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2017年7月10日 星期一

台灣微創醫療器材- 微創新星台微醫 打造本土高階醫材品牌

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微創新星台微醫 打造本土高階醫材品牌
在生技醫療產業中,骨科就占植入式醫材足足有40%,其中又以脊椎手術用量最大(占20%)。由工研院新創成立的台灣微創醫療器材公司(台微醫),是臺灣第一家製造微創手術醫材的公司,致力開發植入脊椎的器材,多項產品取得歐盟認證,並獲多國上市許可。除投入脊椎手術周邊醫材,開發新醫材,台微醫也希望帶動手術方式創新,持續降低醫療風險。

自2014年進駐新竹生醫園區,台微醫董事長兼總經理梁晃千認為,新竹生醫園區具備轉譯醫學基地的特有優勢,最無可取代的是,未來將有支援臨床研究的醫院進駐,讓工程師和醫師合作更密切。

脊椎微創手術 降低老年患者風險

「脊椎問題是老化產生的疾病。」梁晃千說,脊椎椎間融合手術的患者多為60歲以上的年齡層,隨著人口老化,未來需求會越來越大。臺灣一年約有四到五萬人接受脊椎椎間融合手術,也就是俗稱的「長骨刺」,此症好發於老齡,但醫師往往建議別讓80歲以上的患者接受手術,因為傳統開刀手術(Open Surgery)切口約10~20公分,會造成大量失血、周邊肌肉組織嚴重受損,老年人較難承受這些風險。

1980年代問世的微創手術將切口極小化,具有疼痛少、復原時間短等優點,泌尿科、婦科、骨科等領域已有不少手術採微創方式進行。

由台微醫自主研發的椎間融合器、人工替代骨材、脊椎釘等產品,主要就是為了精進脊椎椎間融合微創手術。梁晃千描述,醫師在患者身上打三至四個孔洞,每個創口直徑小於2.5公分,從這些開口將器材植入患者脊椎,失血量可從傳統方式的800毫升降至200毫升以下。

工研院設計 鐿鈦製造

2009年,工研院與鐿鈦科技共同成立台微醫。梁晃千起初認為,產品夠好,市場就會接受,其餘皆是其次,直至三年前一場牙科展覽,讓他深刻意識到品牌的重要與醫療市場的特殊性,「醫療界很保守,非常仰賴信任度!」

當時他們帶著牙科骨粉參加展覽,這是用在植牙、填補牙缺損的材料,算是骨科主業的「副產品」。梁晃千回憶,當時初出茅廬,醫生不認識他們,攤位乏人問津,「我們的牙科骨粉用送的,人家都不要!」後來才了解,原來牙科產品太複雜,醫師不敢貿然使用新品,直至展覽尾聲,與別人聊起自身工研院背景,才打開那扇緊閉的門,他笑道:「結果亮出工研院的名字就送完了!」

相較於牙科,植入人體的骨科醫材侵入性更高,進入門檻也更嚴苛,台微醫打出「工研院設計、鐿鈦製造」口號,兼容工研院的創新與鐿鈦的醫材製造基礎,兩者交融互補,這策略奏效了,此後也成了公司品牌意象。

熱塑性骨材今年上市

台微醫自2009創立以來,產品已在中國、歐、美、東南亞獲得認證與上市許可,多項產品取得歐盟標誌認證(CE)。梁晃千指出,台微醫的發展可分三個階段:一是把工研院的技術帶出來;二是增資、讓產品上市;三是進一步增資達二億,並增加生產線。在獲利緩慢穩定成長下,目前台微醫已連續三年營業額成長平均超過50%,去年外銷突破了10%,今年預計將突破30%。

台微醫並不會貪心地想要各種醫材一把抓,梁晃千篤定的說,未來五到十年,他們仍專注精進脊椎手術的周邊醫材,暫不打算往其他方向延伸。「例如現在手術還有多個小傷口,我們想往單一小傷口邁進!」

這乍聽之下很困難,但團隊已有雛型了。三年前,他們從骨科手術室裡常見釘子、榔頭、電鑽、鋸子等工具,突發奇想引發靈感,嘗試用「熱熔槍」的原理在脊椎之間注入可塑性材料,使之在體內成型為支撐骨材,沒想到意外開啟「熱塑性骨材」這項前瞻性研發,預計今年就能進行產品上市認證申請。


