卡位罕病市場 輝藥生技 肺病藥大突破
我國研發罕病用藥又傳捷報！輝藥生技宣佈其自行研發的新藥R-168，經蘇州大學醫學部公共衛生學院所進行之動物實驗證實，針對特發性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）具有治療及預防效果，該公司規劃於近期於醫學期刊發表論文，並向中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）或美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA）進行申請，進入人體實驗階段。未來希望利用其在中草藥研發背景，為目前仍無法治癒的罕見致命重大疾病提供溫和解方。
特發性肺纖維化是一種進行性疾病，以肺組織瘢痕化、增厚為特點，導致肺組織不可逆地喪失運輸氧的能力。特發性肺纖維化的預後很差，是一致命的呼吸系統疾病。現今唯一痊癒的方法是換肺手術，然而這種方法僅適用於極少數的患者，約有3分之2的病人在診斷後5年之內死亡。根據肺纖維化聯盟之調查，美國約有12萬8千名特發性肺纖維化的病人，每年約4萬8千名新確診病例。
IPF仍無解藥
全球藥廠積極卡位
IPF治療的選擇相當有限，過去曾經有利用包括類固醇、免疫抑制藥品等藥品，嘗試治療IPF，但效果都相當有限。特發性肺纖維化可以說是一個低度開發市場，目前市面上只有兩個核可藥物。其中，Pirfenidone是第一個獲准用於治療特發性肺纖維化的特異性藥物，第二個獲准治療特發性肺纖維化的藥物是Nintedanib，這是目前唯二具有效預防該病症急性惡化風險之藥物。不過此二者僅能延緩呼吸功能惡化的速度，並不能根治病症，且肝功能不佳的病人都需要調整劑量。其中Pirfenidone治療引起的副作用種類廣泛，因此僅管被證實有治療效益，其副作用卻是許多患者所不能忍受的，市場上仍期待更犀利的解決方案出現，亦成為全球藥廠研發及併購的重要目標。
除了看好潛在市場並完備肺病藥版圖，全球主要藥廠卡位IPF用藥另有其戰略意義。IPF屬定義中的罕見重大疾病，開發相關用藥有助於取得孤兒藥認證及優先查憑證，獲得藥物快速通道資格。例如MedicNova所開發之治療特發性肺纖維化的藥物於2015年獲得美國FDA的藥物快速通道資格。孤兒藥（Orphan drug）指罕見疾病用藥，為歐美等先進國家藥物管理單位為了鼓勵藥廠開發小眾且困難的疾病藥物，所訂定的藥品特殊資格。如美國FDA規定，每年發病病患人數不足20萬，且未有主流用藥的困難疾病，即可申請孤兒藥資格認定。
孤兒藥的優勢在於其臨床試驗與一般藥物的臨床實驗設計不同，僅需在相對少量的病患數身上看到藥物的有效性，即有機會以特殊的審查通道拿到藥物的銷售許可，特殊的審查通道包括快速審批（Fast Track）、優先審查（Priority Review）、加速核准（Accelerated Approval）以及突破性治療（Breakthrough Therapy）等。其中，獲得優先審查的權利不但審查時間可以縮短4個月，此一優先權不僅可以作為下一次申請其他藥證時使用，而且可以轉賣給其他藥廠，因而價值不菲。
專精草本研發
致力罕病溫和解方
輝藥生技董事長郭泰濂表示，此次輝藥生技所研發之新藥R-168的動物實驗是委由蘇州大學醫學部公共衛生學院所進行。實驗採用博來霉素進行小鼠尾靜脈注射，製備肺纖維化模型，以不同劑量的輝藥生技所研發之R-168藥物經口給予，檢測其對特發性肺纖維化之療效。實驗並特別與Pirfenidone進行比對，證實輝藥生技所研發的藥物具有預防和治療博來霉素所引起的小鼠肺纖維化之效果，尤其是R-168高劑量給藥組，其組織切片分析幾乎與正常組織相近，其功效相較Pirfenidone亦略勝一籌。
