lock

2017年9月4日 星期一

台灣生醫材料- 台生材人工腦膜 拚年底上市

未上市股票撮合,0938-826-852 張先生

台生材人工腦膜 拚年底上市

台灣生醫材料(簡稱台生材)為國內少數具自主研發能力的高階醫材公司,8月29日登錄興櫃,成為生醫股生力軍,其獨家研發的泡沫式人工腦膜有望搶攻全球每年逾16億美元(約新台幣486億元)的潛力市場。

台生材預期年底取得台灣上市許可,明年有望在美上市,挑戰全球最大腦科市場。

台生材總經理廖俊仁出身工研院,扮演公司研發靈魂人物,著眼先行腦科手術面臨最大瓶頸,即割開的腦膜即使經過精密縫合,仍無法避免腦液滲漏,病患暴露高感染風險,因此聚焦泡沫式人工腦膜研發。

廖俊仁表示,泡沫式人工腦膜為國內自主研發「從無到有」的創新產品,歷經八年才研發成功,以膠原蛋白為基本材質,和腦部具備很高的生物相容性,同時透過二氧化碳儲存在高壓鋼瓶內,使用時就如噴髮膠一般方便。

該產品的獨門絕技在於,二氧化碳會隨壓力不同而改變酸鹼值。

儲存在高壓鋼瓶內為酸性,恰好適合膠原蛋白溶解,而噴出後瞬間壓力釋放,二氧化碳又回歸到中性,正好有利膠原蛋白在腦部表面凝固,如此「神奇」的組合可說是該產品得以研發成功的最大突破,也因此獲得全球性專利,對國外競爭者樹立起高牆。

據了解,目前全球最大的人工腦膜廠為Integra,在美市占高達四成,該公司先前已併購腦膜縫合的膠水廠商,但售價相當高,加起來約5萬元,且即使塗抹膠水,也不見得百分之百達到防止滲漏的功能。

而台生材的泡沫式人工腦膜則可以克服上述所有缺點,也由於其設計一罐用量可抵傳統人工腦膜二片,加上為膜膠合一,未來產品單價將比傳統產品高出許多,種種優勢,都有利後續爭取高額國際授權。

據估計,全球腦膜等軟組織修復商機每年上看16億美元(約新台幣486億元),為台生材未來搶攻的目標市場。

日前已啟動台灣及美國的核准申請,正在二地審查中,預期年底前取得台灣TFDA上市許可,明年獲得美國FDA核准,緊接申請歐盟上市,完成全球性策略布局。


台生材創新醫材 獨門絕技 享譽全球
主攻泡沫式人工腦膜台灣生醫材料(簡稱台生材)成立於2012年,當時鎖定其他公司未觸及的創新領域,在總經理廖俊仁領軍下,耗費八年時間研發泡沫式人工腦膜,即將申請美國FDA上市許可,該項創新醫材為全球獨有,不但為台灣高階醫材打響名號,也將搶攻全球每年逾16億美元(約新台幣486億元)的潛力商機。

廖俊仁出身工研院,早期率領團隊從事高階骨科材料研究,之後轉向他不熟悉的人工腦膜材料領域,之所以毅然跳出「舒適圈」,他笑著說,其中有一段涉及國內研發轉向的曲折。他說過去做研究的人,只顧著把技術做出來,再去找應用,這種「從上而下」的方式,選對題目的機率很低;也因此,八年前工研院在時任院長李鍾熙努力下,特別在生醫領域大力推動「倒過來」的研發方式,由醫院的第一線醫師提出臨床需求,再由工研院的專家配合其需求研發技術。

這種以「需求為先」的研發模式,可說是催生台生材的關鍵契機。當時工研院正和台大進行一項學研計畫,第一線的臨床腦神經外科醫師發現,將病患腦部打開,完成必要手術後,當初割開的腦膜即使經過精密縫合,仍無法避免腦液滲漏,而滲漏的患者無法出院不說,感染的風險也大為提高,一旦感染,甚至得重新動刀。

泡沫人工腦膜

突破外科手術瓶頸

上述醫界普遍存在的大困擾,成為廖俊仁率領團隊的研發課題。廖俊仁不諱言,研發難度相對提高,而面對全新課題,研發團隊一切歸零從頭來過,檢視現有的解決方案發現,當時國外廠商,已發展出片狀的人工腦膜和防滲漏的膠水產品,但售價相當高,加起來約5萬元,健保或私人保險並不給付,而且就算病患採用塗抹膠水,也不見得百分之百達到防止滲漏的功能。

現有產品的不完善,也給了廖俊仁切入的機會,他當初的想法是將人工腦膜和膠水兩者合一,大家在日常生活使用的髮膠,意外帶給他靈感;不過,想法是一回事,如何找到對的材料均勻塗在腦部表面、又如何讓其順利凝固、不會因腦部膨脹而破裂等等,都是重重關卡。

