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2017年5月22日 星期一

亞果生醫- 亞果生醫膠原蛋白敷料 獲FDA 510K許可

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亞果生醫膠原蛋白敷料 獲FDA 510K許可

亞果生醫致力於高階醫材的研發與生產,以提供天然膠原蛋白支架於人體,幫助身體不同組織受傷的修復為概念,發展一系列可運用於醫療體系不同領域與科別的產品。近期亞果生醫膠原蛋白敷料,更取得美國FDA 510K上市許可及臺灣FDA的二類醫材證書。

由於醫療器材在各國有不同的法規,產品在開發期間皆有不同階段的里程碑需要達成。從產品的構想、雛型、直到產品開發完成,通過生物相容性與動物功效性試驗後,以實驗結果申請以取得不同國家的許可或證照,才能邁向銷售的階段。

亞果生醫於2014年6月設立,成立不到三年的時間,第一個高階醫療器材產品:膠原蛋白敷料,已取得美國FDA 510K上市許可,以及臺灣FDA的二類醫材證書,無疑是對亞果生醫與臺灣生醫產業打了一劑強心針。目前第二個高階醫材產品:膠原蛋白骨填料,也於本月送件臺灣FDA,並預計在本月底前送件美國FDA。

亞果生醫使用超臨界二氧化碳,對於天然的動物組織進行清洗與去細胞製程後,製作成高階醫療器材,已開發完成產品包含:敷料、骨填料、生物膜、及角膜補綴物等,同時,亞果生醫也進行不同組織、器官的研究發展,希望以膠原蛋白支架為生物材料,為組織工程再生醫學領域創造新的面向。

除此之外,亞果生醫也將膠原蛋白應用於一類醫材與保養品,以最天然、最完整的三股螺旋膠原蛋白結構,提供肌膚生物性的修護。以製作高階醫療器材的最高標準研發生產一類醫材與保養品,對於肌膚不僅僅提供保養,更可以膠原蛋白的生物性提供肌膚更深層的養護。

目前,亞果生醫正積極尋求策略合作夥伴、佈建產品通路,並透過在臺灣與國際間的參展,增加公司的曝光率與國際知名度,相信很快能在全球市場上嶄露頭角。


亞果人工眼角膜技術 Discovery全球播放

在全球擁有高收視率的Discovery頻道,電視製作團隊於11月初到台灣南部科學工業園區高雄園區的亞果生醫專訪人工眼角膜專案研發成果,同時針對亞果眼科顧問團隊所進行全球首例寵物犬成功移植人工眼角膜做專題採訪,並將於12月中全球同步播放,由於該案例突破醫學的多項限制及生醫材料的創新發展;預估,將掀起一波撼動國際的台灣生技醫療熱潮。

近幾年在美國及亞太地區已建立起企業知名度的亞果生醫,主要發展技術為以天然膠原蛋白支架作為材料基底的組織工程再生醫學;亞果生醫執行長謝達仁博士在受訪時表示,其實,一年前Discovery製作團隊即已看好亞果生醫的生醫材料技術及人工眼角膜未來市場應用,一直要進行直播約訪,但鑑於該生物材料正進行全面性的品質及應用測試並專利撰寫,若未能達到高驗證率,恐影響此生醫材料的後續發展。如今,從應用端的回饋訊息,發現到正面及肯定,且應用市場極度的需求,遂於近日接受Discovery製作團隊的專訪,除將亞果生醫的組織工程再生醫學重要觀念推廣給全球各界,也透過動物的臨床實務,發表全球首例為寵物犬成功移植人工眼角膜的真實案例。

謝達仁指出,Discovery製作團隊相當好奇,犬隻有特殊的免疫系統,因此全球沒有移植眼角膜成功案例,何以亞果生醫能達成這艱鉅的壯舉?其實,除了專業醫師操刀外,那就是高度生物相容性的生醫材料;亞果生醫有一項獨步生醫界的材料萃取製程技術,即「二氧化碳超臨界去細胞製程」,該製程技術是相當乾淨、清潔的製程,過程中沒有任何化學有機溶劑殘留,完全不破壞膠原蛋白的支架結構,不僅效率高、安全性佳,且具備高度人體生物相容性,是目前業界最尖端、最有競爭力的技術。

