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2018年2月27日 星期二

亞果生醫- 技術領先國際 亞果躍上全球舞台

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技術領先國際 亞果躍上全球舞台
亞果董事長王祿誾表示,短短3年時間,亞果陸續取得兩項美國FDA、3項台灣TFDA高階醫療器材認證,已創下台灣生技界多項紀錄,證明亞果的技術在台灣已占有一席之地。公司在研發領域的成就,要歸功於執行長謝達仁超越世界水準的深厚技術,他所領導的研發團隊,讓產品實力逐漸嶄露頭角。

王祿誾表示,自己是生技業的外行人,澳洲授權,亞果創下台灣生技業將自主技術產品授權國外的首例,此次得到丸紅株式會社的青睞,是經過丸紅謹慎評估,並與日本醫界專家學者確認,再次印證亞果的技術超前,最感驕傲的應該是將亞果帶到世界舞台的執行長謝達仁,是他一路辛苦的將公司建立起來,得到此次成果實屬不易,希望業界前輩能協助亞果,一起將台灣優秀的生技新星推向國際舞台。

丸紅株式會社信息/物流/醫療保健本部營運長株本幸二表示,很榮幸與亞果生醫簽署策略夥伴關係,丸紅在2015年4月成立健康醫療事業部,以增長快速的亞洲及中國為中心,跨足到醫學檢驗、健康檢查、醫藥品銷售及遠程醫療等醫療IT服務;與亞果生醫合作後,將聚焦推動對彼此有幫助的專案。

丸紅與菲律賓最大民營醫院集團與日本大型醫學檢驗公司設立合資公司,在菲律賓開展首家即約型醫學檢驗服務中心;另外,丸紅也將與印尼最大醫院集團開展相同業務,已在去年11月簽署事業化合作意向MOU;丸紅在中國與上海復星醫藥集團簽署合資合同,共同在中國開展中國與日本間藥品批發銷售業務,跟上海復星醫藥集團將在中國銷售日本製造藥品的合資公司,滿足中國市場對高品質藥品的需求。

丸紅與俄羅斯鐵道局共同研究開展包括遠程醫療在內的精密體檢診所合作意向MOU;此次與亞果生醫簽署策略夥伴協議,以再生醫學領域商業化為目的,進行全面性的業務探討,再生醫學在全世界受到矚目,其中不可少的是亞果生醫專業生產的細胞支架產品,丸紅將與日本醫療研究機構、製藥公司探討合作的可能性,協助亞果生醫產品銷售到日本市場,同時藉助丸紅在全球的銷售網路進行推廣。


亞果生醫開發人工眼角膜 入佳境

亞果生醫執行長謝達仁博士一開場,即以馬太福音「眼睛就是身上的燈。你的眼睛若瞭亮,全身就光明;」向全場貴賓表示;而這正是亞果生醫近年來所推動的再生醫學用於人工眼角膜開發的成功演譯。

謝達仁表示,依據世界衛生組織(WHO)資料,全球有超過1,300萬人因眼角膜受傷或感染疾病而失明,並且平均每年以60萬人逐漸增加,但每年僅有10萬個眼角膜捐贈移植手術,需求缺口相當大;再者,亞洲地區捐贈眼角膜風氣不盛,很多角膜受損病人排隊等待捐贈的眼角膜,但,並非採用捐贈的眼角膜即保證恢復光明無虞,因為,捐贈的眼角膜內含捐贈者角膜細胞,容易引起排斥反應,因此多數受贈者必須吃一輩子抗排斥藥物。

謝達仁指出,目前全球均致力眼科醫學的發展,但仍找不到破口,適巧,亞果生醫從生醫級膠原蛋白發展,並在科研過程中,發現豬眼角膜組織結構與人完全一樣,若將豬眼角膜細胞清除乾淨,將可取代人捐贈之眼角膜且不易產生排斥反應,因此亞果選定以豬之眼角膜,進行人工眼角膜開發計畫。

