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長聖生技細胞治療 大躍進
長聖國際生技董事長劉銖淇表示，長聖今年9月獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 核准進行一期臨床試驗的細胞新藥CAR001，為全世界前四例實體腫瘤異體CAR-T新藥，國際其他同業發展相似的產品，市場估值已達到15.5億美元（約新台幣500億元），凸顯長聖細胞治療的發展進度領先全球。
長聖今年前三季營收逾5億元，較去年同期成長12.4%，前三季獲利4.98億元，年增三倍以上，前三季每股稅前盈餘6.63元，超越去年全年表現，創歷史新高紀錄。隨著新產品推出，明年營運將繼續創高。以下是劉銖淇接受本報專訪紀要：
細胞治療產品 研發能量充沛
問：國際上對於細胞治療的發展趨勢？
答：全球核准上市的細胞與基因治療產品超過60項，主要以美國、歐盟、日本及韓國為主；相較之下，台灣目前核准上市的細胞及基因治療產品僅有三項，皆為國際公司進到台灣的產品。
台灣目前細胞治療在臨床上的應用也是以自體細胞治療為主，但是未來趨勢將是以異體細胞治療為主流。所謂「自體細胞治療」是指將病人自己的細胞進行體外增生後，再輸入自己體內進行治療；「異體細胞治療」是由生技公司選擇他人優質的細胞進行大量複製，再回輸到有治療需求的病人身上。
異體細胞與自體細胞相比，具備非常大的成本優勢，製備時間方面，以癌症患者為例，自體細胞治療需要製備兩周至兩個月，但是異體細胞以有現成的產品，卻可以隨時取用；第三是細胞活性部分，一位65歲以上癌症患者接受自體細胞治療，細胞取出再增生，細胞活性很容易不足，若是輸人的異體細胞來自年輕人，其活性將更勝於年長者。
問：政府正在推動「再生醫療雙法」上路，對異體細胞治療的發展有何影響？
答：異體細胞治療是未來趨勢，但「異體」顧名思義是要拿他人的細胞注入病患體內，在安全考量下，異體商業化速度相對較慢。台灣衛福部推動的「特管辦法」只允許執行自體細胞治療，只同意國際上做過相當多次臨床試驗的自體細胞在台灣使用。「特管辦法」上路至今四年，目前評估自體細胞安全性多無疑慮，政府推動的「再生醫療雙法」，正是要往下一階段開放異體細胞治療發展，應予鼓勵。
國內廠商的異體細胞及基因治療產品仍在研發階段，衛福部統計，我國再生醫療製劑臨床試驗申請案件，2020至2022兩年之間，每年超過20件提出臨床試驗申請，顯示我國研發能量充沛。但是台灣自主開發的細胞及基因治療產品多處於臨床階段，若政策法規有合適配套措施，台灣可以快速跟上國際步伐，產業有機會超越日本與韓國。
問：長聖目前的發展主軸及階段成果為何？
答：長聖目前有兩大發展主軸，一是依照「特管法」所推出的自體細胞治療，另一主軸是循著新藥發展模式，擁有異體細胞進行不同階段的人體臨床試驗。
兩大發展主軸 自體異體並進
長聖的異體細胞產品有兩大種類，一種是幹細胞，可用嬰兒出生時的臍帶取得間質幹細胞；另一種是免疫細胞。
針對自體細胞產品，長聖細胞治療委託製造有多項第一，截至今年4月17日，全台142件癌症核准項目中，長聖取得45件核准，占比32%，核准案件數最多；衛福部開放的六項自體細胞產品中，長聖就獲准其中五項產品可提供醫院使用。
這些自體細胞產品中，免疫細胞治療已展現相當好的療效，對比近年使用免疫藥物治療的末期癌症患者疾病控制率僅約三至四成，若以長聖的樹突細胞疫苗（DC）來治療，腫瘤控制率可達70.37%。
若是以長聖的樹突細胞結合細胞因子誘導殺手細胞（DC-CIK）為例，腫瘤控制率也達69%以上，近期研究團隊已開始規劃細胞治療數據文獻發表。