亞果生醫的組織工程再生醫學,已成功為犬隻提供眼角膜,不僅是生醫領域創舉,在文獻上也是第一隻成功移植角膜的犬隻;此先進材料技術,將藉由國際知名Discovery頻道,放送給全球的愛護動物者以及為深受靈魂之窗所苦的人類灑下一片希望之光。


亞果生醫 以研究創新拉高產品價值
近期在生醫級膠原蛋白材料有不錯發展及重要成果展現的亞果生醫,繼通過國際ISO13485醫療器材品質系統認證以及衛福部食藥署醫療器材GMP查核並成功研製各類高階膠原蛋白醫療器材後,受到國際各界正視,除將於11月初接受全球知名媒體Discovery蒞廠探索眼科高精密生物眼角膜外,12月初更受邀於韓國亞太眼角膜醫學會進行生物眼角膜專題演講;由於該公司係以再生醫學作為發展主軸且已突破多項窠臼,預估,有機會將台灣的生醫技術推向更高的境界。

該公司執行長謝達仁表示,亞果的生醫技術採取全面性的發展,從材料端到產品應用端;主力產品雖是生醫材料膠原蛋白,但已跳躍膠原蛋白在既有產品的應用,朝向更專業、更具影響人類身體組織的再生醫學技術前進;而為讓研發生產的品質獲得國際認同,也推動多項醫材品質認證,如DNV-GL認證、國際ISO 13485醫療器材品質系統、衛福部醫療器材GMP等,因為,亞果生醫看的是全球的市場。

謝達仁博士指出,要做出好的醫材產品要有優質的材料,要有穩定且高品質的生醫材料,必需不斷的經歷各種研發、測試,甚至是改變產品現況的創新,因此,對於各類以膠原蛋白為基底的醫材,無不竭盡心力去克服並找出產品的配方組合;遂此,獲得南科的青睞與重視,相繼取得南科研發精進產學計畫、南部生技醫材產業聚落發展計畫中的研究創新高額補助,此舉,不僅讓亞果生醫更相信自己,也將讓亞果生醫研發出讓國際生醫界驚豔的高端醫材。

謝達仁接著強調,亞果生醫最近推出的「ACRODERM」生醫級膠原蛋白系列保養品,即從SPF豬(無特定病原豬)皮萃取之完整三股螺旋結構生醫級膠原蛋白,保留其肌膚組織修護之生物功能性;再者,因膠原蛋白的過敏源主要來自於端?的胺基酸組成,而亞果生醫的核心技術之一就是能完全去除掉膠原蛋白的端?,降低異種膠原蛋白誘發人體免疫反應的機率,並有效排除過敏及感染因素;因此,「ACRODERM」絕對是與人體肌膚最相容的保養品。另,最近應用在寵物的醫材市場回饋異常的好,已有中國大陸寵物醫材供應商主動要求策略合作,現正全面展開市場經濟效益評估。

亞果生醫擁有豐沛的研發成果與動能,除推動自有品牌醫材產品外,也可進行原料供應、代工生產及膠原蛋白保養品之區域經銷、代理。


亞果ACRODERM 醫美保養新風潮
亞果生醫致力於高階組織工程再生醫療用的各種生醫材料二、三類醫療器材,在高雄路竹科學園區廠房已取得GMP/ISO 13485醫療器材認證,並成功開發醫療器材產品包括牙科、皮膚傷口、骨科、眼科、醫學美容微整型、寵物等專用醫療器材,膠原蛋白支架組織工程研究材料等。再以其專業開發出生醫級膠原蛋白系列保養品「ACRODERM」,以及生醫級膠原蛋白奈米水針美妍噴霧器將於台北生技展正式發表,將引爆醫學美容保養品的流行新浪潮。

亞果生醫執行長謝達仁表示,潤彈年輕肌膚的關鍵肌密在於膠原蛋白,但是您知道所使用的膠原蛋白是否結構完整?是明膠還是具活性的膠原蛋白?膠原蛋白是脊椎動物結締組織中含醣蛋白質,只有脊椎動物才有膠原蛋白;植物組織並無膠原蛋白,由植物萃取之植物膠僅能稱為類膠原蛋白;動物來源的膠原蛋白常取自於牛、豬、魚及禽類,豬與牛的膠原蛋白特色在於哺乳動物間相容性較高,且優於魚及禽類,為避免狂牛症、口蹄疫等病毒感染,亞果生醫嚴選特定無毒豬隻來萃取,強調良好品質的膠原蛋白來自品質優良的動物來源,為品質與安全性嚴格來把關。

