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2017年4月28日 星期五

萊鎂醫療器材- 萊鎂醫 5月9日登錄興櫃

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萊鎂醫 5月9日登錄興櫃
萊鎂醫(6633)即將在5月9日登錄興櫃,5月8日舉辦業績發表會,所生產的「安鎂iNap」負壓式睡眠呼吸中止治療器,也正式登陸歐洲。根據報載,奧斯卡大導演李安深受失眠之苦,上月曾回台尋求治療,也讓睡眠呼吸中止症問題,更廣為人知。

  萊鎂醫董事長陳仲竹也是相同問題患者,為了改善患者的健康及生活品質,因此投入這項產品的研發,成功開發出有別於傳統陽壓呼吸器(CPAP),最大的區別,除了價格更便宜,體積更小,重量更輕,最重要的是可攜式的裝置,大幅降低患者使用的不便,有效解決患者的問題。根據台灣睡眠醫學會統計,全台灣估計有80萬人每天晚上呼吸中止睡不好,在美國也有超過2,000萬人有同樣困擾,而這個毛病也正是心血管疾病的主要元兇之一,造成高血壓或是致命性心血管病變的機率是正常人的3倍,也因此睡眠呼吸中止醫療器材受到極度重視,全球市場規模每年高達80億美元。

  萊鎂醫開發的「安鎂iNap」負壓式睡眠呼吸中止治療器,除了已獲得歐盟CEMarking,在台灣TFDA進行查驗登記審查中,也在美國及中國大陸德國進行臨床實驗,以取得FDA510(K)認證,由於產品具備安全、舒適、機動性及療效,有機會在明年讓公司營運開始獲利成長。


萊鎂 搶進睡眠呼吸中止症市場
萊鎂醫材日前研發出全球最輕薄短小的微型負壓呼吸器,功能媲美歐美大廠產品,並已獲歐盟(CE)認證,同時搶進歐美龐大的睡眠呼吸中止症市場。這項由台灣人一手研發製造的創新產品,相較原有重達6、7公斤的機台縮小逾10倍,僅重達數百公克,同時克服傳統產品使用不便的缺點,讓患者隨身帶著走,取代現有產品的潛力巨大,引起國際間注目。

 而萊鎂醫材董事長陳仲竹,本身就是睡眠呼吸中止症的重症患者,睡眠不足影響工作與生活品質。他指出,全球有1/4的人有睡眠障礙,嚴重需要治療者更達到1/10人口,其呼吸器市場每年達80億美元,歐美有穩定需求外,中國大陸、東南亞等亞洲市場成長潛力更為龐大,萊鎂產品已在歐洲開賣,同時陸續向台灣、美國、大陸及東南亞各國提出申請,進行全球性布局。

 綜觀目前市面上尚未有令人滿意的治療方式,讓許多人可能選擇放棄治療。然而睡眠呼吸中止症若不治療,會造成極大風險,患者在睡眠中發生的呼吸道阻塞,導致停止呼吸至少10秒鐘,每小時達5次以上,嚴重的可能會到達每小時30次以上的暫停呼吸,長期極易引發心血管疾病及相關併發症,死亡率為常人的3倍。

 萊鎂「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」,為利用負壓使患者的下顎或舌頭維持在不易阻塞氣道的位置。不同於CPAP的強迫灌氣,使用者可以自行呼吸,且具有舒適安靜、可使用電池充電,及輕薄易攜帶等優勢。

 萊鎂持續研發中並有多國專利,積極全球銷售市場布局,曾獲得業界科專計畫及MG+4C專案計畫補助,而近期產品也得到2016年德國iF Design設計獎和義大利A’Design設計獎之殊榮。


萊鎂創新醫材 終結睡眠窒息症
萊鎂醫材2011年創立,不到六年時間,便成功研發出全球最輕薄短小的微型負壓呼吸器,功能更勝歐美大廠產品,並已獲歐盟(CE)認證,年底即將搶進德、英、法等國龐大的睡眠呼吸中止症市場。這項由國人一手研發製造的創新產品,具備顛覆傳統產品的龐大潛力,有望打破國際大廠壟斷的現有生態。

踏進位在竹北生醫園區的萊鎂醫材,其自主建置的生產線上,主力產品微型負壓呼吸器的主機正進行密集測試,可別小看這套僅數百克的產品,可是歷經逾五年研發,才獲得歐盟認證,預計11月正式搶攻德、英、法等國市場。同時,為進一步搶灘商機龐大的美國市場,萊鎂也已啟動多國人體臨床試驗,預計明年中完成,有望在2018年初獲得美國FDA許可。

出身工研院的萊鎂醫材董事長陳仲竹,由於家族遺傳,本身就是睡眠呼吸中止症的重症患者,嚴重睡眠不足影響工作不說,甚至還出過車禍意外,可說有切膚之痛,因此切入該項疾病的治療領域,開啟相關治療儀器的研發道路。

