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2017年8月10日 星期四

華宇藥品- 華宇藥 申請登錄興櫃

未上市股票撮合,0938-826-852 張先生

華宇藥 申請登錄興櫃

櫃買中心表示,金萬林企業(6645)以及華宇藥品(6621)兩家公司已在周二(8日)送件申請登錄興櫃股票,該兩家公司的產業別都是化學生技醫療業。

根據櫃買中心資料顯示,金萬林公司成立於民國93年8月間,董事長兼總經理為陳惠娥,主要業務是生物醫學實驗產品、生物技術暨基因檢測服務,該公司送件時資本額為1億9,850萬元。金萬林公司去(105)年業績,營收2億6,225萬元,稅前盈餘1,155萬元,每股稅後盈餘0.77元。

華宇藥公司成立於民國88年12月間,董事長陳正,主要產品是藥品、醫療器材、體外診斷試劑等,該公司為健亞生技的轉投資公司,送件時資本額為2億6,787萬元。華宇藥公司去(105)年業績,營收1億5,415萬元,稅前盈餘588萬元,每股稅後盈餘0.24元。


世基攜華宇 攻陸精準醫療
世基生物醫學專注藥物基因及預防醫學分子診斷試劑產品開發、生產及行銷,今年第2季再下一城,與華宇藥品戰略合作,取得華宇大腸癌診斷試劑大陸獨家銷售權,準備打入中國大陸精準醫療大市場。

華宇DR-70腫瘤標記體外診斷試劑套組,用來評估大腸直腸癌早期篩查及術後追蹤,其特異性及敏感性相對於現有的其他癌症標記,優勢明顯,華宇藥品將該產品中國大陸銷售權交由世基執行。

華宇腫瘤標記檢測產品DR-70由世基GMP廠代工生產,已通過台灣衛福部食品藥物管理署審核,得到上市許可證,目前陸續於中國大陸地區三甲醫院和多個醫學中心進行臨床試驗,總收病人數逾千人,並進行隨訪追蹤,預計2018年取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)第三類醫療器械體外檢驗試劑上市許可證。

現階段世基將與中國合格的臨床實驗室使用實驗室自建項目(LDT)立即展開DR-70大腸癌術後及DR-70用於早期癌症檢測服務,未來也將布建醫院檢驗科通路。

中國每年至少有40萬個新大腸直腸癌患者案例,並因缺乏有效早期診斷及術後篩檢方法,每年約20萬人因大腸直腸癌死亡,高居因癌症死亡人數第五位。新一代腸癌術後篩檢DR-70可用於偵測血中纖維蛋白降解質(FDP),已通過歐盟、美國FDA、台灣TFDA核准,是能精準反應微復發警訊且不受吸菸影響的腫瘤標記。

臨床研究指出,DR-70能檢測出71.6%的CEA正常大腸直腸癌微復發患者,也能表現在其他癌症早期篩檢,如肺癌、胃癌、乳癌、肝癌等,該產品提供醫療團隊有價值的病情偵測情報,對癌症早期患者是一大福音。

華宇藥是健亞轉投資的生技公司,已辦理股票公開發行,預計今年8月登錄興櫃。DR-70腫瘤標記體外診斷試劑套組則是華宇藥自行研發及技轉的產品,華宇藥對於世基一年間建立、開展中國市場給予高評價,並深信藉由結合世基在中國的業務優勢,能快速開展DR-70普及率,達到公共衛生癌症防治的新里程碑。

世基與基龍米克斯同屬基米集團,世基在藥物基因診斷,預防醫學及疾病早期診斷等精準醫療領域將持續開發及引進創新產品,增加產品優勢並擴大營收。

世基生醫2005年成立,專注於藥物基因及預防醫學分子診斷試劑產品開發、生產及行銷,在全球擁有百餘項基因檢測專利,並得到全球14張診斷產品上市許可證。


華宇癌症偵測治療 放眼亞洲市場
成立17年的華宇藥品(6621)以腫瘤為中心,聚焦偵測、消融治療、臨床化療藥物監控、神經醫學檢測、新藥開發、醫療用品等領域,致力打造完整產品線;近年多項新的診斷試劑、醫療器材及藥品陸續取得TFDA及國外上市許可,帶動營運逐年穩定成長,2017年華宇將立足本土,放眼亞洲市場。

