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2017年9月28日 星期四

台康生技- 台康獲科技事業核准函 拚年底前申上櫃

未上市股票撮合,0938-826-852 張先生

台康獲科技事業核准函 拚年底前申上櫃
台康生技(6589)致力於生物相似藥開發及生物藥委託研發與製造服務雙軌營運,昨天順利取得經濟部工業局出具科技事業意見核准函,預計今年底前或明年初送件申請上櫃。

台康生技旗下EG12014今年初在歐洲成功完成臨床一期試驗,6月起陸續取得美國FDA及歐洲EMA對於臨床三期試驗規劃認同及產品高度相似性比對的品質認可,隨即完成臨床三期試驗計畫書及包括20幾個國家200個試驗中心收案評估,都在規劃時間內進行。並有多家國際生技製藥公司正進行合作談判中,其中不乏具有國際知名大型製藥公司及區域型製藥公司等。

台康生技表示,成立至今4年多,協助台灣與國際生技公司委託開發及生產生物藥,幾項客戶產品今年也陸續完成臨床試驗申請,產品臨床一、二期試驗都依客戶規畫往前推進;也驗證此服務平台技術已成熟且與國際業界並駕齊驅。今年委託研發與製造業務(CDMO)業績不論簽約金額及營收都將再創歷史新高,特別在國際客戶的拓展今年日趨成熟,在國際間的競爭實力也更穩健成長。

在產品規劃上,台康指出, EG12014臨床三期試驗藥品,今年也成功完成連續三批1000L生產,規模放大生產一次到位,證實此產品製程技術具有相當程度的穩定性。至於進行中的竹北生醫園區大型生產廠建廠進展順利,將如期於2018年正式啟用。


台康乳癌生物相似藥 歐洲一期臨床成功
台康生技(6589)今(2)日公布,用於乳癌與胃癌治療的EG12014(trastuzumab生物相似藥)在歐洲人體一期臨床藥物動力學試驗解盲結果,達到本試驗設定之主要指標。

台康表示,EG12014與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平 (Herceptin)各組相比較,皆呈現生體相等性(藥物被利用的濃度比率和原廠對照藥相當)。這是台灣第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的生技公司,接下來亦可跳過二期,將產品直接進行全球臨床三期試驗,往產品全球上市的目標邁進。羅氏2016年財報Herceptin銷售額約達66億美金,未來市場商機可期。

台康生技此次臨床試驗(試驗代號:EGC001)設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗,且按照歐盟法規單位(EMA)的建議,選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象。共招募84例男性健康受試者,全數在歐洲收案執行。試驗的主要目標為評估EG12014與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平(Herceptin)在人體內之藥物動力學相似性。

試驗解盲後,主要試驗指標分析顯示,EG12014與原廠羅氏生產的賀癌平各組相比較,皆具有生體相等性,成功達成試驗目標。預計可吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。

台康生技已於今年稍早積極展開三期臨床前置作業,以期盡快啟動試驗及收案。目前規劃中的多國多中心三期臨床試驗,預計將在全世界超過20個國家,包括美國及歐洲約200個臨床試驗中心執行,招募約800例早期乳癌病人為受試者。

同時台康生技也規劃在本年度第二季至第3季間,將與歐洲及美國法規單位進行諮詢會議,討論EG12014法規策略及臨床三期試驗設計。此全球性規模的三期臨床試驗將是台灣生技醫藥發展史上少見的大規模案例,勢必將提高國際廠商對台康生技發展生物相似藥的信心,並加強未來產品開發之競爭力與國際佈局。

法人表示,此次試驗結果成功,正式讓台康生技在生物相似藥發展上進入國際賽局,也達成台灣生技產業在生物藥發展上的一項重要里程碑;隨著產品開發進度持續往前以及正進行中的國際級商業化蛋白質生產廠建置同步並進,將成為台康生技成為國際級生技公司的重要雙引擎。


台康蛋白質藥廠30日動土 上市需求自行量產
台康生技全新世界級蛋白質藥物商業化量產工廠建置工程,預計在12月30日舉行動土典禮,預計於2018年完工,將因應自有產品EG12014上市生產需求。

台康生技開創至今4年,繼今年3月宣布,旗下第一個生物相似藥EG12014在2015年底正式在歐洲送件進入人體臨床試驗之後,即啟動建廠計畫,自有產品EG12014規劃在2017年進行全球人體三期臨床試驗。