人工眼角膜是相當繁複且多變異的生醫技術,因此,要相當謹慎的追求產品的安定性與穩定性,為此,投入多項技術開發,如超臨界二氧化碳萃取、人工眼角膜專利製程等,再經產品安全性及生物相容性測試通過,為的就是確保人工眼角膜移植後的順利,目前已進行動物試驗,0938-826-852張r,術後反應超乎預期;目前規劃向台灣衛福部申請進入人體臨床試驗,已委託CRO理工科技進行跨醫學中心人體臨床試驗規劃,將於國內三軍總醫院、台大醫院、高雄榮總及成大醫院四個眼角膜移植專業的醫學中心同步進行臨床試驗。


亞果生醫膠原蛋白敷料 獲FDA 510K許可
亞果生醫致力於高階醫材的研發與生產,以提供天然膠原蛋白支架於人體,幫助身體不同組織受傷的修復為概念,發展一系列可運用於醫療體系不同領域與科別的產品。近期亞果生醫膠原蛋白敷料,更取得美國FDA 510K上市許可及臺灣FDA的二類醫材證書。

由於醫療器材在各國有不同的法規,產品在開發期間皆有不同階段的里程碑需要達成。從產品的構想、雛型、直到產品開發完成,通過生物相容性與動物功效性試驗後,以實驗結果申請以取得不同國家的許可或證照,才能邁向銷售的階段。

亞果生醫於2014年6月設立,成立不到三年的時間,第一個高階醫療器材產品:膠原蛋白敷料,已取得美國FDA 510K上市許可,以及臺灣FDA的二類醫材證書,無疑是對亞果生醫與臺灣生醫產業打了一劑強心針。目前第二個高階醫材產品:膠原蛋白骨填料,也於本月送件臺灣FDA,並預計在本月底前送件美國FDA。

亞果生醫使用超臨界二氧化碳,對於天然的動物組織進行清洗與去細胞製程後,製作成高階醫療器材,已開發完成產品包含:敷料、骨填料、生物膜、及角膜補綴物等,同時,亞果生醫也進行不同組織、器官的研究發展,希望以膠原蛋白支架為生物材料,為組織工程再生醫學領域創造新的面向。

除此之外,亞果生醫也將膠原蛋白應用於一類醫材與保養品,以最天然、最完整的三股螺旋膠原蛋白結構,提供肌膚生物性的修護。以製作高階醫療器材的最高標準研發生產一類醫材與保養品,對於肌膚不僅僅提供保養,更可以膠原蛋白的生物性提供肌膚更深層的養護。

目前,亞果生醫正積極尋求策略合作夥伴、佈建產品通路,並透過在臺灣與國際間的參展,增加公司的曝光率與國際知名度,相信很快能在全球市場上嶄露頭角。


亞果人工眼角膜技術 Discovery全球播放
在全球擁有高收視率的Discovery頻道,電視製作團隊於11月初到台灣南部科學工業園區高雄園區的亞果生醫專訪人工眼角膜專案研發成果,同時針對亞果眼科顧問團隊所進行全球首例寵物犬成功移植人工眼角膜做專題採訪,並將於12月中全球同步播放,由於該案例突破醫學的多項限制及生醫材料的創新發展;預估,將掀起一波撼動國際的台灣生技醫療熱潮。

近幾年在美國及亞太地區已建立起企業知名度的亞果生醫,主要發展技術為以天然膠原蛋白支架作為材料基底的組織工程再生醫學;亞果生醫執行長謝達仁博士在受訪時表示,其實,一年前Discovery製作團隊即已看好亞果生醫的生醫材料技術及人工眼角膜未來市場應用,一直要進行直播約訪,但鑑於該生物材料正進行全面性的品質及應用測試並專利撰寫,若未能達到高驗證率,0938-826-852張r,恐影響此生醫材料的後續發展。如今,從應用端的回饋訊息,發現到正面及肯定,且應用市場極度的需求,遂於近日接受Discovery製作團隊的專訪,除將亞果生醫的組織工程再生醫學重要觀念推廣給全球各界,也透過動物的臨床實務,發表全球首例為寵物犬成功移植人工眼角膜的真實案例。

謝達仁指出,Discovery製作團隊相當好奇,犬隻有特殊的免疫系統,因此全球沒有移植眼角膜成功案例,何以亞果生醫能達成這艱鉅的壯舉?其實,除了專業醫師操刀外,那就是高度生物相容性的生醫材料;亞果生醫有一項獨步生醫界的材料萃取製程技術,即「二氧化碳超臨界去細胞製程」,該製程技術是相當乾淨、清潔的製程,過程中沒有任何化學有機溶劑殘留,完全不破壞膠原蛋白的支架結構,不僅效率高、安全性佳,且具備高度人體生物相容性,是目前業界最尖端、最有競爭力的技術。