華宇藥品目前股本2.63億元,董事長陳正,總經理林亮光,主要法人股東健亞持股12.46%、貫鼎投資持股5.45%、元大亞洲投資持股3.81%、兆豐銀持股3.81%,員工共36人,為中小型醫材藥品研發、銷售業者。

近年華宇已從初期代理銷售國際藥品,進一步導入癌症檢測試劑、治療設備、醫材,並積極投入研發癌症新藥及試劑。華宇的產品以自費項目為主,健保給付項目為輔。日前華宇設立醫事檢驗實驗室,將提供分子檢測及醫藥產品品保驗證服務。

2015年華宇營運顯著成長,營收1.36億元,年增逾5成,正式轉虧為盈;醫療器材、藥品、診斷試劑的營收占比各為71%、21%、8%,法人預估,2016年華宇營運可望穩步上揚,2017年腫瘤消融系統、藥品、診斷試劑等新產品商機加持,營收成長性持續看好。

12月上旬華宇股票公開發行,計劃明年第一季登錄興櫃,2年內進入台灣上櫃資本市場。

目前華宇上市的主要產品有,康立解4-MP新藥、Adept手術後克沾黏溶液、RFA腫瘤消融系統、DR-70大腸直腸癌術後監控標記、EZ Detect居家簡易型糞便潛血試紙、Cervi-M子宮頸癌甲基化基因檢測、Bain inj.嗎啡類止痛劑等。今年醫材、藥品新產品認證及國內外市場拓展布局有斬獲下,蓄積2017年營運成長的動能。

例如,RFA腫瘤消融系統,已納入國內健保給付,醫院及醫師普遍採用下,為明年華宇營收成長的重點產品。DR-70腫瘤標記除台灣上市外,1年來已取得土耳其、印度、印尼、泰國等國家核准上市,將以自有品牌癌症診斷試劑供應全亞洲30國。

唯一居家型糞便潛血檢驗試紙第三季在台上市,亞洲市場需求大商機可期。4月「康立解」4-MP解毒劑新藥取得TFDA許可證,是華宇新藥研發的第一步,產品已上市,正申請納入健保給付,及佈局亞洲國家註冊。未來將繼續開發口服劑新藥,以治療酒精性肝炎與預防肝癌、食道癌。


華宇藥品DR-70試劑 暢銷海外
專業代理國際醫藥產品銷售的華宇藥品公司,由美國AMDL技轉於台灣自行生產腫瘤標記DR-70體外診斷試劑,自2014年取得食品藥物管理署(TFDA)核准上市後,目前已獲國內11家醫學中心採用,海外市場也接獲歐盟地區長期訂單。五月初DR-70出口108套至歐盟地區,單次出口突破百套大關。

華宇藥品總經理林亮光表示,DR-70持續成長,預計7月起單次出口將達200套,金額超過10萬美元,第4季單次出口更可能成長到700套,2017至2018年將有機會倍數成長。華宇藥品將進行美國與加拿大的產品查驗登記計劃,如果全球主要國家都能核准上市,間接證明DR-70產品的臨床價值。該產品快速成長,主因臨床試驗證實使用於大腸直腸癌術後追蹤的價值,還有歐盟國家開始列入保險支付範圍。

腫瘤標記DR-70體外診斷試劑也在中國進行臨床試驗,總收案病人數將超過1,000人,並將進行6個月的隨訪追蹤。華宇藥品於2015年8月在北京質量檢驗所完成產品質量檢驗,取得合格報告書。隨即展開兩個地區3家三甲級醫院多中心臨床試驗,希望在2016年底前能收案完畢,2017年上半年完成臨床試驗報告書提交給中國藥監局進行審批,預計中國市場將進入新的紀元。

此外,華宇藥品有兩項代理產品去年12月分別取得衛福部第二級醫療器材許可證,包括微創電燒手術(Radio Frequency Ablation;RFA)新醫療器材,可使用於甲狀腺結節,降低外科手術的副作用,另一項是大便潛血試紙(EZ-Detect),對大腸癌患者是一大福音。

華宇藥品在代理及自有產品雙雙站穩腳步下,104年營收為1.37億元,預計今年第4季公開發行。


華宇藥品 年營收挑戰1.4億

專業代理國際藥品銷售的華宇藥品公司,自2009年開始朝自行研發及技轉產品發展,其中癌症檢驗試劑DR-70,以及抗癌藥物血中濃度監測產品皆於近期發酵,使得公司第1季營收達2,580萬元,較去年同期1,992萬成長29%,今年公司在代理及自有產品雙雙站穩腳步下,預估營收將挑戰1.4億元,華宇藥品預計明年第3季公開發行。