機台微型化

患者帶著走

陳仲竹一開始就鎖定顛覆傳統呼吸治療產品的創新路線,他指出,現有國際大廠產品自1990年代起就沒有太大改變,其主要原理為運用鼓風機不斷打氣,產生每分鐘約50公升的「正壓」氣流將呼吸道撐開,由於所需氣流量大,一套主機重達六、七公斤,不方便攜帶外,持續吹出的氣流也讓病患在睡眠時需對抗壓力,很不舒服,加上面罩難以固定,患者戴著睡眠時移動會漏氣,不時就會醒來,對治療造成不便。

萊鎂團隊所研發的新一代呼吸器,則採用與現有國際大廠產品截然不同的專利技術,其獨家設計的口腔介面利用「負壓」牽引,讓患者在睡眠時舌頭不受重力影響而往後掉落,達到避免造成呼吸道阻塞的效果。

也因為技術原理不同,讓其機台得以微型化,相較原有重達六、七公斤的機台縮小逾十倍,僅重達數百公克,同時克服傳統產品使用不適及不便的缺點,讓患者隨身帶著走,無論居家還是外出旅行,都能方便使用,取替現有產品的潛力巨大。

別看該項創新產品蓄勢待發,萊鎂的創新之路,走來不如想像中順遂,陳仲竹儘管擁有概念的核心專利,但他強調,概念是一回事,但落實到商品化又是一回事,包括主機、集液器、口腔界面及管材,研發過程中不斷發現臨床使用問題,林林總總進行十餘次改版,每次改版都需經半年時間的臨床驗證,對團隊克服問題的執行力和耐力,都是考驗。

專利商品化

獲歐盟認證

萊鎂獨步全球的微型負壓呼吸器已取得歐盟銷售許可,今年9月參加美國呼吸學會(ERS)及歐洲睡眠研究學會(ESRS),均獲得醫界高度認同,並吸引國際大廠目光。

陳仲竹對未來市場銷售深具信心,全球治療呼吸中止症的呼吸器市場每年達80億美元,歐美有穩定需求外,中國大陸、東南亞等亞洲市場則是後起之秀,成長潛力巨大,萊鎂第一代產品11月在歐洲開賣外,預計經美國FDA核准後,後年進軍美國市場,另陸續向大陸及東南亞各國提出申請,進行全球性布局。


萊鎂醫療 布局全球市場
進駐於新竹生物醫學園區的萊鎂醫療,陸續獲得業界科專計畫及MG+4C專案計畫補助,並於2012年取得ISO 13485認證、2013年取得台灣GMP認證、2014年完成台灣可行性臨床試驗Pilot及2015年取得歐盟CE認證,目前持續進行歐洲多中心的Pivotal臨床試驗,並開始積極全球銷售市場布局,尤以東協市場更是積極。

 萊鎂醫療發展獨特的負壓呼吸中止症治療裝置技術,持續提升產品的性能與效益,落實產品化設計,產品已獲得經濟部與衛福部之藥物科技研究發展獎,也獲選2016年德國iF Design Award和義大利A' Design Award。萊鎂醫療同時進行APP睡眠監測及雲端服務等新產品,以及3D掃描列印應用開發,並規畫進行跨國多中心臨床試驗及申請多國法規認證,以提供客戶最佳的服務,替社會創造最大的價值。


隱形冠軍-萊鎂睡眠呼吸治療器 登陸歐洲
萊鎂醫療器材董事長兼執行長陳仲竹博士深受睡眠呼吸中止所苦,從切身之痛率先國內投產「負壓式睡眠呼吸治療裝置」,今年下半年更將在歐洲上市。

陳仲竹說:「我自己就是睡眠呼吸中止症患者,所以知道這個病的苦,也了解既有治療器材帶來的不適。」因為有著切身之痛,任職工研院就開始初步研究負壓式睡眠呼吸中止治療裝置,並為讓研究成果商品化,毅然決然投身創業。

創業要有勇氣、更需要堅持,陳仲竹說,創業之初,許多人都表達對這項產品的興趣,但因成果尚未被驗證,加上醫療器材須經過臨床實驗、法規認證與取得保險給付等階段的長期抗戰,耗時長且風險大,所以沒辦法得到美國創投資金的青睞,也讓創業遇到第一個難關。

但他並不放棄,並在2010年放棄清華大學動力機械學系助理教授的職位,甚至將房子抵押貸款、硬著頭皮向親朋好友集資2,723萬元,在工研院技術支持下,同年創立萊鎂醫療器材,2011年1月第一位員工和工研院同事陸續報到後正式營運。