輝藥生技董事長郭泰濂說，就市場面而言，IPF是一個長期被忽略的市場，由於治療費用高昂、病患意識及醫務人員教育有待加強，這個市場需求從未被滿足過。其中最主要原因是目前市面上的藥並沒有辦法完全治癒特發性肺纖維化，而且由於副作用過大，規定重患者才能使用，不能保健，只能保命。致力於草本藥方的研發，輝藥生技在呼吸道疾病配方的研發具有多年的經驗，希望為特發性肺纖維化之治療與預防提供更溫和天然的解決方案。
郭泰濂指出，在重大疾病治療藥物的開發上，西藥發展已漸漸遭遇瓶頸，加上化學藥物的毒性高、副作用大，從天然物中尋找藥物的結構，發展成具有治療潛力的產品，漸漸成為全球醫藥產業探索的目標。2004年，美國FDA首度通過「植物性產品規範法案」，對植物藥新藥有效成分的療效與安全性採取採取務實而開放的態度，為天然植物藥進入北美及歐洲主流醫藥市場開啟了大門，全球植物藥市場每年均以10％至20％的速度快速成長，這也是輝藥生技的機會點所在。輝藥生技在呼吸及肺病領域的研發成果之突破，與國際六大藥廠在肺病領域之布局，具有互補作用，亦將有助於提升該公司的估值。
郭泰濂相信，R-168有潛力能夠彌補IPF這種致命疾病中未被滿足的醫療需求。未來輝藥生技規劃向中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）申請進行人體實驗。此外，FDA孤兒藥認證的快速通道資格也是輝藥生技努力的目標。該公司同時將針對PM2.5之保健與療效，進行動物實驗之申請。希望藉此釐清R-168在預防PM2.5危害之功效，開啟該配方在保健市場的大門。
輝藥生技專注肺疾 獲重大突破
輝藥生技宣布其自行研發的新藥R-168，經蘇州大學醫學部公共衛生學院所進行之動物實驗證實，針對特發性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）具有治療效果，該公司並規畫向中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）進行申請，可望於中國進入人體實驗階段。
輝藥新藥R-168
搶攻IPF藍海市場
特發性肺纖維化是一種進行性疾病，以肺組織瘢痕化、增厚為特點，導致肺組織不可逆地喪失運輸氧的能力。導致肺纖維化原因不明，可能是抗癌藥物治療的副作用或接觸一些特定化學品。特發性肺纖維化的預後很差，約有2/3病人在診斷後五年之內死亡。
根據肺纖維化聯盟之調查，美國約有12萬8,000名特發性肺纖維化的病人，每年約4萬8,000名新確診病例。亦有研究則利用在一健康保險計畫中的大型醫療理賠資料庫，估計IPF之發生率約每10萬人6.8到16.3。IPF的盛行率，約為全人口每10萬人2到29例。
IPF治療的選擇相當有限，過去曾經有利用包括類固醇、免疫抑制藥品、colchicine等藥品，嘗試治療IPF，但效果都相當有限。特發性肺纖維化可以說是一個低度開發市場，目前市面上只有兩個核可藥物。其中，Pirfenidone是第一個獲准用於治療特發性肺纖維化的特異性藥物，能降低肺纖維化的形成，減緩特發性肺纖維化病人肺功能下降的速度。
第二個獲准治療特發性肺纖維化的藥物是Nintedanib，它可關閉在特發性肺纖維化疾病中過度活化的訊號分子，減緩肺功能的下降速度，並減緩特發性肺纖維化病人病程，這是目前唯二具有效預防該病症急性惡化風險之藥物。
不過此二者僅能延緩呼吸功能惡化的速度，並不能根治病症，且肝功能不佳的病人都需要調整劑量。其中Pirfenidone治療引起的副作用種類廣泛，如噁心、厭食、頭暈、皮疹、肝功能紊亂及光毒性等，因此儘管被證實有治療效益，其副作用卻是許多患者所不能忍受的。市場上仍期待更犀利的解決方案出現，也是全球藥廠積極卡位的兵家必爭之地。