華宇藥品總經理林亮光表示,公司深耕醫療領域17年來,深知市場需求及具經濟價值和臨床貢獻度高的藥品,因而在代理銷售國際藥品有成後,投入自行研發及技轉產品,期望造福更多的患者;在過去3年的紮根期,持續投入大筆研發經費,且在2013年自美國AMDL技轉生產癌症檢驗試劑DR-70,臨床證實大幅提昇癌症術後檢測率,目前已經獲得國內11所各大醫學中心採用,並將朝國際推廣。

台北醫學大學附設醫院外科部副主任魏柏立醫師指出,癌症術後追蹤的檢查結果不但影響患者及家屬的心情,也可能決定醫師的治療方針,以大腸直腸癌術後追蹤為例,目前最常用於的癌症腫瘤指數-CEA(癌胚抗原),容易被吸菸或體內與癌症無關的發炎反應所影響,因此常須搭配其他檢查才能確診。而且臨床上醫師會比較患者術前術後的CEA值,以評估患者復原狀況,但並非所有大腸直腸癌病患術前的CEA都呈現異常,更提升復發判斷的困難度。

華宇藥品新一代腸癌術後篩檢DR-70,已通過歐盟、美國FDA、台灣衛生福利部核准,用於偵測血中纖維蛋白降解質(FDP),是一種能精準反應微復發警訊、且不受吸菸影響的腫瘤標記,臨床研究指出,DR-70能檢測出71.6%CEA正常的大腸直腸癌微復發患者。魏柏立醫師說,由於惡性腫瘤生長時會產生纖維蛋白,再分泌催化劑促使纖維蛋白溶解,產生纖維蛋白降解質(FDP),DR-70即是藉由偵測血清中FDP之濃度來判定癌症是否有復發跡象,提供醫療團隊有價值的病情偵測情報。

林亮光指出,華宇藥品在代理心律不整、漸凍人治療藥、抗凝血劑,以及抗沾黏液等醫療器材獲利穩健,擁有藥品許可證4張,罕藥許可證1張,醫療器材許可證9張。


華宇子宮頸癌基因檢測 獲多國專利
華宇藥品公司將在今年生技展(攤位號碼:M719A)首度展出Cervi-M子宮頸癌甲基化基因檢測,該檢測已於2013年獲得TFDA許可證,並取得GMP和ISO 17025證書,目前已獲得美國、台灣及中國專利核准,另外歐盟、加拿大、日本、巴西等16國專利申請中。

Cervi-M由雙和醫院婦產部賴鴻政副院長研究團隊,找到關鍵性的PAX1甲基化基因。經研究發現在子宮頸癌癌前病變及子宮頸癌患者抹片細胞可偵測到高度甲基化基因表現,只需抹片剩餘細胞即可檢測。研究歷時十年,國內甲基化成果終於得以應用於臨床,證實抹片結合甲基化基因檢測有93%的靈敏度,臨床證實可輔助抹片篩檢之不足,目前已經獲得國內3所醫學中心採用,未來將全面在醫院、診所銷售。

華宇藥品另在2013年7月自美國技術轉移引進台灣製造生產的腫瘤標記檢測產品:Onko-Sure DR 70 ELISA檢測試劑,台灣TFDA查驗登記已於2014第三季取得上市許可;該檢測試劑是於2008年獲得美國FDA核准使用,也是美國FDA自1985年來唯一核可使用於大腸直腸癌的腫瘤標記。

Onko-Sure DR 70 ELISA檢測試劑是藉由連續監測血清中的纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物,用於評估治療成效以及大腸直腸癌的病程發展,由於準確度極高,在世界各地已造福許多癌症病患。

華宇藥品成立於1998年,行銷代理國際知名藥廠之醫療診斷、藥品、醫療器材,其中醫療診斷涵蓋癌症及疾病診斷,主要科別包括大腸直腸外科、婦產科、骨科、神經內科、麻醉科及心臟內科等。在代理及自有產品雙雙站穩腳步下,華宇藥品預計2016年第3季公開發行。


華宇藥品深耕癌症檢測市場有成 擬明年Q3補公發

華宇藥品公司去年取得子宮頸癌甲基化基因檢測「Cervi-M」的代理權,目前已經獲得國內3所醫學中心採用。此外,自美國技術移轉引進的腫瘤標記檢測產品「Onko-Sure TM DR 70 ®」檢測試劑,也順利獲台灣及歐盟核發上市許可,隨著營運逐漸上軌道,預計2016年第三季補辦股票公開發行。

