永笙BLA藥證涵蓋80種適應症 5日登錄興櫃
永笙-KY（4178）2日舉行興櫃前法人說明會，並將於5日登錄興櫃。
永笙為全球首家取得美國FDA核准臍帶血細胞藥證的細胞治療公司，憑藉旗下臍帶血細胞新藥RegeneCyte領先全球。該藥證涵蓋80種適應症，分為四大類：16種癌症、17種代謝疾病、21種血液疾病以及26種免疫疾病，累積超過2300例成功應用於全球患者。過往，一張藥證僅核准一種適應症，永笙RegeneCyte的藥證核准範圍涵蓋80種適應症，預期將實現超越單一藥證的巨大效益。永笙將深化美國市場布局，並透過代理商進軍歐洲、亞洲與中東市場，同時積極拓展抗衰老領域應用。
永笙生技以「細胞新藥、細胞原料、細胞服務」三大業務為核心引擎，推動公司高速成長。在細胞新藥方面，除藥證取得外，更積極擴張新適應症。長新冠治療在美國進行第二期臨床試驗，並獲得FDA授予再生醫療先進療法（RMAT）認定，可加速上市進程。初步臨床結果展現出緩解長期疲勞的潛力，未來有望進一步應用於慢性疲勞症候群、衰老相關疾病及其他長期亞健康狀態。
在急性缺血性中風治療上，臨床試驗已證實其安全有效，成功將治療黃金時間從傳統的4.5小時延長至9天，為患者提供更大治療窗口。
在細胞原料方面，永笙擁有豐富的公捐臍帶血細胞庫，具備即取即用（off-the-shelf）特性，吸引全球CDMO、CRO及細胞治療新創公司合作，為細胞原料供應業務拓展提供強大支援。在細胞服務方面，由於美國永笙也是全世界唯一1家有自行取得FDA藥證核准提供永笙在國際細胞服務產業的強大的私存臍帶血業者，展現國際市場市場強大區隔優勢，將公司將創造長期穩定的營收績效。
全球首例 永笙新藥 RegeneCyte 獲美 FDA 細胞治療新藥藥證
中天生技集團旗下的永笙生技（4178）21日公告，永笙細胞治療重磅新藥RegeneCyte，獲得美國食品暨藥物管理局（FDA）核發上市許可（BLA, Biologics License Application），成為全球首家取得美國臍帶血幹細胞治療新藥藥證的生技公司，除了永笙生技之外，目前已核准的其他臍帶血幹細胞治療新藥，均屬於非營利組織擁有的公捐血庫。
中天生技集團為永笙生技最大持股股東，預計今年12月永笙將在興櫃掛牌。
永笙執行長李冬陽表示，永笙100%持股的美國 StemCyte Inc.為在美國加州設廠的細胞治療公司，擁有符合美國FDA、歐盟EMA、台灣TFDA、AABB與FACT最高國際標準的異體細胞資源庫。這些核心競爭力不僅使永笙成為細胞治療領域的關鍵供應者，並可全面支援全球異體細胞治療的快速發展。
李冬陽說明，永笙RegeneCyte是以人體臍帶血造血前驅細胞製成的異體移植造血幹細胞製劑，主要用於治療血液與免疫系統缺失疾病，同時永笙也在長新冠症候群與急性缺血性腦中風的臨床試驗中取得突破性進展，持續擴展多項適應症，RegeneCyte極具潛力應用於慢性疲憊症候群、衰老相關疾病及其他亞健康狀態，為全球數百萬患者帶來全新治療希望。
李冬陽表示，永笙以臍帶血細胞庫為基礎，全球布局細胞三箭，「細胞新藥、細胞供應、細胞服務」三大營運主軸，打造從細胞原料、細胞製劑到細胞新藥的一條龍開發模式。未來，將持續推進創新療法的開發，通過多元化的業務全球布局創造短中長期成長動能，成為全球細胞治療領域的領先者。
公司簡介
永笙生技StemCyte以「Better Cell, Better Life」的理念，致力於拓展細胞治療應用，以解決目前醫學上無法治癒的疾病，實現大健康未來。
永笙1997年成立於美國加州，同時佈局台灣及印度，成立至今已建立近4萬筆公捐臍帶血細胞庫，提供全球醫師及患者健康且安全的細胞治療資源，是全球少數同時具備臍帶血細胞公庫與私庫的生技公司。
永笙RegeneCyte®以成功協助350家醫學中心移植治療近2,500例之「真實世界數據」，申請美國FDA藥證進入實質審查，可望成為全球第一家取得臍帶血藥證的私人企業。
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