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2016年9月2日 星期五

洹藝科技- 洹藝微流體晶片技術取得大陸CFDA第三類診斷試劑上市許可

未上市股票撮合,0938-826-852 張先生

洹藝科技微流體晶片技術平台取得大陸CFDA第三類診斷試劑上市許可
洹藝(Agnitio)科技股份有限公司2001年成立於新竹科學園區,公司結合微流體驅動技術、微陣列技術、影像分析處理及表面處理技術成功發展微流體晶片技術平台 (BioIC®),應用生產在過敏原檢驗產品及相關生物標的診斷,使晶片系統具有臨床診斷的實用價值。經過多年努力研發與拓展自有品牌市場通路,產品成功打入高階體外檢驗試劑的國際市場,為台灣生物科技走出一絛路。

  BioIC®過敏原檢驗產品己在台灣上市多年,品質與效能經過重重驗證,已成為國內多品項過敏原檢驗的指標系統;同時在馬來西亞、印尼、越南等新興東協大國取得認證,市場通路屢有斬獲。正積極布局歐洲與中亞市場。

  中國大陸,全球第二大經濟體,亞洲最大的醫療器材市場,在洹藝科技多年的耕耘下,過敏原檢驗系統己通過臨床試驗並取得大陸官方國家食品藥品監督管理總局 (CFDA) 上市許可。洹藝微流體晶片技術平台 (BioIC®) 是目前大陸取得上市許可最多過敏原檢驗品項的系統,同時在過敏原的自動化檢驗系統上具有寡佔的優勢:多品項過敏原檢驗,配合可彈性組合的儀器優點和經驗豐富的通路伙伴(世康融醫療集團),相對於大陸市場幅員遼闊,具有市場實質競爭力。

  洹藝科技總經理蔡錦鴻表示,隨著中國大陸CFDA取證後及整體綜合營收,公司將開啟獲利成長模式,預估營收將有大幅度的成長,明年力拼轉盈。


浩鼎宣布 開發醣晶片試驗研究
台灣浩鼎(4174)今日宣布,將和洹藝科技合作開發癌症檢驗試劑「醣晶片」,並鎖定四種癌症包括卵巢癌、肺癌、胰臟癌、胃癌,進行「可行性研究」,投資金額約1億到1.5億元,若順利一年內正式啓動人體臨床。

張念慈指出,洹藝目前已經有現成的疾病檢測「晶片」技術,浩鼎將在這個基礎上,加上公司自有的「醣抗原」技術,形成全新的「醣晶片」,初步將在台灣各大醫學中心,包括台大、馬偕等醫院,進行研究試驗,每一種癌症試驗對象約2,000到3,000人。

浩鼎今日興櫃股價收249.94元,下跌2.69元,該公司目前仍處於虧損階段,今年上半年虧損約2.02億元。

浩鼎為新藥公司,由張念慈創辦於2002年,主要大股東為泛潤泰集團目前持股約三到四成,目前旗下新藥包括主動式免疫治療性抗癌疫苗OBI-821/822,及新一代抗癌治療、預防性疫苗OBI-833,前者已經將啟動美國臨床三期試驗,最快2016年可望申請藥證,該領域市場屆時將達百億美元。

業界指出,浩鼎的新藥技術來自「醣抗原Globo-H」,由於該抗原僅存在癌細胞上,浩鼎透過特殊技術開發出來的藥物,能夠活化、刺激免疫細胞產生抗體,讓攜帶Globo-H的抗體順利找到癌細胞,並予以毒殺,而這個技術目前也將應用在「檢測」上。


公司簡介
洹藝科技股份有限公司於西元2001年8月成立,2003年5月進駐新竹科學園區。本公司為衛生署通過醫療器材優良製造GMP以及ISO 13485登錄廠商。

公司發展方向定位以整合資訊技術 (Informatics Technology) 與生物微機電 (Biological MicroMechanoElectro System,BioMEMS) 而應用於生命科學 (Life Science) 與醫療市場 (Healthcare)之專業設計與製造公司。

本公司「自動化過敏原免疫分析系統」產品已完成臨床試驗並先後獲得衛生署醫療器材查驗登記與歐盟CE Mark,為國產第一家提供醫院及醫事檢驗所使用之過敏原分析產品。

本公司生醫產品專業設計與製造能力獲國外大廠肯定,為國內少數具蛋白質微陣列產品專利技術授權與生產代工實績廠商之一。


公司基本資料
統一編號12878686
公司狀況核准設立   (備註)
股權狀況僑外資
公司名稱洹藝科技股份有限公司 
工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者) 
資本總額(元)500,000,000
實收資本額(元)406,100,000
代表人姓名章文仁
公司所在地新竹科學工業園區新竹縣寶山鄉工業東九路7號1樓    GPS電子地圖
登記機關科技部新竹科學工業園區管理局
核准設立日期090年07月09日
最後核准變更日期105年02月04日
所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢)
F601010  智慧財產權業
I301010  資訊軟體服務業
IG01010  生物技術服務業
CF01011  醫療器材製造業
F108031  醫療器材批發業

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