未上市股票撮合,0938-826-852 張R line- money826852
新旭攻失智症早期診斷商機
搶攻失智症早期診斷商機，新旭生醫創辦人張明奎25日表示，Tau蛋白的出現則與神經損傷、病情惡化高度相關，可說是早期診斷的黃金標準，旗下APN-1607可將腦中Tau蛋白沉積狀況視覺化，目前正在台灣、中國大陸、美國、日本進行查驗登記，而台灣有機會搶頭香成為首個上市的市場。
新旭生醫原本規劃去年在美國IPO（首次公開募股），但由於市場狀況不佳，最終選擇撤回，且事業體也拆分為二個核心領域，將進入商化的診斷事業體規劃回台灣掛牌，可望於明年在台IPO，治療事業則放在海外，目前與大廠策略合作持續進行洽談中。
張明奎指出，失智症並非單一疾病，包含耵茲海默症、額顳葉型失智症（如布魯斯威利斯所罹患）、路易體失智症（如羅賓威廉斯所罹患）等多種亞型，唯有透過影像觀察異常蛋白在腦內的分布，才能做到準確鑑別。
張明奎表示，Tau蛋白是早期診斷的黃金標準，相較於類澱粉蛋白在阿茲海默症症狀出現前即可能沉積，Tau蛋白的出現則與神經損傷、病情惡化高度相關，是評估是否啟動治療的關鍵生物標記。
新旭是歷經十年、投入逾1億美元，才成功開發出全球首款以Tau蛋白為標的的正子造影影像劑APA-1607。該產品已經完成超過4,600位受試者的大規模臨床研究，獲得逾70篇國際期刊論文肯定，並且正於多國進行藥證申請。
張明奎表示，APN-1607顯影劑正在台灣、中國大陸、美國、日本進行診斷產品的查驗登記，已累積約350多位病人的數據。大陸的臨床試驗已完成最後一個病人的收案，正透過經銷商與當地監管機構溝通，評估上市許可申請事宜。台灣方面已將安全性和藥效數據提交給衛福部，期待產品能盡快進入台灣市場，有望成為最快取得產品上市的市場。
為解決影像掃描資源不足的問題，新旭也與日本QST共同開發可攜式頭套型正子掃描儀，預計可大幅降低早期篩檢門檻，共同拓展市場。
新旭生技 在美啟動二期臨床試驗
新旭生技於今（24）日宣布已在美國啟動18F-APN-1607 tau蛋白正子攝影（PET）示蹤劑多國多中心的臨床二期試驗。
此試驗（NCT04141150）將比較大腦內堆積tau蛋白質的病人中的「輕度認知功能障礙患者」，與「阿茲海默症（AD）的失智症患者」和「老年健康受試者」大腦內tau蛋白質堆積程度差異。
根據新旭生技研究指出，18F-APN-1607與目前開發中的其它tau蛋白正子攝影示蹤劑不同，除了能辨識阿茲海默症的tau堆疊蛋白質之外，也能辨識其他具有4-repeats（4R）的tau蛋白堆疊的罕見疾病，其中包括進行性核上麻痺症（PSP）、皮質基底核退化症（CBD）、以及大部分的額顳葉失智症（FTD）。
18F-APN-1607有機會更廣泛應用在偵測tau相關疾病的tau蛋白分布模式上，這將對於tau相關疾病（含阿茲海默症）的藥效評估帶來助益，未來並將可望成為臨床應用。
除了阿茲海默症的二期臨床試驗外，新旭生技同時致力與全球前瞻性影像中心建立一個臨床中心網絡，以18F-APN-1607進行相關醫學研究，money826852研究內容包括臨床／影像相關性研究、tau蛋白相關疾病個體進程與分部布狀態的長期追蹤研究、差異性診斷的潛在運用以及結合人工智慧與tau蛋白質正子斷層影像的分析工具。經濟日報 鄭芝珊
新旭生技研發 Tau 蛋白診斷試劑迎戰阿茲海默症
人口老化已經不只是新聞上的標題，而是包含台灣在內的許多先進國家社會中每天持續上演的現實。以阿茲海默症為首的神經退化性疾病，無疑是高齡化社會中最可怕的夢魘之一，而台灣新創新旭生技研發相關診斷試劑和藥物，為神經退化性疾病的病患帶來一線曙光。
從 Tau 蛋白突破阿茲海默症