台灣微創 打入高階植入醫材
台灣微創醫療器材挾工研院研發以及鐿鈦科技製造兩大優勢,以自有品牌打入高階植入醫材市場,其可吸收性人工骨材市場占有率約兩成,總經理梁晃千並宣示,明年還有全球獨家產品將上市。

梁晃千表示,隨著人口老化,植入醫材已是外科重要的解決方案,而過去仰賴國外大廠的高階植入醫材,目前台灣也有自製能量;像台灣微創醫材成立以來,就專注開發高階植入式醫療器材,包括人工骨材、脊椎椎間融合器與固定器、創傷骨固定器、牙科骨粉,也持續開發手術過程所需要的微創器械。

台灣微創目前已有多項高階植入式醫材產品獲得國際證照,例如歐盟屬第3類產品的可吸收性人工骨材、第2類微創脊椎固定系統與微創椎間融合系統等,梁晃千說,台灣微創近6年來,致力將台灣製造(MIT)自有品牌的醫療器材產品推向國際市場。

梁晃千指出,台灣微創可吸收性人工骨材等既有產品,在台灣的市占率約20%,已居國產第2;尤其源自工研院技術移轉的「熱塑性骨材」,結合生醫材料與微創骨材傳輸器械,是全世界唯一的高階骨材產品,預計明年底可上市。

回首成立初期,梁晃千說,以前完全不會看財務報表,到現在要負責資金運轉,也從埋首實驗室到與商場老手談判合作,開始創業後,才知道團隊把一切想得太簡單了。

梁晃千並指出,產品上市之前,也必須經過一次又一次的臨床實驗、取得認證,完全無法速成,所幸關關難過關關過,至今已獲得許多醫師的青睞採用。

他解釋,在產品技術的研發過程中,要經過設計開發與試製、物化性測試、生物相容性的分析以及大型動物的功效性驗證,並導入工廠優良製造標準,縮短產品的開發時程,才能做出真正符合臨床需求的產品。

台灣微創除有工研院骨材技術團隊成員,梁晃千也強調具有與鐿鈦科技合作的優勢,並在結合資深臨床醫師的經驗,所開發椎間融合與脊椎固定器,已經能以微創方式進行脊椎手術,利用專利設計產品,醫師能夠更精準地將植入物植入正確部位,還能縮小病人的手術傷、大幅減少失血量,明顯降低老年人的手術風險,如今已完成數例逾90歲病患的脊椎手術。

梁晃千說:「讓臨床醫師降低手術的風險、減少手術所產生的傷害,這是台灣微創醫材的企圖心與願景。」而除了技術優勢,他也明確指出台灣微創不只要做創新產品還要打自有品牌,這才是長遠之路。


公司簡介
台灣微創醫療器材(股)公司成立於2009年12月,為工業技術研究院之新創事業,本公司以研發與製造第二與三類的高階植入式醫療器材為目標,產品的開發強調創新性,以開發具有國際競爭性之自有品牌產品進軍國際市場。

本公司不僅具備高階植入式醫材開發團隊,更具有優良與高效能之製造環境,具有經衛生署認可之GMP工廠,可供本廠進行生產製造,以創新、誠信、健康之理念,促進人類福祉。

 公司基本資料
統一編號25098389
公司狀況核准設立   (備註)
公司名稱台灣微創醫療器材股份有限公司 
工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者) 
資本總額(元)300,000,000
實收資本額(元)200,000,000
代表人姓名梁晃千
公司所在地新竹縣竹東鎮三重里中興路1段221號   GPS電子地圖
登記機關經濟部中部辦公室
核准設立日期098年12月29日
最後核准變更日期106年01月10日
所營事業資料
CE01010  一般儀器製造業
CF01011  醫療器材製造業
CE01030  光學儀器製造業
F108031  醫療器材批發業
F113030  精密儀器批發業
F208031  醫療器材零售業
F213040  精密儀器零售業
F401010  國際貿易業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

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