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2015年10月28日 星期三

展旺生命科技- 展旺抗生素 加速進軍美國

未上市股票撮合,0938-826-852 張先生

展旺抗生素 加速進軍美國
美國抗生素市場驚現大缺口,展旺「培南類」產品銷美加速。展旺董事長顧曼芹表示,旗下開發的「美洛培南」已與美國食品藥物管理局(FDA)完成缺失回覆,近期將有機會出貨。她同時宣布,展旺的美國策略已回歸至發展的軌道,明年起公司將拿下兩位數的培南類市占率。

據悉,今年美國市場內的抗生素藥品供應,早已出現缺口,美國FDA已在今年5月與9月,分別宣布亞胺培南、西斯他丁和美洛培南列入藥品短缺清單中,主要原因是,原本供應培南類產品的藥廠,疑似在製造方面出現問題,近期傳出某大廠面臨關廠命運。

業內人士說,美國有一家抗生素針劑大廠,今年3月已經洞悉該公司生產線出問題,因此提前與展旺締約,將以展旺作為他們未來在美國市場的製造夥伴,等到美國FDA核准後,即可出貨。

值得注意的是,培南類抗生素廠無菌製程技術門檻高,許多大廠在此吃足苦頭。可喜的是,展旺在台灣的三個工廠,早已經全數通過美國FDA、歐盟EMA的查廠,屬於該領域之光,而產品也獲美FDA加速查核中,應會比預期更早進美國市場。

展旺是全球前三大培南類抗生素原料藥供應商,夥伴是全球前五大藥廠,目前產品已經打入30個國家,近期將陸續出貨西班牙、英國等歐洲大國,下一步預期美國將是最大市場。展旺近期剛自西班牙完成全球原料藥大展,預期將有好消息繼續發酵。

其中,展旺的生產主力八成為美洛培南、二成為亞胺培南,並持續申請厄他培南在美國FDA註冊第四類學名藥(Paragraph IV),未來若成功,將可望取得首仿資格。

顧曼芹說,美國培南類藥品已經開始缺貨,由於抗生素多屬救命的藥,這也讓美國FDA非常關注,因此加速了展旺在美國註冊案可望提前通關,樂觀預估,今年底到明年初將陸續取證。


展旺布局國際藥市 走4步棋
興櫃醫藥股展旺生命科技(4167)日前在康和證券協助下舉辦法說 會,會中展旺生命科技執行長顧曼芹博士提出「四階段養成計畫」, 將引領展旺由單純的原料藥製造廠,蛻變成一個具「雙A策略」的國 際型藥廠。

  展旺生命科技為培南類抗生素製造廠的世界前三強,全球行銷超過 80國。目前全球培南類抗生素的市場規模約20億美元,目前需求量仍 以兩位數字穩定成長中。由於明星產品Meropenem(美洛培南)全球 市場需求強勁,為搶得成長先機,展旺今年更在台南科學園區完成新 廠區的產能準備。

  顧曼芹提出「四階段養成計畫」,每階段都將逐步墊高展旺的績效 。第一階段:成為美國與歐盟等法規市場的主力。因產能擴增完畢, 展旺自今年至明年起以價格優勢,可大幅取得市占率。

  第二階段:發揮「雙A策略」。展旺垂直整合原料藥產品與製劑產 品,可迅速切入主要市場,已吸引數家美國知名學名藥廠前來洽談合 作機會。第三階段:多角化經營,目前有數項專案在研發階段。第四 階段:執行創新式藥廠經營模式,尋找並開發新的抗生素,充分發揮 展旺的既有專業平台。


展旺 邁入營收爆發成長期
國內最大無菌抗生素原料藥廠展旺生命科技(4167) ,明年起的三年內,由於全球註冊的專利陸續核准,營收將爆發性成長。展旺10月因部分產能移轉給針劑廠,以致當月業績下滑,針劑廠出貨與原料藥出貨有2個月時間落差,今年營收約10億元。

  董事長徐展平表示,竹南的Meropenem廠12噸年產能全開,但不足以供應客戶需求,台南第二新廠區12月取得使用執照後,將有12噸Meropenem新產能投產,滿足強勁的市場需求。8噸新產品Ertapemen也開始投產,供應全球註冊,逐步供貨至全球。