樹立競爭高牆

搶每年486億商機

廖俊仁回憶,在工研院整整耗時三年,實驗無數的配方,「幾乎能試的氣體都找遍了」,前述種種疑問才獲得初步結果,經過動物試驗初步確效,他大膽地自工研院移轉技術成立公司,將這項前所未有的創新醫材帶向商品化。

廖俊仁領軍下,全球首創的泡沫式人工腦膜就此誕生,其巧妙處在於,這項創新醫材是以膠原蛋白為基本材質,和腦部具備很高的生物相容性,同時透過二氧化碳儲存在高壓鋼瓶內,使用時就如噴髮膠一般方便。研發團隊之所以相中二氧化碳的主要原因,就在於其會隨壓力不同而改變酸鹼值,儲存在高壓鋼瓶內為酸性,恰好適合膠原蛋白溶解,而噴出後瞬間壓力釋放,二氧化碳又回歸到中性,正好有利膠原蛋白在腦部表面凝固,如此「神奇」的組合,可說是該產品得以研發成功的最大突破,也因此獲得全球性專利,對市場競爭樹立起高牆。

談起泡沫式人工腦膜的市場前景,廖俊仁展現高度自信,指目前全球最大的人工腦膜廠為Integra,在美市占高達四成,該公司先前已併購腦膜縫合的膠水廠商,全球市場幾乎為該公司主導,全球有腦膜等軟組織修復商機每年上看16億美元(約新台幣486億元)。

台灣生醫材料所首創的泡沫人工腦膜,不但克服現有產品的各項缺點,有利醫師動刀過程及避免病患術後感染外,也由於其設計一罐用量可抵傳統人工腦膜二片,加上為膜膠合一,未來產品單價有望比傳統產品高出許多,種種優勢,都有利後續爭取高額的國際授權。

台生材自主研發泡沫式人工腦膜,已通過大型動物試驗,3月中旬已向美國FDA提出上市許可送件,預計3個月後揭曉,距正式上市僅一步之遙,若順利上市,台灣首項原創的腦組織修復醫材,將登上國際舞台,勢必為台灣生醫發展,注入一劑強心針。


台灣生醫材料 攜手矽谷Incept
台灣生醫材料宣布與美國矽谷Incept進行策略合作,結合彼此在高階植入式醫材的研發能量與專利技術,將聚焦於腦神經外科及心血管導管手術應用,以建立新團隊及合組新公司的模式進行實質合作,擴大彼此的產業效應及全球布局。

 台灣生醫材料為2012年工研院所衍生成立的新創事業,集中力量專注於創新醫材之開發;核心產品泡沫式人工腦膜是由醫學臨床需求結合工程研發設計之革命性專利產品技術,可用於腦或脊髓外科手術之硬脊膜破損重建及修復。

 台灣生醫材料總經理廖俊仁表示,台灣生醫材料與Incept公司的屬性相同,皆為開發高階植入式醫療器材的研發型公司,經過三年密切互動,決定展開策略合作。

 首先邀請Incept創辦人Fred Khosravi和Amar Sawhney二人進入團隊,擔任研發與技術諮詢顧問,提供創新產品的開發經驗及全球的研發策略,期望透過與矽谷最成功的連續創業團隊的直接合作與資源整合,開發一系列獨步全球的創新醫材,成為高階醫材的亞洲矽谷。

 Incept為矽谷高階醫材創業圈中頗富盛名的連續創業成功公司,已連續開創16家高階植入式醫材公司,成功地被國際醫材品牌大廠併購或在那斯達克公開上市,創業成功率達90%,創造20億美元以上的公司併購價值,0938-826-852張r,所開發的高階醫材產品在全球廣泛應用,每年造福超過90萬人次以上的病患,開創美國1,600名以上高階醫材產業的就業人口。

 Fred Khosravi認為,創新醫材首要市場標的為美國,是全球最大也是最難立足的市場,需要人才、資金、技術及經驗四大要素到位才有機會成功,台灣目前頗為符合人才、資金及技術三要素,有機會開創合作雙贏模式。


台生材布局16億美元 軟組織修復商機
在未來高齡化社會中,骨科、神經外科等植入性醫療器材擁有相當龐大的商機,只要能研發出具有特色的產品,就能創造出產業新藍海。

「台灣生醫材料公司」是工研院以創新技術推動生醫材料產業所衍生的公司之一。該公司以「創新人工腦膜技術」切入高階醫材市場,目標是放在歐美市場。

2013年4月,在竹北生醫園區揭牌成立的「台灣生醫材料公司」,是工研院以創新技術推動生醫材料產業的衍生公司之一。該公司以「創新人工腦膜技術」切入高階醫材市場,鎖定開發腦膜與脊椎硬脊膜修復應用商品技術為主,目標放在歐美市場。

期盼結合上中下游產業能量,計畫在2016年,完成第一個人體臨床研究,並通過台灣食品藥物管理署(TFDA)及歐盟安全認證(CE),未來布局全球,上看15. 3億美元的軟組織修復商機。

