戶加速產品開發時程,同時有效降低製造成本。
tcmc 是一家專注於細胞與基因治療領域的生物技術公司,提供全方位的委託開發與製造(CDMO)服務。我們可支援IND申請所需的CMC開發,以及臨床試驗與商業化製造階段的整體解決方案。
憑藉在大型製程開發、GMP製造與病毒載體技術(vectorology)開發的專業能力,tcmc建構出一個穩健且多元的製造平台,能支援各式細胞與基因治療產品的開發與生產。在政策與法規支持的基礎上,我們致力於協助客戶加速產品開發時程,同時有效降低製造成本。
【產業觀察:tcmc與細胞基因治療CDMO】
1. 集團背景:tcmc為沛爾生醫(6949)子公司,是少數同時具備病毒載體與細胞治療產品製造能力的CDMO平台。
2. 新廠落成:新竹生醫園區新廠約3,300平方公尺,導入PIC/S GMP,設病毒載體、CGT產品製造區及品管實驗室。
3. 政策紅利:再生醫療雙法上路,帶動CAR-T及其他先進治療產品(ATMP)委託開發製造需求。
4. 藥證進程:配合母公司推動自主CAR-T新藥藥證申請,若順利可望供應淋巴癌治療,並拓展至SLE等自體免疫疾病。
5. 風險提醒:新藥藥證與跨國臨床具高度不確定性,tcmc為未上市公司,請審慎評估自身風險。
📌 對台灣細胞製造與未上市、興櫃資訊有興趣,歡迎洽詢:電話 0938-826-852|LINE:money826852
公司基本資料
| 統一編號 | 91062335 |
| 登記現況 | 核准設立 「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 」 |
| 公司名稱 | 台灣細胞製造股份有限公司 Google搜尋 (出進口廠商英文名稱:Taiwan Cell Manufacturing Company Ltd.) 「國際貿易署廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)」 |
| 章程所訂外文公司名稱 | Taiwan Cell Manufacturing Company Ltd. |
| 資本總額(元) | 1,000,000,000 |
| 實收資本額(元) | 505,000,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 50,500,000 |
| 代表人姓名 | 林成龍 |
| 公司所在地 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫五路66號5樓 電子地圖 同地址登記現況為核准設立之公司家數: 1 |
| 登記機關 | 國家科學及技術委員會新竹科學園區管理局 |
| 核准設立日期 | 110年07月02日 |
| 最後核准變更日期 | 115年01月27日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之 禁止或限制或當選一定名額之權利 | 無 |
| 所營事業資料 | IG01010 生物技術服務業 IC01010 藥品檢驗業 F601010 智慧財產權業 I103060 管理顧問業 I199990 其他顧問服務業 IZ12010 人力派遣業(限區外經營) F401010 國際貿易業 F208050 乙類成藥零售業(限區外經營) F108040 化粧品批發業(限區外經營) F208040 化粧品零售業(限區外經營) JE01010 租賃業(限區外經營) C802041 西藥製造業 F108021 西藥批發業 ZZ99999 除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務(限經營下列與投資計畫相關之產品或服務) 研究、設計、開發、製造及銷售下列產品: 1、非基因改造之細胞治療產品或其原物料 2、基因改造之細胞治療產品或其原物料 |
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