這些數據是由中國附醫提供的「真實世界的數據（Real World Data）」，並非衛福部的科學性人體臨床試驗。細胞治療的應用，多數是針對末期患者進行治療，尚無法做為癌症第一線治療，若要取得科學性人體臨床試驗成果難度較高。但是長聖目前開發的異體細胞新藥CAR001，卻是少數有機會做為一線治療的項目。
傑出生技產業獎 11家摘桂冠
台灣生物產業發展協會主辦的「2021 Taiwan BIO Awards傑出生技產業獎」得獎名單揭曉，經過三個月的評審，從近60件報名廠商中選出共11家機構及產品技術獲得三大類獎項。
台灣生物產業發展協會理事長吳忠勳表示，生物產業發展協會每年從參選及獲獎名單中，發現台灣生醫產業發展趨勢，見證產業的創新優異成果及實力展現。期待今年的得獎廠商，不論是從藥品、細胞治療、檢測/醫材、生技農業、食品到醫美等各領域，都能繼續帶領台灣生醫產業開創新局。
針對得獎廠商，台灣生物產業發展協會在11月4日上午「BIO Asia-Taiwan 2021亞洲生技大展實體展」開幕典禮中舉行頒獎典禮，並提前於7月份亞洲生技大會活動中，邀請獲獎單位分享其成功心得，藉由此次國際展會平台，展現台灣生醫產業能量。
今年「2021 Taiwan BIO Awards傑出生技產業獎」第一大類「產業金質獎」，分別由藥品類的生達化學製藥、及檢測/醫材類的明達醫學科技兩家公司獲獎。
生達是台灣知名學名藥廠，主力產品為慢性病藥品，除國內市場亦有外銷成果，該公司具備成功的垂直整合經營策略，成立54年以來每年業績及獲利穩定成長。
2009年創立的明達醫學科技，致力於眼科高階醫療產品研發及開發，以台灣為基地自主研發產製，採取OBM/ODM/OEM並行的策略，發展最先進且具高品質的醫療品牌，目前產品已行銷四十多國，成長穩健。
第二大類「潛力標竿獎」則由長聖國際生技、安特羅生技、瀚源生醫、心誠鎂行動醫電、綠茵生技等五家公司獲獎；第三大類的「產業創新獎」是由逸達生技的「柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI緩釋針劑」、醫盟科技「EpiFaith 智慧型穿刺定位裝置」、葡萄王生技「護眼蟬花發酵菌絲體」及食品所「植物蛋白肌理化技術」獲獎。
台灣生物產業發展協會獎章委員會召集人、臺北醫學大學董事長張文昌指出，今年報名參賽的角逐者眾多，總計近60件參選。傑出生技產業獎評選分初審、複審及決審三階段，由獎章委員會召集15位產、官、學、研專家學者成立評審團，依個別獎項之重點標準進行評審與討論，歷經長達三個月嚴謹的評選過程，最終共11家機構及產品技術脫穎而出。
長聖國際 10月下旬登興櫃
細胞療法商機夯，吸引廠商爭卡位和IPO。長聖國際（6712）預計10月下旬登錄興櫃，公司表示，將以最快速時間進入台灣資本市場，成為領導台灣細胞治療之新藥研發公司。
成立於2016年的長聖國際，技轉中國醫學大學以及中研院等多項細胞療法技術，包括以樹突細胞腫瘤疫苗製備技術及間質幹細胞特殊培養，其中樹突細胞腫瘤疫苗ADCV01已取得美國FDA孤兒藥資格，預計2019年初取得TFDA進入治療惡性腦瘤二期臨床試驗核准。
另外，異體臍帶間質幹細胞用於治療心肌梗塞亦於2018年2月通過美國FDA IND申請，即將展開一期臨床，而台灣TFDA則於9月核准進入一期臨床；現亦針對腦中風、多發性硬化症等多項適應症同步進行申請FDA臨床實驗中。
長聖股本5.6億元，定位為細胞療法的新藥研發公司，其所聘請的科學諮詢委員會成員（SAB）跨及國際間之頂尖醫學中心，包括現任中國醫藥大學附設醫院院長周德陽，除擅長各式神經外科手術，並專精腦瘤治療的專業研究上，於國際間發表多篇重量級文獻，深獲國際矚目。
另一位委員為現任中國醫藥大學附設醫院轉譯醫學研究中心副院長徐偉成，利用周邊血幹細胞治療腦中風進入二期臨床試驗，獲多項國際專利，在幹細胞免疫學研究成果卓越。