台康表示,除了已於新竹縣竹北生醫園區承租超過0.93公頃土地外,30日將正式啟動興建一座國際級符合PIC/S GMP國際優良藥品法規的商業化量產工廠,預計於2018年完工。

新廠採用最先進2000公升單次使用反應器技術,生產線將可擴充至3組2x2000升規模;下游製程亦具備相當大的彈性,規模處理量一次可處理2至16公斤的蛋白質;預估此生產線每年最大將可提供500公斤產能。

台康表示,竹北新廠除了因應自有產品EG12014上市生產需求外,同時也足以提供後續開發產品的三期臨床藥品及上市生產需求。


台康生技 申請登錄興櫃
櫃買中心指出,台康生技公司(6589)於上周五(11日)送件申請登錄興櫃股票櫃檯買賣。

櫃買中心表示,台康生技成立於民國101年,董事長李重和,主要業務是生技藥品委託開發及生產(CDMO)服務、生物相似藥及新藥研發。該公司去(104)年營收為1億278萬元,稅前虧損1億3,484萬元,每股虧損1.69元。

台康生技為上櫃公司台耀化學的轉投資事業,台耀持有台康生技約13%股權,董監事成員還包含有行政院國發基金、生物技術開發中心等。


台康新藥、代工並行 拚明年獲利
台康生技營運大獲捷報!不僅業績年年翻倍成長,去年簽訂的委託開發代工生產(CDMO)訂單合約數也超過3.2億元,今年有機會力拚損益兩平,明年啟動獲利,有機會成為第一家賺錢的生物相似藥公司。

 此外,該公司專攻的生物相似藥,第一個適應症為乳癌的生物相似藥EG12014,也進入歐盟一期臨床。

 2013年6月才成立的台康,目前資本額7億元,主要股東包括生技中心、台耀、中嘉、國發基金和中信創投等。由於營運和新藥開發報喜,該公司預計3月底送件公開發行,今年底或明年初登錄興櫃。

 台康專案管理部副總經理張志榮表示,該公司目前有4個生物相似藥、1個抗癌新藥和1個疫苗載體蛋白開發中,進度最快的乳癌生物相似藥EG12014,已獲歐盟核可進行一期臨床,今年3月初已開始進行162例三組含歐洲,美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗,第一階段將於2016年第四季解盲,如成功達標得到具統計有效性的試驗數據,將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。

目前臨床三期和歐盟法規單位討論取得的共識的規畫將收案700例以上,預期在今年第二季和美國FDA諮詢確認臨床三期歐美同步進行,此規模與策略已和歐美大型生技藥廠採取的策略一致,將是台灣生技業擠進國際市場同步接軌的第一強棒。

 台康去年已簽下超過3.2億CDMO訂單,簽約廠商包括台灣、日本及中國大陸公司,目前二組(哺乳動物細胞及微生物細胞)生產線相當活絡;此外接單項目具多元性(除單株抗體的平台技術還包括其他各種不易表達得蛋白質藥物及產品)。


台康生技新藥今年底解盲 7億元銀彈入袋 明年上櫃

新藥廠台康生技旗下第一個生物相似藥EG12014,在2015年底正式在歐洲送件申請藥物人體臨床試驗(IMPD/CTA),第一階段將2016年第四季解盲,如成功達標得到具統計有效性的試驗數據,將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。公司本月底進行公開發行遞件,目前完成7億元公開發行前的第三次募資,2017年上櫃。

台康第一個生物相似藥EG12014去年年中旬已完成EMA諮詢會議,人體臨床一期與上市三期試驗的規劃已與歐盟法規單位討論取得共識,在2015年底正式在歐洲送件申請藥物人體臨床試驗(IMPD/CTA),今年2月初已正式獲得核可並在3月初開始進行162例三組含歐洲,美國的對照藥及試驗組人體一期藥動比對試驗,本試驗規劃為二階段執行,第一階段將今年第四季解盲,如成功達標得到具統計有效性的試驗數據,將可免除第二階段收案直接進行臨床三期試驗。