陳仲竹表示,很幸運在2011年4月申請到2,450萬元的科專計畫,才有第一筆5,000萬元的大型資金進來,第2輪增資又募集到1億2,690萬元,主要投資者是國內知名企業永豐餘集團的上智生技創投。

根據台灣睡眠醫學會統計,全台灣有45萬人每天晚上呼吸暫停睡不好;根據MarketsandMarets的統計,2014年美國約有逾2,000萬人受到睡眠呼吸中止症影響。陳仲竹指出,罹患睡眠呼吸中止症的患者,併發糖尿病、高血壓、高血脂等慢性病的機率較一般民眾高,也易過度嗜睡、疲倦而造成交通意外或職場災害,因這股強大的市場需求,他決心要讓「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」的研究成果商品化。

陳仲竹坦承,有了資金挹注才能大步跨向產品驗證、生物相容性測試、建立ISO13485品質系統、臨床實驗、優良製造作業規範(GMP)工廠及歐盟CE Marking和FDA 510(k)的認證。他強調,萊鎂的產品有別於傳統的睡眠呼吸治療方式,銷售也跟別人不同,現階段的目標還不在於增加銷售量,而是要教育市場,畢竟做的是一項「定義新產品」的工作,必須要讓市場認可創新醫療器材的療效及安全性,這並非一蹴可幾的事。

經過產品驗證及CE認證後,萊鎂今年下半年將在歐洲上市,陳仲竹說,已在規畫和其他策略性夥伴合作,為產品上市作準備。


公司簡介
萊鎂醫療器材成立於2010年3月,為了要讓睡眠呼吸中止症患者的健康及生活品質可以獲得大幅改善,且相關醫療器材一年市值高達50億美元的市場商機,萊鎂醫療器材積極投入「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」的開發,極力將研究成果商品化。公司位於竹北生物醫學園區內,鄰近新竹高鐵站。

目前市場上最普遍的陽壓睡眠呼吸輔助器(CPAP),是利用面罩加鼓風機的方式,在患者睡眠期間不斷打進氣體,以減緩呼吸中止的症狀,然而過大的面罩及鼓風機的噪音,仍舊無法提供患者舒適的睡眠品質,並且昂貴的價格,也讓許多人望之卻步,另外,侵入式手術治療方式,不僅疼痛也具有醫療風險。因此,綜觀目前市面上幾乎沒有能令人滿意的治療方式,許多人可能就選擇放棄治療。然而睡眠呼吸中止症如果不治療,其中存在極大的風險,因為患者在睡眠中會發生呼吸道阻塞的現象,導致停止呼吸至少10秒鐘,每小時達5次以上,嚴重的可能會到達每小時30次以上的暫停呼吸,長期極易引發心血管疾病及相關併發症,死亡率為常人的306倍。

萊鎂所開發的「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」,主要是利用負壓的產生,使患者的下顎或舌頭維持在較不易阻塞氣道的位置,這種方式不同於CPAP的強迫灌氣方式,使用者可以自行呼吸,且相較於CPAP,萊鎂所開發的裝置具有舒適安靜、輕薄短小等優點,而且可使用電池充電,隨身帶著走。萊鎂已向工研院取得專利技術授權,且持續自行研發並申請獲得多國專利。萊鎂的專利技術在2011年4月申請獲得2,450萬元的科專計畫補助,並獲得國內知名企業永豐餘集團上智生技創投投資。

萊鎂以最穩健的經營腳步,已陸續通過產品驗證、生物相容性測試、ISO13485品質系統建立、臨床實驗、GMP工廠建立,以及取得歐盟CE Marking,並積極申請TFDA、CFDA、FDA 510(k)等認證許可,產品預計在2016年開始量產上市。


  公司基本資料
統一編號25181598
公司狀況核准設立   (備註)
股權狀況僑外資
公司名稱萊鎂醫療器材股份有限公司 
工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者) 
資本總額(元)500,000,000
實收資本額(元)147,023,000
代表人姓名陳仲竹
公司所在地新竹科學工業園區新竹縣竹北市生醫路2段22號5樓    GPS電子地圖
登記機關科技部新竹科學工業園區管理局
核准設立日期099年03月17日
最後核准變更日期105年01月06日
所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢)
CB01010  機械設備製造業
CC01070  無線通信機械器材製造業
CC01080  電子零組件製造業
CC01120  資料儲存媒體製造及複製業
CE01030  光學儀器製造業
F401010  國際貿易業
CF01011  醫療器材製造業
F108031  醫療器材批發業
F113030  精密儀器批發業
  研究、設計、開發、製造及銷售下列產品:
  負壓睡眠呼吸中止治療裝置(Negative Pressure Sleep
  Apnea Treatment Device)
  負壓幫浦相關產品、止鼾器。

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