此外尚有美國史丹佛大學細胞與基因醫學實驗室創辦人，目前擔任Semma Therapeutics首席技術長（CTO）的國際知名學者Dr.David DiGiusto，他有成功協助建立六項GMP規格的細胞治療產品的生產線經驗，並熟稔細胞治療國際法規。另一位委員Dr.Elizabeth Shpall，為全球公認的幹細胞專家，目前為美國德州大學安德森癌症中心細胞治療實驗室主任和臍帶血庫主任。
長聖細胞新藥 獲申請審核
由中國醫藥大學附設醫院技術移轉的長聖國際生技9日宣布，繼今年2月以異體人類臍帶間質幹細胞新藥(UMSC01)治療心肌梗塞；取得美國食品藥物管理局（FDA）批准進行臨床一期人體試驗後，日前再傳佳音，長聖位於台中的細胞製劑廠經衛福部食藥署（TFDA）查廠通過，UMSC01也通過TFDA試驗用新藥申請（IND）審核。
長聖總經理黃文良說，全世界每年約有1600萬人罹患心肌梗塞，近年來國人心肌梗塞出現日益升高及患病年齡下降趨勢。
心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救，全世界每年約有1700萬人中風，曾有中風病史者高達3.3億人，心肌梗塞和腦中風等疾病都急需醫藥界積極研究與開發新藥。
UMSC01中風試驗用新藥，已向美國FDA提出審核申請。
黃文良表示，心肌梗塞與腦中風目前只能寄望幹細胞治療，國外細胞療法大都採取自體幹細胞；長聖是運用異體幹細胞，在實驗室以新生嬰兒臍帶萃取幹細胞製成試劑，再打進病患體內。
異體細胞療法在動物實驗中，已證實可促進受損心肌及神經細胞修復與再生；使受損部位恢復正常功能，且在關鍵時間內就能施打。
黃文良指出，長聖在中科園區建置台灣第一座醫療等級PIC／S GMP規格細胞製造廠，今年初完成確效，未來將作為長聖免疫細胞製劑生產基地。
公司簡介
成立於2016年12月，由專業生化博碩士之研發團隊及頂尖醫事背景之專業顧問群所組成，致力於人類間質幹細胞及免疫細胞療法新藥研發之生技公司，為人類提供更有效、更安心之醫療，優化人類生活品質。
長聖國際生技董事長劉銖淇表示，長聖今年9月獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 核准進行一期臨床試驗的細胞新藥CAR001，為全世界前四例實體腫瘤異體CAR-T新藥，國際其他同業發展相似的產品，市場估值已達到15.5億美元（約新台幣500億元），凸顯長聖細胞治療的發展進度領先全球。
長聖今年前三季營收逾5億元，較去年同期成長12.4%，前三季獲利4.98億元，年增三倍以上，前三季每股稅前盈餘6.63元，超越去年全年表現，創歷史新高紀錄。隨著新產品推出，明年營運將繼續創高。以下是劉銖淇接受本報專訪紀要：
細胞治療產品 研發能量充沛
問：國際上對於細胞治療的發展趨勢？
答：全球核准上市的細胞與基因治療產品超過60項，主要以美國、歐盟、日本及韓國為主；相較之下，台灣目前核准上市的細胞及基因治療產品僅有三項，皆為國際公司進到台灣的產品。
台灣目前細胞治療在臨床上的應用也是以自體細胞治療為主，但是未來趨勢將是以異體細胞治療為主流。所謂「自體細胞治療」是指將病人自己的細胞進行體外增生後，再輸入自己體內進行治療；「異體細胞治療」是由生技公司選擇他人優質的細胞進行大量複製，再回輸到有治療需求的病人身上。
異體細胞與自體細胞相比，具備非常大的成本優勢，製備時間方面，以癌症患者為例，自體細胞治療需要製備兩周至兩個月，但是異體細胞以有現成的產品，卻可以隨時取用；第三是細胞活性部分，一位65歲以上癌症患者接受自體細胞治療，細胞取出再增生，細胞活性很容易不足，若是輸人的異體細胞來自年輕人，其活性將更勝於年長者。
問：政府正在推動「再生醫療雙法」上路，對異體細胞治療的發展有何影響？
