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2017年6月28日 星期三

欣耀生醫- 欣耀生醫 開發肝病新藥

未上市股票撮合,0938-826-852 張先生

欣耀生醫 開發肝病新藥
欣耀生醫(6634)主要開發止痛及肝臟疾病相關新藥,於日前舉辦興櫃前法人說明會,並將於明(29)日正式登錄興櫃。

欣耀生醫是新藥開發公司,主要開發止痛及肝臟疾病相關新藥,成立於2014年6月18日,目的是以發明新藥來解決目前世界上尚未解決而亟待解決的重大疾病(Important unmet medical needs)。目前聚焦於兩項難題:

(一)脂肪肝炎造成的肝硬化、肝癌;(二)藥物造成的嚴重肝損傷,其中乙醯胺酚(Acetaminophen)是全球導致急性肝衰竭的主要原因。

欣藥生醫將解決上述兩項問題,開發全球首例「無肝毒的止痛藥」及「治療和預防脂肪肝炎」疾病新藥,來滿足世界上重大的醫療需求,成為領先國際的生技製藥公司。公司的技術來源包含科技部等研究機構,以人體代謝酵素活性調控等相關專利技術來專屬授權。

團隊成員在藥物代謝、藥物動力學、藥物效力學、臨床前及臨床研究上均有長達35年之深厚經驗。更有完整從頭研發至成功上市之經驗(新長效劑型無成癮性止痛針劑)。目前研發中之核心產品有六項,其中兩項是「治療脂肪肝疾病用新藥」,其餘四項則是「無肝毒性止痛新藥、解毒劑」。


是方、沅聖、欣耀 送件申請登錄興櫃
櫃買中心表示,是方電訊(6561)、沅聖科技(6638)以及欣耀生醫(6634)等3家公司,已在16日送件申請登錄興櫃股票。

根據櫃買中心資料顯示,是方及沅聖兩公司產業別是電子工業,是方主要業務是IDC機房服務、網路整合服務、通信整合服務、雲端應用服務等,去(105)年營收19億8,047萬元,稅前盈餘3億8,249萬元,每股稅後盈餘5.29元。

沅聖主要業務是智慧居家安全系統、智慧社區物流系統、智慧健康照護系統,去(105)年營收31億3,073萬元,稅前盈餘3億8,792萬元,每股稅後盈餘18.72元。

欣耀產業別是化學生技醫療業,主要業務是肝臟疾病治療及疼痛治療相關藥物研究及開發;去(105)年還沒有營收,稅前虧損6,724萬元,每股虧損2.13元。


欣耀新藥報捷 洽談授權大廠
中天生技轉投資,欣耀新藥授權在望。欣耀董事長朱凱民表示,旗下兩項新藥技術包括「抗脂肪肝炎、無肝毒性止痛成份」近期都有突破性發展。

其中,「SNP-810無肝毒性新專利配方新藥」將有機會取代全球止痛成份藥「乙醯胺酚」,已申請美國臨床樞紐試驗,並與國際大廠洽談授權中。

欣耀生醫成立於2014年6月,屬中天集團轉投資之新藥研發公司,目前擁有六項產品線,前兩項為第一代、第二代脂肪肝炎治療產品,第一代產品已經進入台、美臨床二期試驗,第二代則為NCE全新成分新藥更具競爭力,而後四項則為無肝毒性止痛技術所延伸的四個產品領域。

朱凱民表示,肝病致病類型繁多,但當前「脂肪肝炎造成的肝硬化、肝癌與藥物造成的嚴重肝損傷」,市面上並無藥品可用,而欣耀的技術正聚焦此處,並取得成就。

以SNP-810為例,欣耀的突破在於,朱凱民指出,是解決長久以來「乙醯胺酚」(Acetaminophen)獨霸止痛(消炎、解熱等)市場,卻會造成服用者「嚴重肝損傷」的難題。

朱凱民表示,乙醯胺酚是市面上感冒藥、止痛藥產品的主要成分,可說是「居家常備良藥」,但卻又是「急性肝衰竭」的元兇,由於迄今無可代替產品,所以包括美國食品藥物管理局(FDA)只能要求藥廠「減量」使用,而苦無改善對策。

特別的是,朱凱民說,欣耀所開發的SNP-810,是基於乙醯胺酚再加上特定「公認安全」之成分,可阻斷肝臟毒性成分的生成,能積極改善藥品毒性卻不影響其療效,因此,國際大藥廠看到了這項利基,有意攜手欣耀,技轉此項技術。