新旭生技的創辦人張明奎博士過去曾參與日本的量子科學技術研究開發機構（QST）的樋口真人（Makoto Higuchi）醫師合作研究，希望能將機構中的 Tau 蛋白診斷試劑技術實際應用在市場上。當張明奎博士累積了在藥廠和資金管理的相關經驗不久之後，於 2015 年創辦了新旭生技，並延聘曾一同在默克公司（Merck）共事的 Paul Tempest 博士領導藥物化學研究團隊，首攻 Tau 蛋白病變導致的神經退化性疾病。
在全世界公認的阿茲海默症三大診斷標準當中，新旭生技選擇了與病變時間關聯性較強的 Tau 蛋白作為研究對象。Tau 蛋白病變會影響大腦中的運動神經，是許多神經退化性疾病的病因。目前新旭生技已經開發出第二代的 Tau 蛋白診斷試劑，並進入第二期的人體試驗。接下來還會繼續開發更方便使用的第三代診斷試劑，以及帕金森氏症的診斷試劑。
新旭生技藥物研發副總戴晶瑩博士指出，雖然阿茲海默症診斷試劑也有其他藥廠在開發，但是競爭對手的試劑只能檢測 Tau 蛋白的 3 種變化型，而新旭的診斷試劑可以辨識 Tau 蛋白的全部共 6 種變化。除了能更精準的偵測到病變的 Tau 蛋白，還能檢測阿茲海默症以外的其他神經退化性疾病。
一旦診斷試劑開發完成後，便可以授權給國外藥廠使用。戴晶瑩表示，目前有很多藥廠都在進行 Tau 蛋白治療藥物的臨床試驗，money826852而新旭的診斷試劑能夠幫助藥廠進行檢測。未來阿茲海默症的 Tau 蛋白藥物出現後，也會需要診斷試劑進一步進行檢測，因此具有極大的市場潛力。目前新旭已經售出第一波使用權，這也成為公司的首筆收入。
新旭生技瞄準歐洲、美國、中國和日本做為主要市場，更已在中國和日本都有駐派人員推廣診斷試劑。戴晶瑩特別提到，新旭的亞洲布局比其他競爭對手更有優勢，如果搶先打入市場，就能先一步建立競爭門檻。
聯手國際藥廠開發藥物
除了診斷試劑之外，新旭生技自身也投入阿茲海默症的藥物開發。藥物同樣針對病變的 Tau 蛋白進行治療，並分為大分子藥物和小分子藥物兩種。大分子藥物屬於抗體藥物，能與腦中病變的 Tau 蛋白結合，促進病變 Tau 蛋白的清除或阻斷其擴散。小分子藥物則是診斷試劑所衍生的化合物，挑選其中口服性佳且毒性低的化合物做為治療藥物。
這兩項藥物已經進入後期開發階段，目標在一年半之後可以取得美國 FDA 的人體實驗許可。不過由於進入人體試驗階段後所需的資金相當龐大，尤其像是阿茲海默症這種神經退化性疾病，動輒需要 3 到 5 年的實驗時間，以致於第三期人體試驗需要花費數億美元的天文數字。
因此新旭生技將尋求與國際藥廠進行早期開發合作，除了能獲得國際藥廠的資源和資金，也可以確保藥物未來的銷售管道，而國際藥廠則能節省自行開發藥物的成本。此外，只要藥品通過新的實驗階段，國際藥廠都會支付一筆新的費用，讓藥物在上市前就能實現獲利。
扎根台灣放眼世界
對新旭生技而言，最困難的既不是技術也不是募資，藥物研發資深副總 Paul Tempest 坦言，最大的難題其實是要適應好幾個國家的藥物法規。各國對藥物的規範都不相同，新旭身為一家人力不多的小公司，要處理各國法律事務並不容易。像是中國和日本規定藥品必須在國內生產，因此就必須尋找當地的合作夥伴委託製造，才能打入市場。Tempest 更表示，新旭接下來要更上一層樓，需要的是熟悉並能妥善應對各國法規的人才，但這樣的人在台灣並不好找。
面對老年化的時代，神經退化性疾病不但將成為台灣社會最大的挑戰之一，也是世界上許多先進國家面臨的嚴峻問題。戴晶瑩強調，新旭生技的願景就是去解決阿茲海默症等神經退化性疾病的問題，「這是我們公司最重要的目標，大家就是為了這個目標在努力著」，新旭生技是台灣少數投入神經退化性疾病這類困難疾病的公司，戴晶瑩表示，會繼續尋找台灣的投資人，希望讓公司根留台灣，也期待能有更多台灣的投資人願意支持新旭向改變老年社會的願景邁進。
公司簡介