台康指出,目前臨床三期和歐盟法規單位討論取得的共識的規畫將收案700例以上,預期在今年第二季和美國FDA諮詢確認臨床三期歐美同步進行,此規模與策略已和歐美大型生技藥廠採取的策略一致,已和歐洲幾家藥廠積極洽談合作事宜。

台康進一步指出,生物相似藥的開發最具技術挑戰性的是在前期細胞株的篩選,製程的開發及分析以期達到產品與原廠的藥在物理性質、化學性質及生物性質上達到高度的相似性,並在動物的藥動及藥效的實驗上也達到統計上的生物相等性。目前以歐洲的生物相似藥經驗,若能達到上述高度相似性及生物相等性並且成功的完成一期的人體藥動測試的產品,並沒有一個在三期人體臨床試驗中失敗的。

台康去年簽訂合約數超過3億2千萬元的委託開發代工生產(CDMO)訂單,業績年年翻倍數成長如下表所列。簽約廠商除台灣客戶也跨足日本及中國大陸公司,目前二組哺乳動物細胞及微生物細胞生產線相當活絡;此外接單項目具多元性,在今年可實現的營收預期也比較去年倍數成長,將創下台灣CDMO業界績效新高。

台康預計在今年3月底進行公開發行遞件,目前已完成7億元公開發行前的第三次募資,公開發行後旋即興櫃並規畫將於2017年正式上櫃。


台康生技 開發新藥有成
國內最具規模的大分子蛋白藥品委託開發與代工製造(CDMO)廠台康生技,積極發展生物相似藥品(Buosimilar)及抗體藥物複合體(ADC)創新藥成果顯著,其中在生物相似藥品方面,目前已取得歐、美、日等製藥大廠的認可,預計明年將有第一筆技轉金額挹注營收。

台康生技在2013年併購生技中心cGMP生技藥品先導工廠,並同時擁有哺乳動物細胞與微生物細胞兩座TFDA認證的PIC/s廠,讓台康生技在短短不到3年的時間,成為國內最具規模的CDMO廠。

該公司副總經理張志榮強調,台康生技CDMO業務逐年倍數成長,加上生物相似藥品(Buosimilar)的開發,年底將進入臨床實驗階段,該公司預計在明年第一季完成股票公開發行,朝向IPO的目標挺進。

張志榮說,台康生技在生物相似藥品的開發技術上已扎根多年並掌握關鍵技術與製程,將積極授權予區域性製藥公司,同時為了滿足製藥公司未來在新藥上市後的產量需求,台康在竹北生醫園區已承租10,000平方米的土地,第一期工程預計2017年啟動,將打造1,000/5,000公升生產線,每年抗體產能將逾500公斤。

另外,在全新生物藥的開發上,台康生技鎖定抗體藥物複合體(ADC),並與台耀化學共同攜手拓展ADC藥物開發技術服務平台,張志榮指出,ADC是全球生物藥的熱門發展趨勢,台康生技與台耀化學的策略聯盟,將會讓台灣在國際新藥領域佔有一席之地。


公司簡介
台康生技於2012年底成立開始,並於2013年4月收購生技中心CGMP 細胞培養及微生物醱酵系統與相關人力技術資源,擁有世界級CGMP 300-500L 哺乳動物細胞培養設施與20-100L CGMP 微生物醱酵系及相關基因工程產品之CGMP 生產技術與人員,包括:cell line development、process development、process scale up、GMP production 及downstream process 等。並擁有CGMP 相關運作與確效技術,同時與國外知名生技專業委託製造公司聯盟,引進其經營與技術能力,使本公司運轉初期即達到世界水準,奠立邁向世界級生技藥產品製造能力之基礎。

公司基本資料
統一編號54150737
公司狀況核准設立   (備註)
股權狀況僑外資
公司名稱台康生技股份有限公司 
工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者) 
資本總額(元)1,200,000,000
實收資本額(元)809,700,000
代表人姓名李重和
公司所在地新北市汐止區康寧街169巷101號    GPS電子地圖
登記機關經濟部商業司
核准設立日期101年12月21日
最後核准變更日期105年01月25日
所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢)
C199990  未分類其他食品製造業
C802041  西藥製造業
C802060  動物用藥製造業
C802990  其他化學製品製造業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F208021  西藥零售業
F208031  醫療器材零售業
F401010  國際貿易業
I199990  其他顧問服務業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務

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