答：異體細胞治療是未來趨勢，但「異體」顧名思義是要拿他人的細胞注入病患體內，在安全考量下，異體商業化速度相對較慢。台灣衛福部推動的「特管辦法」只允許執行自體細胞治療，只同意國際上做過相當多次臨床試驗的自體細胞在台灣使用。「特管辦法」上路至今四年，目前評估自體細胞安全性多無疑慮，政府推動的「再生醫療雙法」，正是要往下一階段開放異體細胞治療發展，應予鼓勵。
國內廠商的異體細胞及基因治療產品仍在研發階段，衛福部統計，我國再生醫療製劑臨床試驗申請案件，2020至2022兩年之間，每年超過20件提出臨床試驗申請，顯示我國研發能量充沛。但是台灣自主開發的細胞及基因治療產品多處於臨床階段，若政策法規有合適配套措施，台灣可以快速跟上國際步伐，產業有機會超越日本與韓國。
問：長聖目前的發展主軸及階段成果為何？
答：長聖目前有兩大發展主軸，一是依照「特管法」所推出的自體細胞治療，另一主軸是循著新藥發展模式，擁有異體細胞進行不同階段的人體臨床試驗。
兩大發展主軸 自體異體並進
長聖的異體細胞產品有兩大種類，一種是幹細胞，可用嬰兒出生時的臍帶取得間質幹細胞；另一種是免疫細胞。
針對自體細胞產品，長聖細胞治療委託製造有多項第一，截至今年4月17日，全台142件癌症核准項目中，長聖取得45件核准，占比32%，核准案件數最多；衛福部開放的六項自體細胞產品中，長聖就獲准其中五項產品可提供醫院使用。
這些自體細胞產品中，免疫細胞治療已展現相當好的療效，對比近年使用免疫藥物治療的末期癌症患者疾病控制率僅約三至四成，若以長聖的樹突細胞疫苗（DC）來治療，腫瘤控制率可達70.37%。
若是以長聖的樹突細胞結合細胞因子誘導殺手細胞（DC-CIK）為例，腫瘤控制率也達69%以上，近期研究團隊已開始規劃細胞治療數據文獻發表。
這些數據是由中國附醫提供的「真實世界的數據（Real World Data）」，並非衛福部的科學性人體臨床試驗。細胞治療的應用，多數是針對末期患者進行治療，尚無法做為癌症第一線治療，若要取得科學性人體臨床試驗成果難度較高。但是長聖目前開發的異體細胞新藥CAR001，卻是少數有機會做為一線治療的項目。
傑出生技產業獎 11家摘桂冠
台灣生物產業發展協會主辦的「2021 Taiwan BIO Awards傑出生技產業獎」得獎名單揭曉，經過三個月的評審，從近60件報名廠商中選出共11家機構及產品技術獲得三大類獎項。
台灣生物產業發展協會理事長吳忠勳表示，生物產業發展協會每年從參選及獲獎名單中，發現台灣生醫產業發展趨勢，見證產業的創新優異成果及實力展現。期待今年的得獎廠商，不論是從藥品、細胞治療、檢測/醫材、生技農業、食品到醫美等各領域，都能繼續帶領台灣生醫產業開創新局。
針對得獎廠商，台灣生物產業發展協會在11月4日上午「BIO Asia-Taiwan 2021亞洲生技大展實體展」開幕典禮中舉行頒獎典禮，並提前於7月份亞洲生技大會活動中，邀請獲獎單位分享其成功心得，藉由此次國際展會平台，展現台灣生醫產業能量。
今年「2021 Taiwan BIO Awards傑出生技產業獎」第一大類「產業金質獎」，分別由藥品類的生達化學製藥、及檢測/醫材類的明達醫學科技兩家公司獲獎。
生達是台灣知名學名藥廠，主力產品為慢性病藥品，除國內市場亦有外銷成果，該公司具備成功的垂直整合經營策略，成立54年以來每年業績及獲利穩定成長。
2009年創立的明達醫學科技，致力於眼科高階醫療產品研發及開發，以台灣為基地自主研發產製，採取OBM/ODM/OEM並行的策略，發展最先進且具高品質的醫療品牌，目前產品已行銷四十多國，成長穩健。
第二大類「潛力標竿獎」則由長聖國際生技、安特羅生技、瀚源生醫、心誠鎂行動醫電、綠茵生技等五家公司獲獎；第三大類的「產業創新獎」是由逸達生技的「柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI緩釋針劑」、醫盟科技「EpiFaith 智慧型穿刺定位裝置」、葡萄王生技「護眼蟬花發酵菌絲體」及食品所「植物蛋白肌理化技術」獲獎。