新旭團隊致力於建立一個基於創新、嚴謹科學和誠信的新藥開發早期研發公司。 我們的目標是開發出滿足患者急迫需求的新產品，包括：新影像診斷工具，用以改善關於神經退化性疾病之發生、進程和消退的診斷；以及新型治療藥物，用以改善人類神經系統疾病的治療。
新旭生技於今（24）日宣布已在美國啟動18F-APN-1607 tau蛋白正子攝影（PET）示蹤劑多國多中心的臨床二期試驗。
此試驗（NCT04141150）將比較大腦內堆積tau蛋白質的病人中的「輕度認知功能障礙患者」，與「阿茲海默症（AD）的失智症患者」和「老年健康受試者」大腦內tau蛋白質堆積程度差異。
根據新旭生技研究指出，18F-APN-1607與目前開發中的其它tau蛋白正子攝影示蹤劑不同，除了能辨識阿茲海默症的tau堆疊蛋白質之外，也能辨識其他具有4-repeats（4R）的tau蛋白堆疊的罕見疾病，其中包括進行性核上麻痺症（PSP）、皮質基底核退化症（CBD）、以及大部分的額顳葉失智症（FTD）。
18F-APN-1607有機會更廣泛應用在偵測tau相關疾病的tau蛋白分布模式上，這將對於tau相關疾病（含阿茲海默症）的藥效評估帶來助益，未來並將可望成為臨床應用。
除了阿茲海默症的二期臨床試驗外，新旭生技同時致力與全球前瞻性影像中心建立一個臨床中心網絡，以18F-APN-1607進行相關醫學研究，money826852研究內容包括臨床／影像相關性研究、tau蛋白相關疾病個體進程與分部布狀態的長期追蹤研究、差異性診斷的潛在運用以及結合人工智慧與tau蛋白質正子斷層影像的分析工具。經濟日報 鄭芝珊
新旭生技研發 Tau 蛋白診斷試劑迎戰阿茲海默症
人口老化已經不只是新聞上的標題，而是包含台灣在內的許多先進國家社會中每天持續上演的現實。以阿茲海默症為首的神經退化性疾病，無疑是高齡化社會中最可怕的夢魘之一，而台灣新創新旭生技研發相關診斷試劑和藥物，為神經退化性疾病的病患帶來一線曙光。
從 Tau 蛋白突破阿茲海默症
新旭生技的創辦人張明奎博士過去曾參與日本的量子科學技術研究開發機構（QST）的樋口真人（Makoto Higuchi）醫師合作研究，希望能將機構中的 Tau 蛋白診斷試劑技術實際應用在市場上。當張明奎博士累積了在藥廠和資金管理的相關經驗不久之後，於 2015 年創辦了新旭生技，並延聘曾一同在默克公司（Merck）共事的 Paul Tempest 博士領導藥物化學研究團隊，首攻 Tau 蛋白病變導致的神經退化性疾病。
在全世界公認的阿茲海默症三大診斷標準當中，新旭生技選擇了與病變時間關聯性較強的 Tau 蛋白作為研究對象。Tau 蛋白病變會影響大腦中的運動神經，是許多神經退化性疾病的病因。目前新旭生技已經開發出第二代的 Tau 蛋白診斷試劑，並進入第二期的人體試驗。接下來還會繼續開發更方便使用的第三代診斷試劑，以及帕金森氏症的診斷試劑。
新旭生技藥物研發副總戴晶瑩博士指出，雖然阿茲海默症診斷試劑也有其他藥廠在開發，但是競爭對手的試劑只能檢測 Tau 蛋白的 3 種變化型，而新旭的診斷試劑可以辨識 Tau 蛋白的全部共 6 種變化。除了能更精準的偵測到病變的 Tau 蛋白，還能檢測阿茲海默症以外的其他神經退化性疾病。
一旦診斷試劑開發完成後，便可以授權給國外藥廠使用。戴晶瑩表示，目前有很多藥廠都在進行 Tau 蛋白治療藥物的臨床試驗，money826852而新旭的診斷試劑能夠幫助藥廠進行檢測。未來阿茲海默症的 Tau 蛋白藥物出現後，也會需要診斷試劑進一步進行檢測，因此具有極大的市場潛力。目前新旭已經售出第一波使用權，這也成為公司的首筆收入。
新旭生技瞄準歐洲、美國、中國和日本做為主要市場，更已在中國和日本都有駐派人員推廣診斷試劑。戴晶瑩特別提到，新旭的亞洲布局比其他競爭對手更有優勢，如果搶先打入市場，就能先一步建立競爭門檻。
聯手國際藥廠開發藥物