事實上，特發性肺纖維化治療之競逐，早在2014年Pirfenidone還未上市前就已開打。當時全球最大抗癌藥廠羅氏集團（Roche Holding AG）以83億美元現金之天價，收購美國生技公司InterMune，取得了Pirfenidone。2015年Pirfenidone與Nintedanib亦在FDA核可下上市，喚醒了相關疾病之防範意識，相關治療亦漸露曙光。
根據GlobalData對包括美國、法國、德國、義大利、西班牙、英國及日本等國家所做的調查，特發性肺纖維化的醫藥市場規模將於2025年成長到2.3億美元，年複合成長率為13.6%。預估到2021年或2023年，將有目前已進入臨床二期的新藥上市，屆時市場競爭將進入白熱化。
研發天然植物藥
互補國際大廠布局
全球大藥廠逐鹿特發性肺纖維化及肺疾病相關領域布局之際，輝藥生技此次的成果，對於台灣在生技產業的投入與努力而言意義非凡。針對輝藥生技所研發之新藥R-168進行動物實驗中，蘇州大學醫學部公共衛生學院採用博來霉素進行小鼠尾靜脈注射，製備肺纖維化模型，利用輝藥生技所研發之R-168，檢測其對特發性肺纖維化之療效。
蘇州大學以不同劑量的藥物經口給予，檢測體重、動物反應和肺組織的炎性損傷（肺組織丙二醛）、纖維化（肺組織羥脯氨酸和TGF β1之含量）狀況和進行肺組織病理分析，並與Pirfenidone進行比對證實輝藥生技所研發的藥物具有預防和治療博來霉素所引起的小鼠肺纖維化之效果顯著，尤其是R-168高劑量給藥組，其組織切片分析幾乎與正常組織相近，其功效相較Pirfenidone亦略勝一籌。
輝藥生技董事長郭泰濂表示，目前全球沒有任何一個藥可以完全治癒特發性肺纖維化，巿面上的藥由於副作用過大，規定重患者才能使用，不能保健，只能保命，輕微及中度患者不建議使用。致力於草本藥方的研發，輝藥生技以其在呼吸道疾病配方的研發具有多年的經驗，希望為特發性肺纖維化之治療與預防提供更溫和天然的解決方案。
郭泰濂指出，化學合成藥品功力強大，副作用相對的亦越大，天然植物藥性溫和，副作用較低，自2004年，美國FDA所公布的「植物性產品規範法案」，亦認可來自天然植物有效成分的療效與安全性，0938-826-852張r，為天然植物藥進入北美及歐洲主流醫藥市場開啟了大門，估計全球植物藥市場每年均以10%至20%的速度快速成長，這也是輝藥生技的機會點所在。輝藥生技在呼吸及肺病領域的研發成果之突破，與國際六大藥廠在肺病領域之布局，具有互補作用，亦將有助於提升該公司的估值。
郭泰濂說，目前針對特發性肺纖維化，並沒有中國大陸的市場數據，不過中國大陸由於人口眾多及空污等環境問題，堪稱特發性肺纖維化重要潛在市場。因此輝藥生技規劃向中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）申請進行人體實驗。此外，該公司亦將針對PM2.5之保健與療效，進行動物實驗之申請。希望藉此釐清R-168在預防PM2.5危害之功效，開啟該配方在保健市場的大門。
公司簡介
輝藥生技股份有限公司創立於2013年1月，公司實收資本額新台幣６億元，總公司設於內湖科學園區。輝藥生技鑒於未來人類對於醫療、保健以及食品安全的需求日增，自成立以來即以關懷人類健康、開發優質產品為主要宗旨，結合農業生技、新藥、醫療領域之人才組成專業的頂尖研發團隊；秉持誠信創新的信念，加上嚴謹的品管致力於新藥研發以及有機農業相關產品之研發，並且以持續提供增進健康、改善環境的優良產品為目標。公司的經營理念乃以虛心檢討、不斷學習、堅持理想、和諧互惠與團結合作為典範。我們堅信要以提供更好的產品，造福更多人群為目標，在健康與環保上創造最大的價值，同時在永續經營、維護自然資源、改善人類生活上扮演重要的角色。
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