市場方面,乙醯胺酚自1960年上市以來,目前市面上有173個含有該成分的產品,經美國FDA核准上市。根據IMS Health統計,全美乙醯胺酚藥品2016年達40億美元。其中,OTC藥品銷售額佔整體市場約13億美元,而處方藥品銷售額約27億美元。朱凱民說,美國FDA要求,市場上含有乙醯胺酚成分藥品,均要在藥品使用說明書(仿單)內寫下「肝毒警語」,而因為SNP-810並無肝毒性,可立刻做出市場區隔並可攻占廣大止痛藥的市場。

目前,SNP-810已完成單劑量、小劑量及大劑量第一期臨床試驗,並已申請美國FDA 樞紐性臨床試驗審查,將申請快速通道及突破性療法之認定。


欣耀脂肪肝炎新藥 獲准台美二期臨床試驗
中天生技集團(4128)子公司欣耀生醫新藥開發獲捷報,旗下治療「非酒精性脂肪肝炎」之新藥SNP-610,23日同步獲得美國FDA及台灣TFDA核准進行第二期臨床試驗,就外資分析師估計,「非酒精性脂肪肝炎」全球市場商機在2025年可達400億美元。

SNP-610為治療脂肪肝炎用藥,有多重作用機轉及靶點,該新藥上月以國內完成之第一期臨床試驗結果,直接申請美國USFDA第二期臨床試驗在台灣執行,順利獲准。

目前「非酒精性脂肪肝炎」尚無標準治療藥物,潛在商機龐大,全球所有重要大藥廠均已積極投入研發新藥,而目前僅有個位數品項進入臨床樞紐試驗。根據許多研究報告顯示全球「非酒精性脂肪肝炎」的市值相當龐大,依德意志銀行分析,估計全球市值在2025年可達400億美元。

欣耀生醫是由鑽石創投投資,該公司目前已積極進行台灣、大陸、美國、歐盟、歐亞聯盟、加拿大、南非、印度、日本、韓國及世界各國等全球專利布局,朝向國際級生技新藥公司邁進。


欣耀生醫報喜 肝臟新藥進入二期臨床
中天集團(4128)旗下欣耀生醫研發的SNP-610新藥,可降低肝臟與血脂肪內三酸甘油脂,將進入第二期臨床試驗,同時也將申請美國USFDA研發新藥IND臨床試驗。

專注於肝臟新藥研發的欣耀生醫,今天在亞太生技投資論壇上宣布脂肪肝新藥開發SNP-610獲得重大突破。

前三總臨床試驗中心主任、欣耀生醫總經理朱凱民表示,「脂肪肝」迄今在世界上尚無標準治療藥物,目前治療僅針對改善生活型態、飲食控制、運動、減重、戒酒,治療潛在危險因子或先天性及後天性疾病。

他指出,SNP-610可改變脂肪代謝途徑,使傷肝的毒性代謝物不再產生,對酒精性及非酒精性脂肪肝炎都會有效,遠優於目前發展中只針對非酒精性脂肪肝炎的其他藥物。SNP-610不但使肝脂肪不再傷肝,並可同時降低肝臟脂肪與血脂肪(三酸甘油脂)。

目前,全球脂肪肝炎患者約5.2億人,尚無標準治療藥物,市場需求極為迫切。以西方國家每人每年用於治療脂肪肝相關醫療費用約1500美元,粗估脂肪肝治療藥物全球市場每年至少7700億美元。若保守估計未來取得1%市場占有率,每年即有7.7億美元銷售額。

欣耀生醫目前開發中藥物尚包括SNP-810無肝毒止痛藥。SNP-810是「世界首例無肝毒性Paracetamol止痛新藥」,解決了30多年來Acetaminophen (普拿疼)肝毒性的問題。目前已完成臨床前各項試驗,並完成二項第一期人體臨床試驗,現正進行多劑量臨床試驗,同時將提出突破性/快速新藥審查。

Acetaminophen (AAP)學名藥「普拿疼」,是全球使用最廣的解熱鎮痛劑,但也是全世界造成藥物肝毒性第一名的藥物,其中英國57%、美國39%的急性肝衰竭的病人,是由AAP造成。美國FDA於2014公告禁令:在AAP複方中,含量不可超過325 mg。


生技創投選秀 四猛將出線
兩岸、國際四大創投攜手,350億元生技創投來台投資。鑽石生技昨(21)日宣布,聯合摩根士丹利、君聯資本、平安創投來台選秀,初步有包括協和新藥、醣基生醫與三鼎生物、欣耀生醫等四家創新生技公司被選中,後續將進一步完成投資程序。

鑽石生技昨日與生策會共同舉辦「2015亞太生技投資論壇」,除了邀請四大創投與談,現場也有超過30餘家生技新創公司參與媒合。

鑽石生技投資總裁路孔明說,四大創投中,鑽石生技投資目前的規模約80億元、君聯資本約90億元、平安創投50億元,加上兩岸及國際20餘家創投,總投資規模超過350億元,這麼大的生技投資能量將在完成媒合後陸續釋放。

