精準生技細胞療法 摘創新技術 金獎
精準生技以突破性研發「異體自然殺手細胞（PB103）」應用於癌症治療方案，成為臺灣首例獲得TFDA IND核准之異體NK免疫細胞臨床試驗，加上獨有自主開發之高純度體外擴增NK（自然殺手）細胞專利技術，具競爭優勢，獲評審大力肯定，拿下2021臺北生技獎 「創新技術獎」金獎。目前精準生技正規劃跨國臨床合作，期望帶動細胞療法成為亞太區癌症醫療領域主流之一。
「臺北生技獎」素有「生技奧斯卡獎」的美譽，是全國唯一由公部門主導，辦理專屬生技醫藥領域獎項。精準生技在生技技術、財務、智財三大領域獲審查委員青睞，也被認為是台灣細胞治療公司優等生，拿下金獎最高榮譽。
精準生技公司是由董事長、同時也是前食藥署署長葉明功創辦。他以本身在細胞、法規、國際布局的專業，招募國內外專家學者於2017年12月成立公司，是一家是專長於免疫細胞療法並結合CRO顧問服務的新創公司，除致力於開發新一代細胞療法來對抗癌症和新興傳染病外，也輔導符合GTP規範細胞製劑生產和代辦查驗登記事項，不僅奠定臨床科研領，也創造精準生技每年均營收獲利模式。國內也有多家從事細胞治療的知名生技業者，所建立的細胞製備廠，是由精準生技技術指導，在國內細胞治療產業界具有實力。
葉明功表示，精準生技的NK／NKT免疫療法產品PB101-103系列已獲得臺灣政府的許可，並獲得FDA／IND和GTP的批准。旗下的免疫細胞製劑PB101（得過國家品質獎）已通過臨床I期（適用於EGFR突變的肺癌患者），這次參賽獲獎產品PB103為台灣第一例異體NK免疫細胞臨床試驗，通過I和IIa期（適用於肺癌患者的合併標準療法），並獲得經濟部A+創新淬鍊計畫支持正執行治療臨床中；另CIK細胞治療自費項目於今年4月與高雄醫學大學附設中和醫院合作的特管辦法二案經衛福部允許臨床患者使用。
葉明功指出，PB103活細胞製劑採用精準生技自主開發之高純度體外擴增NK （自然殺手）細胞專利，具有簡易採自周邊血單核球細胞不需經磁珠純化等易破壞細胞特性之傳統方法優勢，獨特創新製程工藝和專利配方且符合GMP法規之試劑耗材，在體外擴增達上萬倍NK細胞，存活率高於95%，具活性（CD16／CD314雙陽性）NK細胞超過90%，對癌細胞之毒殺效果超過80%等特色，他認為是獨步全球的技術。
葉明功進一步表示，此項自有專利技術不受制於國外原廠，而且為非血清培養-低感染風險，專利培養液獨家供應細胞治療未來市場，能優化98~99%之NK／NKT細胞量，讓價格更具競爭力，成為精準生技走向國際擴大市場規模的重要武器。
也因這項技術的優勢，精準生技公司於今年並通過香港科學園區入園審核，將與港大合作打造亞太第一座ATMP符合PIC／S GMP法規之細胞製劑製備工廠，未來將在此細胞工廠製備PB103異體NK細胞製劑執行跨國多中心大型臨床試驗，為進軍國際市場展開布局。
結盟天明製藥 打造全新細胞製備中心
除了香港的布局外，精準生技今年也與天明製藥（6659）策略聯盟合作，偕同天明製藥斥資上億打造全新細胞製備場所-「天明精準細胞製備中心」，擴大產能與醫療能量。
該中心內設有多個模組的GTP實驗室和細胞組織凍存室，將依據不同免疫細胞和幹細胞藥物開發屬性，中心生產線產能每月初估可生產320劑細胞製劑， 提供完整的品質系統包括：病人篩選與檢驗、人體細胞組織物之採集、處理、貯存、標示、包裝及配送等過程，將在年底進行申請主管機關實地稽查達到符合法規之安全性、穩定性、品質一致性和有效性等目標。
除此之外亦建立符合ISO17025之「天明精準檢測實驗室」，新購全自動化儀器將提升細胞產品檢驗之效能，除提供病患最佳和最即時細胞製劑之品質檢驗外亦可提供符合FDA要求之服務大台北地區其他細胞製劑之相關檢驗服務。
天明製藥董事長王伯綸表示，台灣在2018年通過《特管辦法》讓產業能有法規依循進行發展，天明製藥與此同時跨足細胞產業 ， 之後於去年獲得TFDA IND核准自體免疫細胞製劑NK+NKT臨床試驗應用在非小細胞癌第三期。
他認為，精準生技董事長葉明功過去無論是製劑的技術授權與GTP查驗輔導俱備豐沛的經驗，兩間公司均為國內少數同時具備開發自體、異體免疫細胞新藥技術，期盼雙方合作發揮研發力，結合既有專利製備技術，將可提供醫療院所最恰當的製劑製品選擇。