獨家技術搶攻全球植入醫材市場

台灣生醫材料公司總經理廖俊仁博士,在1999年加入工研院,長期從事生醫材料及骨科技術的研發,2012年,率領團隊承接工研院創新人工腦膜技術移轉創業。

廖俊仁指出,一般開腦手術通常要把腦膜剝開才能執行,但術後用傳統人工腦膜片修補,全靠醫師裁剪縫合,常導致腦脊髓液外流及腦組織傷害。

工研院的「創新人工腦膜技術」,在了解外科醫師臨床需求後,花了3年時間研發,以高壓二氧化碳和膠原蛋白製作泡沫式人工腦膜,可產生均勻、高密度的泡沫孔洞結構,只要數十秒鐘的時間,就能迅速覆蓋腦膜缺損區域,達到縫合的效果。

這項技術是全球首創,使用簡單又有創意,可靠度高,且反應過程都是物理變化,完全沒有化學成分,目前已完成雛型開發驗證與初步動物實驗,後續將由台灣生醫材料公司接棒執行後段臨床實驗。

初期應用以腦膜臨床適應症為主,後續還可發展至脊椎膜及軟組織修復的全球市場,商機無限。

研發團隊創業技轉無縫接軌

廖俊仁強調,過去工研院致力研發技術,再來找廠商技轉,但後來發現如果是由原來研發團隊來接棒,不但對產品、業界熟悉,也比重新找團隊學習更快也更容易克服技術問題,因此才有團隊接棒創業的構想。

「通常醫療器材的商品化大約需要3~5年,但團隊正致力符合法規的製造流程與試量產階段,目標是希望2~3年就能達到臨床試驗。」

傳統醫療器材大多在試量產、臨床試驗完成後,才開始蓋廠、行銷、找通路,但廖俊仁表示,生醫材料技術商品化過程很漫長,需經過法規認證、臨床驗證的關卡,拉長了技術商品化的戰線,因此,在醫材產業分段接力很重要。

該公司核心業務為醫材研發製造服務,可協助業者整合醫界、產業界的資源進行準商品的技術開發,並將準商品技術交由國內外大廠承接推進上市,屬於醫材產業第2_棒的角色,若以此模式接力執行,未來在開發道路上會更有效率。

廖俊仁說,臺灣相關的技術研發相當的多,包括學校、工研院都有很棒的技術,但大多問題是缺乏人力及資源來做商品化工作,0938-826-852張r,而國內廠商多為專精於下游的行銷,導致上下游技術銜接經常面臨困難。透過新創公司技轉工研院技術,把產業鏈分清楚,研發單位或廠商不必從頭做到尾,每一階段都能創造出不同的價值。

貼近業界期許工研院扮演火車頭

廖俊仁期許,未來這樣的產業模式建立之後,除了目前的創新人工腦膜技術之外,可持續與工研院合作尋找下一個技術亮點,由工研院扮演火車頭的角色,提供人員、技術、設備等資源,再由公司接棒進行商品化研發,讓好的創意走向商品化市場,爭取價值的不斷提升。

廖俊仁說,有別於其他單位的研究計畫或學研單位研究多著重於基礎研究或論文發表,工研院的研發題材則多重商業為導向的技術發展,工研院技轉的好處在技術偏向商業化、專利布局,考量的是全球化的市場,對廠商相對有利也符合需求。

「但過去技轉給廠商容易出現技術落差,廠商也會有疑慮,假如技轉模式由員工自行出來發展創業,成功機率更大,工研院的育成力量也會更大!」

廖俊仁強調,工研院的特色與優勢就是與業界走得很近,未來技轉的新創公司如能持續這項優勢,就容易與臺灣其他製造或醫療產業廠商串聯在一起,台灣擁有精良的製造業優勢,很適合醫療器材發展,若能找到具有臺灣特色的商業模式與產業鏈,未來醫材市場才會更有價值。


公司簡介
台灣生醫材料(股)公司於2013年自工業技術研究院衍生之新創事業,專注於創新生醫材料產品開發之研發型公司,積極投入創新生醫材料技術的研發,商業營運模式以醫材研發製造服務,開發具差異化高附加價值的高階醫材產品為主。


公司基本資料
統一編號54008079
公司狀況核准設立   (備註)
公司名稱台灣生醫材料股份有限公司 
工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者) 
資本總額(元)300,000,000
實收資本額(元)200,000,000
代表人姓名柯孝雄
公司所在地新竹科學工業園區新竹縣竹北市生醫路2段26號6樓之1    GPS電子地圖
登記機關科技部新竹科學工業園區管理局
核准設立日期101年11月12日
最後核准變更日期105年05月31日
所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢)
CE01010  一般儀器製造業(限區外經營)
CF01011  醫療器材製造業
F108031  醫療器材批發業(限區外經營)
F113030  精密儀器批發業(限區外經營)
F208031  醫療器材零售業(限區外經營)
F213040  精密儀器零售業(限區外經營)
F601010  智慧財產權業
IG01010  生物技術服務業
F401010  國際貿易業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務(限區外經營)
  研究、設計、開發、製造及銷售下列產品:
  泡沫式人工腦膜

沒有留言:

張貼留言