華宇藥品成立於1998年12月,目前實收股本2億元,致力於行銷代理國際知名藥廠的醫療診斷、藥品及醫療器材,其中醫療診斷涵蓋癌症及疾病診斷,主要科別包括大腸直腸外科、婦產科、骨科、神經內科、麻醉科及心臟內科等六大治療領域,客戶包括各大醫學中心、區域醫院、地區醫院及診所等。

華宇藥品自2004年起開始布局生物性藥品及自費產品的開發,2013年7月透過技術轉移方式,引進美國的腫瘤標記檢測產品「Onko-Sure TM DR 70 ®」檢測試劑,其中台灣TFDA查驗登記已於2014年取得上市許可;至於國外市場部分,亦順利於2014年9月份獲得歐盟上市許可,目前已開始投入外銷業務,提供印度、土耳其及香港檢測服務。

「Onko-Sure TM DR 70 ®」檢測試劑主要用於評估大腸直腸癌的病程發展及治療成效,在2003年取得歐盟認證、2006年榮獲台灣衛福部核准使用於癌症篩檢,目前已於國內各大醫學中心採用,對預防醫學的貢獻更進一大步。除台灣及歐盟之外,韓國KFDA查驗登記順利進行中,預計在2015年第三季取得上市許可;中國方面,因應申請CFDA臨床試驗,目前已開始執行質量檢驗,預計在2017年上半年取得上市許可。

為持續擴大事業版圖,2014年9月取得「日祥生命科學股份有限公司」的子宮頸癌甲基化基因檢測「Cervi-M」代理權。這項檢測技術由雙和醫院婦產部副院長賴鴻政所主導的研究,只需抹片剩餘細胞即可進行檢測是否患有子宮頸癌,早在2013年便取得TFDA許可證,目前獲國內3所醫學中心採用,未來將全面在醫院及診所銷售,可望成為新一代子宮頸癌篩檢利器。

華宇藥品深耕癌症檢測開花結果,同時積極發展化療藥物監控及神經醫學檢測。在化療藥物監控方面,今年與美國Saladax公司簽訂台灣總代理合約,成功將MyCare系列檢測產品引進台灣,能夠幫助醫師在給予癌症患者化療藥物時,更精準依照病患實際情況,達到用藥最佳化;而在神經醫學領域,也已自行研發檢測試劑,提供醫師和病患更全面的醫療服務。在代理及自有產品雙雙站穩腳步下,已著手規劃前進資本市場。


公司簡介
華宇藥品股份有限公司成立於1998年,公司願景在於致力提供醫療的最佳選擇,公司使命在於透過我們的專業與熱情提供以病人為主最好的醫療診斷、藥品、醫療器材及治療方式,而公司奉行的五項核心價值就是專業、熱誠、正直、關懷及責任。

華宇藥品行銷代理國際知名藥廠之醫療診斷、藥品、醫療器材,其中醫療診斷涵蓋癌症及疾病診斷,主要科別包括大腸直腸外科、婦產科、骨科、神經內科、麻醉科及心臟內科等六大治療領域,主要客戶為各大醫學中心、區域醫院、地區醫院及診所。

華宇藥品2004年起開始布局生物性藥品及自費產品之開發,已於2014年成功取得Onko-Sure DR-70腫瘤標記國產許可證並展開外銷之業務,計劃於三年內完成亞洲太平洋主要國家(日本、韓國、澳洲、紐西蘭、東協各國、中國及土耳其等二十餘國)之上市,跨出國內市場進入區域性市場甚至全球市場之規模。
公司基本資料
統一編號70680851
公司狀況核准設立   (備註)
公司名稱華宇藥品股份有限公司 
工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者) 
資本總額(元)500,000,000
實收資本額(元)200,000,000
代表人姓名楊朝堂
公司所在地臺北市中山區中山北路2段115巷43號8樓    GPS電子地圖
登記機關臺北市政府
核准設立日期088年12月23日
最後核准變更日期104年06月30日
所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢)
F108021  西藥批發業
F108040  化粧品批發業
F208021  西藥零售業
F208040  化粧品零售業
F401010  國際貿易業
F108031  醫療器材批發業
F208031  醫療器材零售業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務