該公司指出,「ACRODERM」生醫級膠原蛋白系列保養品,有別於一般生技保養品使用之化妝品等級膠原蛋白原料,亞果生醫堅持使用從SPF豬(無特定病原豬)皮萃取之完整三股螺旋結構生醫級膠原蛋白,保留其肌膚組織修護之生物功能性;再者,因膠原蛋白的過敏源主要來自於端月太的胺基酸組成,而亞果生醫的核心技術之一就是能完全去除掉膠原蛋白的端月太,降低異種膠原蛋白誘發人體免疫反應的機率,並有效排除過敏及感染因素;因此,「ACRODERM」絕對是與人體肌膚最相容的保養品。

該公司主要研發生醫級膠原蛋白及推動材料多元應用的技術來發展,而不惜重本將生醫級膠原蛋白的應用到保養品系列產品,相信,將可提供國人於日常生活美容保養或微整型後之肌膚保養。並期盼提供生醫級膠原蛋白原料與化妝品公司合作,共創美容市場的新契機;該公司正招募策略合作夥伴共同拓展市場通路。


再生醫學專家 亞果生醫 喜訊連環報
在國內推動再生醫學不遺餘力的亞果生醫,2016年喜訊連連,繼高階醫療器材膠原蛋白止血敷料研製成功並著手規畫牙科應用人體臨床試驗,日前更通過以嚴謹著稱的國際ISO 13485醫療器材品質系統認證以及衛福部食藥署醫療器材GMP查核;此一連串進程,除向國人宣示亞果生醫的膠原蛋白生醫材料研發製造已邁向新的領域外,更將開啟再生醫學的多元應用。

 該公司剛履新上任的董事長王祿誾表示,亞果生醫是生物技術創新型態的公司,主力產品雖是生醫材料膠原蛋白,但已跳躍膠原蛋白在既有產品應用的窠臼,朝向更專業、更具影響人類身體組織的再生醫學技術前進;而為讓研發生產的品質獲得國際認同,推動多項醫材品質認證,如5月份正式獲得歐盟代司查核機構DNV-GL認證,通過國際ISO 13485醫療器材品質系統,緊接著本月初又通過衛福部食藥署委託查驗機構工研院量測中心醫療器材GMP查核,這些都是生產生醫材料相當重要的認證,代表亞果生醫不僅研發站穩了腳步,更將啟動量產模式。近期,更將送件衛福部食藥署取得TFDA銷售許可證,這將是亞果生醫在產品查驗登記上的一個重要里程碑。

 王祿誾強調,亞果生醫在南科的高雄路竹園區GMP/ISO 13485醫療器材廠房,已率先業界成功開發再生醫療用的各種二類、三類醫療器材,包括傷口照護專用的膠原蛋白敷料、膠原蛋白乾粉敷料、膠原蛋白人工真皮;牙科專用的膠原蛋白生物膜、牙科骨填料;骨科專用的骨粉、骨塊、骨環、軟骨骨片、軟骨骨粉;眼科專用的角膜補綴物、生物眼角膜;醫學美容微整型專用的皮膚填補劑表淺型及深層型等,並已陸續進入生物相容性測試及動物功效試驗。

其中,牙科用膠原蛋白止血敷料更已準備申請IRB人體臨床試驗;預估,該多項生醫材料之開發成功,將有效協助人體因外力或疾病所造成傷害之替代或修復,型塑再生醫學的新價值。

 近期,亞果生醫連續取得科技部兩個研發補助專案,即「脫細胞天然膠原蛋白生物膜作為牙科引導組織再生膜之研究開發」及「角膜補綴物」上市前測試,總經費約2,600萬元。由於亞果生醫的研發成果已受到國際矚目,日本最資深的媒體Japan Times更跨海來台進行專訪報導。


亞果生醫 進軍寵物醫療
近期,國內生醫廠商表現不俗,是帶動國內經濟轉動的指標之一,而位在南科高雄園區的亞果生醫自是不落人後,也展現今年的市場運作及優於同業的研發成果,即強化了亞果生醫股東群以及推動生醫級膠原蛋白材料多元應用,意即完整的資金結構、成熟的產品市場通路及將膠原蛋白材料推向再生醫學領域,此舉,將讓亞果生醫的未來充滿期待。