台灣生物產業發展協會獎章委員會召集人、臺北醫學大學董事長張文昌指出，今年報名參賽的角逐者眾多，總計近60件參選。傑出生技產業獎評選分初審、複審及決審三階段，由獎章委員會召集15位產、官、學、研專家學者成立評審團，依個別獎項之重點標準進行評審與討論，歷經長達三個月嚴謹的評選過程，最終共11家機構及產品技術脫穎而出。
長聖國際 10月下旬登興櫃
細胞療法商機夯，吸引廠商爭卡位和IPO。長聖國際（6712）預計10月下旬登錄興櫃，公司表示，將以最快速時間進入台灣資本市場，成為領導台灣細胞治療之新藥研發公司。
成立於2016年的長聖國際，技轉中國醫學大學以及中研院等多項細胞療法技術，包括以樹突細胞腫瘤疫苗製備技術及間質幹細胞特殊培養，其中樹突細胞腫瘤疫苗ADCV01已取得美國FDA孤兒藥資格，預計2019年初取得TFDA進入治療惡性腦瘤二期臨床試驗核准。
另外，異體臍帶間質幹細胞用於治療心肌梗塞亦於2018年2月通過美國FDA IND申請，即將展開一期臨床，而台灣TFDA則於9月核准進入一期臨床；現亦針對腦中風、多發性硬化症等多項適應症同步進行申請FDA臨床實驗中。
長聖股本5.6億元，定位為細胞療法的新藥研發公司，其所聘請的科學諮詢委員會成員（SAB）跨及國際間之頂尖醫學中心，包括現任中國醫藥大學附設醫院院長周德陽，除擅長各式神經外科手術，並專精腦瘤治療的專業研究上，於國際間發表多篇重量級文獻，深獲國際矚目。
另一位委員為現任中國醫藥大學附設醫院轉譯醫學研究中心副院長徐偉成，利用周邊血幹細胞治療腦中風進入二期臨床試驗，獲多項國際專利，在幹細胞免疫學研究成果卓越。
此外尚有美國史丹佛大學細胞與基因醫學實驗室創辦人，目前擔任Semma Therapeutics首席技術長（CTO）的國際知名學者Dr.David DiGiusto，他有成功協助建立六項GMP規格的細胞治療產品的生產線經驗，並熟稔細胞治療國際法規。另一位委員Dr.Elizabeth Shpall，為全球公認的幹細胞專家，目前為美國德州大學安德森癌症中心細胞治療實驗室主任和臍帶血庫主任。
長聖細胞新藥 獲申請審核
由中國醫藥大學附設醫院技術移轉的長聖國際生技9日宣布，繼今年2月以異體人類臍帶間質幹細胞新藥(UMSC01)治療心肌梗塞；取得美國食品藥物管理局（FDA）批准進行臨床一期人體試驗後，日前再傳佳音，長聖位於台中的細胞製劑廠經衛福部食藥署（TFDA）查廠通過，UMSC01也通過TFDA試驗用新藥申請（IND）審核。
長聖總經理黃文良說，全世界每年約有1600萬人罹患心肌梗塞，近年來國人心肌梗塞出現日益升高及患病年齡下降趨勢。
心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救，全世界每年約有1700萬人中風，曾有中風病史者高達3.3億人，心肌梗塞和腦中風等疾病都急需醫藥界積極研究與開發新藥。
UMSC01中風試驗用新藥，已向美國FDA提出審核申請。
黃文良表示，心肌梗塞與腦中風目前只能寄望幹細胞治療，國外細胞療法大都採取自體幹細胞；長聖是運用異體幹細胞，在實驗室以新生嬰兒臍帶萃取幹細胞製成試劑，再打進病患體內。
異體細胞療法在動物實驗中，已證實可促進受損心肌及神經細胞修復與再生；使受損部位恢復正常功能，且在關鍵時間內就能施打。
黃文良指出，長聖在中科園區建置台灣第一座醫療等級PIC／S GMP規格細胞製造廠，今年初完成確效，未來將作為長聖免疫細胞製劑生產基地。
公司簡介
成立於2016年12月，由專業生化博碩士之研發團隊及頂尖醫事背景之專業顧問群所組成，致力於人類間質幹細胞及免疫細胞療法新藥研發之生技公司，為人類提供更有效、更安心之醫療，優化人類生活品質。