此 次脫穎而出的四家指標公司,都具備特殊技術與創新性,包括中研院院長翁啟惠團隊所領軍得醣基生醫、台大校長楊泮池團隊所開發的新一代免疫檢查點PD-1領 域新藥公司協和、由台北醫學大學口腔醫學院院長歐耿良所帶領的三鼎生物、國防醫學大學教授胡幼圃領軍的欣耀生醫。業界指出,這些公司產品市場規模都高達 10億美元以上。

此外,昨日參與論壇的創投基金中,君聯資本母公司為大陸電子巨擘聯想集團,平安創投背後的企業是大陸平安保險集團,鑽石生技則是中天、富邦、潤泰、台新四大集團共同注資成立,各個背景都是大有來頭。

路孔明指出,今年全球生技創投募資金額可望達70億美元,將創歷史紀錄,顯示全球資金持續聚焦生技產業投資。其中,大陸的生技創投過去兩年募資金額成長三倍,資本聚集速度驚人,趁此大趨勢,台灣生技醫藥技術可望站在世界舞台。

君聯資本董事總經理歐陽翔宇表示,大陸未來醫療市場每年將呈現兩位數成長,台灣擁有創新的領域,此次君聯來台也聚焦創新技術。

平安創投總經理張江指出,他看好具有營運能力、跨界合作能力與長期發展趨勢的m Health(行動醫療)企業,盼尋找可投資的標的。


官方主導 將打造三新藥公司
產官學協力,歷年新藥最大投資。行政院副院長張善政昨(9)日宣布,由科技部、生策會聯手選題,從學界找出三項潛力技術,由國內生技最大基金鑽石生技投入18億元,引入產業界夥伴,一口氣成立三家新創企業,為內閣改組後由官方領軍的生技投資首例。

新藥新創投資案是由張善政在昨日第11屆國家新創獎頒獎典禮上宣布,張善政表示,台灣新藥開花結果的時間到了,而此次產官學合作的新創企業投資案就是個見證,這樣型態的投資是鼓勵學界開發新藥,是一個不得了的投資指標。

此次產官學新藥新創投資案,是由科技部主導、生策會搭橋並且共同透過專家選題,引入國內最大生技創投基金鑽石生技注資18億元,成立三家新藥公司。這三家公司分別為協和、欣耀、3D Global Biotech;其資本額分別為協和10億元、欣耀3億元、3D Global Biotech則為5億元。

鑽石生技董事長路孔明表示,此次以「協和新藥」為主要標的的新創公司投資,是由鑽石(產)、台大與北醫(學)、中研院(研)三方攜手,之所以取名為「協和」,也是以「協」字由三個「力」加起來,代表攜手合作、眾志成城的意思。

協和新藥方面,是主要技術來自上述學研單位授權多項小分子(化學)與DNA創新藥物研發成果,目前擁有多項具抑制EGFR-TKI抗藥性肺癌細胞生長、抑制三陰性乳癌細胞生長之新穎化合物。此外,還有因唐獎生醫獎而暴紅的拮抗PD1、CTLA-4的適體藥物,預計兩年內至少兩項產品進入人體臨床(IND)。

其次,欣耀生醫的主要技術,則為國防醫學院等研究機構授權代謝酵素調控技術平台新藥,目前已經完成無肝毒副作用的止痛藥「安泰拿疼」(SalfTynadol),現正進入臨床一期b階段試驗;並經人肝體外篩選,找到多個治療脂肪肝技術,正申請國際專利中。

此外,3D Global Biotech則是北醫口腔醫學院院長歐耿良的整合式醫療服務系統、生物列印墨水、生物列印機台技術及功能性電漿技術,是台灣首家以細胞、組織進行臨床3D列印應用的高階醫材公司。


公司簡介
技術主要自國防醫學院等研究機構專屬授權代謝酵素調控技術平台新藥。目前已完成無肝副作用之疼痛用藥安泰拿疼SafeTynadol® Phase Ia,正進入Phase Ib臨床試驗;另經體外人肝篩選,已找到多種有效降低肝臟Triglyceride的有效成分,並已申請治療脂肪肝有效成分之世界專利。


公司基本資料
統一編號54727599
公司狀況核准設立   (備註)
公司名稱欣耀生醫股份有限公司 
工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者) 
資本總額(元)500,000,000
實收資本額(元)290,000,000
代表人姓名路孔明
公司所在地臺北市松山區敦化南路1段3號4樓之4    GPS電子地圖
登記機關臺北市政府
核准設立日期103年06月18日
最後核准變更日期104年07月20日
所營事業資料
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