  該公司執行長謝達仁表示,亞果生醫是生物技術創新型態的公司,雖然主力產品是膠原蛋白,但已跳躍膠原蛋白使用在微整型產品的窠臼,擺脫玻尿酸、肉毒桿菌等產品競爭,而是朝向更專業、更具影響人類身體組織的再生醫學技術前進。

  謝達仁指出,亞果生醫現階段以生產高階組織工程再生醫療用的各種生醫材料二類、三類醫療器材為主;包括傷口照護專用的膠原蛋白敷料、膠原蛋白乾粉敷料、膠原蛋白人工真皮;牙科專用的膠原蛋白生物膜、牙科骨填料;骨科專用的骨粉、骨塊、骨環、軟骨骨片、軟骨骨粉;眼科專用的角膜補綴物、生物眼角膜;醫學美容微整型專用的皮膚填補劑表淺型及深層型等,產品已經陸續進入生物相容性測試及動物功效試驗,部分高階三類醫材也已準備申請IRB人體臨床試驗。所有產品均在亞果生醫符合GMP/ISO13485規範的高雄園區內醫療器材廠房研製。

  謝達仁接著表示,從亞果生醫的動物醫材研究看來,使用獨特專屬的技術從SPF豬組織中移除細胞、脂肪以及非膠原蛋白支架結構的雜質,只單純保留完整的天然膠原蛋白支架結構做為人體器官組織修護再生的組織工程材料,這種幾乎完全模仿人體內的膠原蛋白支架結構的材料,非常適合體內修護幹細胞來貼附生長並執行其器官組織修護的任務;正由於亞果生醫技術大幅前進,已規畫先將部分產品推廣至寵物醫療市場。

  事實上,由於全球寵物用之醫療器材生醫材料法規較人用醫療器材寬鬆,並且全球寵物用之醫療器材市場龐大成長迅速,亞果生醫已經規畫膠原蛋白敷料、膠原蛋白乾粉敷料、膠原蛋白人工真皮、骨粉、骨塊、角膜補綴物等產品率先進入國際寵物醫療市場,期望2016年可以開始創造營收,為即將到來的上市櫃帶出亮麗的成果。另,亞果生醫目前也提供各種膠原蛋白生醫材料供學研界學術研究、或產業界研發醫美保養品、醫療器材等。


亞果生醫 出任務告捷
生醫級膠原蛋白醫療器材的新星-亞果生醫,再傳捷報,六月中參加美國費城北美生技大展,該公司的人工眼角膜雛型產品技術,獲得當地媒體大力推薦;緊接著參加7月初的中國上海國際醫療器械展,又即將在23日台北國際生技展登場,不斷有新產品亮相,展現出該公司雄厚的研發實力。

亞果生醫執行長謝達仁表示,此次展出除了原有膠原蛋白燒燙傷敷料,膠原蛋白牙科生物膜、骨科骨填料、牙科骨填料以及人工眼角膜等產品,更加碼展出最新研發的「仿生型醫學美容微整型皮膚填補劑」雛型產品,有別於過去市售膠原蛋白皮膚填補劑使用純化之膠原蛋白原料,再經過纖維誘導重組形成膏狀注射劑,由於純化過程膠原蛋白結構已經遭受破壞,因此注射入消費者臉部皺紋後效期通常只能維持3-6 個月的時間。

亞果生醫利用特殊製程將SPF豬皮進行科技脫細胞,並且將脫細胞真皮微米化充填至無菌注射針筒,此種取材自天然真皮層膠原蛋白支架結構的皮膚填補劑,預估將可在人體皮下維持12-18個月。

亞果生醫已著手該製程台灣及國際專利的撰寫,此產品問世後,將顛覆整個醫學美容微整型領域再次回歸以膠原蛋白皮膚填補劑為主力產品的年代。

此外,亞果生醫之獨家技術不須在膠原蛋白皮膚填補劑中添加化學交聯劑,因此不會有目前市售產品容易引起過敏的不良反應。亞果生醫建置於高雄科學園區符合衛福部醫療器材GMP及國際ISO13485的廠房,已於6月份通過檢核取得工廠登記證,即將進入試量產。