公司基本資料
| 統一編號 | 60274720 訂閱 |
| 公司狀況 | 核准設立 「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 」 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 長聖國際生技股份有限公司 Google搜尋 (出進口廠商英文名稱：EVER SUPREME BIO TECHNOLOGY CO., LTD.) 「國貿局廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)」 |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 880,000,000 |
| 實收資本額(元) | 616,085,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 61,608,500 |
| 代表人姓名 | 劉銖淇 |
| 公司所在地 | 中部科學園區臺中市大雅區科雅路30號4樓 電子地圖 |
| 登記機關 | 科技部中部科學園區管理局 |
| 核准設立日期 | 105年12月06日 |
| 最後核准變更日期 | 110年07月09日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | 研究、設計、開發、製造及銷售下列產品： 1.幹細胞產品 (stem cell products) 2.免疫細胞產品 (immune cell products) 上述產品屬營業項目及代碼： IC01010 藥品檢驗業 IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 I199990 其他顧問服務業 F601010 智慧財產權業 C802041 西藥製造業 F108021 西藥批發業 F208021 西藥零售業 F401010 國際貿易業 以下限科學工業園區外經營： F108011 中藥批發業 F208011 中藥零售業 F108031 醫療器材批發業 C802060 動物用藥製造業 C802080 環境用藥製造業 F113030 精密儀器批發業 C102010 乳品製造業 C110010 飲料製造業 C199990 未分類其他食品製造業 C802090 清潔用品製造業 C802100 化粧品製造業 C802110 化粧品色素製造業 CE01010 一般儀器製造業 F102030 菸酒批發業 F102040 飲料批發業 F102170 食品什貨批發業 F103010 飼料批發業 F107030 清潔用品批發業 F107050 肥料批發業 F107070 動物用藥品批發業 F107080 環境用藥批發業 F108040 化粧品批發業 F203010 食品什貨、飲料零售業 F203020 菸酒零售業 F207050 肥料零售業 F207070 動物用藥零售業 F207080 環境用藥零售業 F208031 醫療器材零售業 F208040 化粧品零售業 F208050 乙類成藥零售業 F213040 精密儀器零售業 F218010 資訊軟體零售業 I103060 管理顧問業 I301010 資訊軟體服務業 I301020 資料處理服務業 IZ99990 其他工商服務業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
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