精準生技與天明製藥強強合作，正積極與各大醫院進行細胞治療技術合作申請特管法，目前除與台北中山醫院合作開設再生醫學（細胞治療）中心外，已合作接洽申請送件醫療院所包括：台中澄清醫院中港分院、台中光田綜合醫院、台中童綜合醫院、嘉義天主教聖馬爾定醫院、台北中山醫院及桃園聯新國際醫院等陸續銜接北中南醫療院所合作收案服務造福國人。
公司簡介
生命是無價的，生活品質是高尚而值得用全力去提升的，精準生技股份有限公司(以下稱本公司)成立於2017年12月，主要是為提高人類生活品質及延續生命為目標。結合台灣優質研發及醫療環境，除著重於開發免疫細胞製劑以及製劑衍生物開發及自動化產程外，更用以增強自身免疫力，輔助以及促進癌症病患治療，提高癌症療程的生活品質，另外也提供一系列產品用於抗衰老及延長生命。 隨著國民平均餘年增長並且罹癌率增加，政府積極開放免疫細胞療法在癌症治療方面法規並滿足病人急迫的需求，再加上台灣繼日本後對細胞治療法規鬆綁，台灣醫療結合細胞治療及相關生技將是發展大健康產業的正確方向。
本公司以人本出發，擁有著具國內外卓越經驗的核心研發團隊和腫瘤科醫師團隊，提供高品質的產品及治療管理與服務，在合法合規的GTP廠製造本公司專利研發出的細胞製劑滿足臨床需求，另外研發部門專精在製程改良以及抗癌藥物的合併治療，並和國內外生技廠橫向合作研發更創新的技術，提供預防、治療、預後醫學，將能更精準的提供個人化醫療的全解決方案。公司除不斷段創新完成我們的目標：擔任台灣免疫細胞治療的先鋒，並追求品質及卓越，在將來人類抗癌抗和抗衰老方面提供正面貢獻。
公司基本資料
| 統一編號 | 55747592 訂閱 |
| 公司狀況 | 核准設立 「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 」 |
| 公司名稱 | 精準生技股份有限公司 Google搜尋 (出進口廠商英文名稱：Precision Biotech Taiwan Corp.) 「國貿局廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)」 |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | |
| 實收資本額(元) | 55,396,000 |
| 每股金額(元) | 無票面金額 |
| 已發行股份總數(股) | 23,626,000 |
| 代表人姓名 | 葉明功 |
| 公司所在地 | 臺北市松山區復興北路33號7樓之2 電子地圖 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 核准設立日期 | 106年12月06日 |
| 最後核准變更日期 | 110年03月04日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | F106020 日常用品批發業 F107070 動物用藥品批發業 F107080 環境用藥批發業 F108040 化粧品批發業 F113030 精密儀器批發業 F121010 食品添加物批發業 F199990 其他批發業 F203010 食品什貨、飲料零售業 F206020 日常用品零售業 F207070 動物用藥零售業 F207080 環境用藥零售業 F208040 化粧品零售業 F208050 乙類成藥零售業 F213040 精密儀器零售業 F221010 食品添加物零售業 F299990 其他零售業 F399040 無店面零售業 F401010 國際貿易業 F601010 智慧財產權業 I102010 投資顧問業 I103060 管理顧問業 I301020 資料處理服務業 I401010 一般廣告服務業 IC01010 藥品檢驗業 IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 F108021 西藥批發業 F108031 醫療器材批發業 F208021 西藥零售業 F208031 醫療器材零售業 IZ99990 其他工商服務業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
沒有留言:
張貼留言