亞果生醫的組織工程再生醫學,已成功為犬隻提供眼角膜,不僅是生醫領域創舉,在文獻上也是第一隻成功移植角膜的犬隻;此先進材料技術,將藉由國際知名Discovery頻道,放送給全球的愛護動物者以及為深受靈魂之窗所苦的人類灑下一片希望之光。


亞果生醫 出任務告捷
生醫級膠原蛋白醫療器材的新星-亞果生醫,再傳捷報,六月中參加美國費城北美生技大展,該公司的人工眼角膜雛型產品技術,獲得當地媒體大力推薦;緊接著參加7月初的中國上海國際醫療器械展,又即將在23日台北國際生技展登場,不斷有新產品亮相,展現出該公司雄厚的研發實力。

亞果生醫執行長謝達仁表示,此次展出除了原有膠原蛋白燒燙傷敷料,膠原蛋白牙科生物膜、骨科骨填料、牙科骨填料以及人工眼角膜等產品,更加碼展出最新研發的「仿生型醫學美容微整型皮膚填補劑」雛型產品,有別於過去市售膠原蛋白皮膚填補劑使用純化之膠原蛋白原料,再經過纖維誘導重組形成膏狀注射劑,由於純化過程膠原蛋白結構已經遭受破壞,因此注射入消費者臉部皺紋後效期通常只能維持3-6 個月的時間。

亞果生醫利用特殊製程將SPF豬皮進行科技脫細胞,並且將脫細胞真皮微米化充填至無菌注射針筒,此種取材自天然真皮層膠原蛋白支架結構的皮膚填補劑,預估將可在人體皮下維持12-18個月。

亞果生醫已著手該製程台灣及國際專利的撰寫,此產品問世後,將顛覆整個醫學美容微整型領域再次回歸以膠原蛋白皮膚填補劑為主力產品的年代。

此外,亞果生醫之獨家技術不須在膠原蛋白皮膚填補劑中添加化學交聯劑,因此不會有目前市售產品容易引起過敏的不良反應。亞果生醫建置於高雄科學園區符合衛福部醫療器材GMP及國際ISO13485的廠房,已於6月份通過檢核取得工廠登記證,即將進入試量產。

亞果生醫於6月底的股東會中通過朝股票公開發行及上市櫃的時程邁進。在此次股東會改選董監事過程中,加入了重量級的董事全威國際控股公司董事長王祿誾,以及監察人勁耘科技總經理陳志士。使得公司未來在經營管理上更加健全。


公司簡介
亞果生醫設立於2014年六月,同年八月經科技部核准進駐南部科學園區高雄路竹園區醫療器材產業專區的標準廠房。同年九月申請進駐農科院動物科技研究所育成中心,與台灣動物科技研究所技術合作開發以無特定病原豬之各個器官組織為材料衍生之人體修護生醫器材。

亞果生醫技術團隊整合台灣各大科技研究單位、醫學中心的研發能量共同開發人體各個部位器官組織之修護器材,主要專注於骨科、牙科、心血管專科、眼科、外科手術、傷口照護、運動傷害等專科使用之醫療器材。

亞果生醫的股東成員包括國際合作團隊公司、國內專業的生技公司及化工公司、各大教學研究單位的教授、專科醫師等,都是學有專精且國際知名之團隊成員。


 公司基本資料
統一編號54562029
公司狀況核准設立   (備註)
股權狀況僑外資
公司名稱亞果生醫股份有限公司 工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 
資本總額(元)300,000,000
實收資本額(元)85,900,000
代表人姓名謝達仁
公司所在地高雄市路竹區路科二路57號3樓    GPS電子地圖
登記機關科技部南部科學工業園區管理局
核准設立日期103年06月26日
最後核准變更日期103年12月05日
所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢)
CF01011  醫療器材製造業
  研發、設計、生產及銷售下列產品:
  1.生物組織植入物
  2.牙、骨科醫療植入物
  3.與前述產品相關之國際貿易業
  4.與前述產品相關之技術服務業