除了診斷試劑之外，新旭生技自身也投入阿茲海默症的藥物開發。藥物同樣針對病變的 Tau 蛋白進行治療，並分為大分子藥物和小分子藥物兩種。大分子藥物屬於抗體藥物，能與腦中病變的 Tau 蛋白結合，促進病變 Tau 蛋白的清除或阻斷其擴散。小分子藥物則是診斷試劑所衍生的化合物，挑選其中口服性佳且毒性低的化合物做為治療藥物。
這兩項藥物已經進入後期開發階段，目標在一年半之後可以取得美國 FDA 的人體實驗許可。不過由於進入人體試驗階段後所需的資金相當龐大，尤其像是阿茲海默症這種神經退化性疾病，動輒需要 3 到 5 年的實驗時間，以致於第三期人體試驗需要花費數億美元的天文數字。
因此新旭生技將尋求與國際藥廠進行早期開發合作，除了能獲得國際藥廠的資源和資金，也可以確保藥物未來的銷售管道，而國際藥廠則能節省自行開發藥物的成本。此外，只要藥品通過新的實驗階段，國際藥廠都會支付一筆新的費用，讓藥物在上市前就能實現獲利。
扎根台灣放眼世界
對新旭生技而言，最困難的既不是技術也不是募資，藥物研發資深副總 Paul Tempest 坦言，最大的難題其實是要適應好幾個國家的藥物法規。各國對藥物的規範都不相同，新旭身為一家人力不多的小公司，要處理各國法律事務並不容易。像是中國和日本規定藥品必須在國內生產，因此就必須尋找當地的合作夥伴委託製造，才能打入市場。Tempest 更表示，新旭接下來要更上一層樓，需要的是熟悉並能妥善應對各國法規的人才，但這樣的人在台灣並不好找。
面對老年化的時代，神經退化性疾病不但將成為台灣社會最大的挑戰之一，也是世界上許多先進國家面臨的嚴峻問題。戴晶瑩強調，新旭生技的願景就是去解決阿茲海默症等神經退化性疾病的問題，「這是我們公司最重要的目標，大家就是為了這個目標在努力著」，新旭生技是台灣少數投入神經退化性疾病這類困難疾病的公司，戴晶瑩表示，會繼續尋找台灣的投資人，希望讓公司根留台灣，也期待能有更多台灣的投資人願意支持新旭向改變老年社會的願景邁進。
公司簡介
新旭團隊致力於建立一個基於創新、嚴謹科學和誠信的新藥開發早期研發公司。 我們的目標是開發出滿足患者急迫需求的新產品，包括：新影像診斷工具，用以改善關於神經退化性疾病之發生、進程和消退的診斷；以及新型治療藥物，用以改善人類神經系統疾病的治療。
公司基本資料
| 統一編號 | 24969508 訂閱 |
| 公司狀況 | 核准設立 「查詢最新營業狀況請至 財政部稅務入口網 」 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 新旭生技股份有限公司 Google搜尋 (出進口廠商英文名稱：APRINOIA THERAPEUTICS INC.) 「國貿局廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者)」 |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 1,000,000,000 |
| 實收資本額(元) | 479,187,577 |
| 代表人姓名 | 張明奎 |
| 公司所在地 | 臺北市南港區園區街3號17樓 電子地圖 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 核准設立日期 | 104年05月20日 |
| 最後核准變更日期 | 108年11月21日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | F601010 智慧財產權業 IC01010 藥品檢驗業 IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 |
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