亞果生醫於6月底的股東會中通過朝股票公開發行及上市櫃的時程邁進。在此次股東會改選董監事過程中,加入了重量級的董事全威國際控股公司董事長王祿誾,以及監察人勁耘科技總經理陳志士。使得公司未來在經營管理上更加健全。


亞果生醫參加華南口腔展 吸睛
以研發生醫級膠原蛋白及推動材料多元應用為營運主軸的亞果生醫,日前在財團法人金屬工業技術中心帶團下,與台灣多家牙科醫療器材公司參加中國大陸廣州的華南口腔展,由於該公司所提供的生醫級膠原蛋白材料契合該產業應用需求,除引起展場業界高度關注外,更吸引眾多國際買家的目光,成為該展最吸睛的生技廠商。

  曾經是上櫃公司雙美生技總經理、目前是亞果生醫執行長的謝達仁博士表示,亞果生醫是一家整合國內產、官、學、研並重視實務導向的生醫材料創新公司,此次參展,除呈現亞果生醫於膠原蛋白的亮麗研發成果,並宣示將與大陸合作夥伴策略聯盟布局兩岸牙科市場。

  事實上,亞果生醫是展場中極少數的生醫材料類公司,此次展出的產品包括膠原蛋白牙科生物膜、膠原蛋白牙科骨填料以及膠原蛋白牙科傷口敷料三項牙科相關醫療器材。

  謝達仁強調,與膠原蛋白材料同質性產品在中國合法銷售證照為數甚少,而中國大陸又是極具規模的利基市場,因此積極布局兩岸牙科市場。

  目前開發成功的醫療器材產品有膠原蛋白牙科生物膜、膠原蛋白牙科骨填料以及膠原蛋白牙科傷口敷料,並同時積極開發眼角膜移植彌補物以及醫學美容相關醫療器材,預計5月份正式進入量產並進行相關測試,明年第1季取得TFDA銷售許可,第2季取得歐盟CE認證,而中國大陸CFDA註冊審批以及美國FDA510K也將同步進行取證,屆時將可進軍國際市場大放異彩。

  謝達仁同時也指出,亞果生醫於生醫級膠原蛋白材料的優異表現,吸引各地通路代理商、牙醫師以及醫療單位的高度關注,紛紛尋求未來長期的市場合作;另在國際通路市場策略,將與各國代理商或通路商簽訂代工生產合約以加速產品推廣,目前已經表達意願的國家有越南、澳大利亞、俄國、印度、中國、伊朗以及土耳其等國家。

  亞果生醫除了積極布建國際市場外,同時內部已著手建置ERP系統及內稽內控管理制度,加速公開發行及上市櫃的時程。


公司簡介
亞果生醫設立於2014年六月,同年八月經科技部核准進駐南部科學園區高雄路竹園區醫療器材產業專區的標準廠房。同年九月申請進駐農科院動物科技研究所育成中心,與台灣動物科技研究所技術合作開發以無特定病原豬之各個器官組織為材料衍生之人體修護生醫器材。

亞果生醫技術團隊整合台灣各大科技研究單位、醫學中心的研發能量共同開發人體各個部位器官組織之修護器材,主要專注於骨科、牙科、心血管專科、眼科、外科手術、傷口照護、運動傷害等專科使用之醫療器材。

亞果生醫的股東成員包括國際合作團隊公司、國內專業的生技公司及化工公司、各大教學研究單位的教授、專科醫師等,都是學有專精且國際知名之團隊成員。


 公司基本資料
統一編號54562029
公司狀況核准設立   (備註)
股權狀況僑外資
公司名稱亞果生醫股份有限公司 工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 
資本總額(元)300,000,000
實收資本額(元)85,900,000
代表人姓名謝達仁
公司所在地高雄市路竹區路科二路57號3樓    GPS電子地圖
登記機關科技部南部科學工業園區管理局
核准設立日期103年06月26日
最後核准變更日期103年12月05日
所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢)
CF01011  醫療器材製造業
  研發、設計、生產及銷售下列產品:
  1.生物組織植入物
  2.牙、骨科醫療植入物
  3.與前述產品相關之國際貿易業
  4.與前述產品相關之技術服務業

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