  針劑廠今年5月取得台灣、歐盟認證,全年約銷售60萬支針劑,台灣和歐洲為主要市場,依現有客戶和新客戶/新市場客戶需求,2014年可望呈數倍成長,Q1/Q2預計USFDA查廠。

  展旺完成註冊和正在註冊的客戶數逾100家,包括許多全球前20大學名藥廠,市場涵蓋歐美、日、蘇、加拿大、澳洲、南北非、中東、亞洲、中國、拉丁美洲等。徐展平表示,亞安培南原料藥今年出口量比預期少,原因是拉丁美洲、中東、北非國家等主要客戶幣值大幅貶值,採購力下降,部分客戶註冊尚未完成,改採meropenem。隨著客戶取得銷售許可和針劑出貨,將大幅改善。

  展旺多年來已建立足夠產能供應市場需求,品保系統獲得全球主要國家認證,上下游垂直整合,提供客戶全方位需求和極具競爭力的價格,在碳青黴烯類無菌抗生素和針劑產業居全球前三大供應商。

  展旺另一明星產品Ertapemen,技術難度更高,至今尚無學名藥廠開發成功,量產工廠即將投產,領先地位更加穩固。由於優越的產品競爭力嚴重侵蝕原廠銷售,迫使原廠轉而積極洽談合作。2014年在新產能、新產品、針劑廠投入,以及美國市場開始出貨,將有亮麗成績。


展旺 接單熱 Q2拚轉盈
 亞洲最大重症抗生素原料藥廠展旺生技(4167)董事長徐展平昨(27) 日表示,受惠全球抗生素原料藥需求爆發,未來三年啟動「663擴產計畫」,三年共投資15億元進行南北擴產,首波針劑廠已由歐盟查廠通過,可陸續出貨,挹注今年獲利。

  展旺2004年成立,主要業務包括原料藥、中間體生產,目前主要產品為「碳青徽烯類抗生素」;公司昨公告,通過歐盟藥品查廠稽核組織查驗,新廠取得PIC/S GMP規範的無菌針劑認證,本月起銷歐盟的針劑訂單開始陸續出貨;法人估,今年公司每股稅後純益(EPS)挑戰1元。

  展旺為重症抗生素原料藥大廠,近年投入產品開發,包括五個抗癌原料、四個胜?原料,讓營運陷於虧損;展旺表示,今年美洛培南針劑預期就有2、30萬支出貨額度,受到新訂單挹注,最快本季將拚轉盈。展旺昨日興櫃參考價格26.76元,上漲0.81元。

  展旺旗下兩大抗生素產品「亞胺培南、美洛培南」,因客戶需求放量產能吃緊,因此公司今、明、後三年將各投入6、6、3億元,計15億元資本支出進行南、北兩地(竹科、南科)產線擴充,稱為「663擴產計畫」,以帶動公司三年內成為亞太重症抗生素原料供應中心。


公司簡介
展旺生命科技為原料藥研發製造商,登記設立於2004年1月,技術團隊由徐展平博士領隊,成員主要來自國內外藥廠及研發機構的資深研發人員,工程專家和專業經理人。對於市場評估、研究開發、產品行銷和CGMP管理制度建立,具有多年專業技術和實務經驗。本公司為公開發行公司,資本額13.7億元,員工人數超過500人,在竹南科學園區和台南科學園區皆設有符合先進國家CGMP標準之廠房及生產設備,並順利通過行政院衛生署(DOH)之查廠;2009年7月中竹南廠通過日本厚生省查廠;2011年南、北廠分別順利完成韓國KFDA查廠;另分別2011年及2012年通過歐盟及美國FDA之國際單位查廠認證。

展旺具有多項獨特優勢:有好的產品、製程、技術、商機及符合法令規定的優良生產線;展旺的遠景是以專業的人才,卓越的技術,和高度的服務熱誠為本位,建設展旺成為Carbapenem等原料藥的世界領導品牌。



公司基本資料
統一編號80642673
公司狀況核准設立   (備註)
股權狀況僑外資
公司名稱展旺生命科技股份有限公司 
工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 廠商英文名稱查詢(限經營出進口或買賣業務者) 
資本總額(元)2,500,000,000
實收資本額(元)2,097,447,500
代表人姓名漢友財務管理顧問股份有限公司
公司所在地新竹科學工業園區苗栗縣竹南鎮科中路29號    GPS電子地圖
登記機關科技部新竹科學工業園區管理局
核准設立日期093年01月30日
最後核准變更日期105年02月05日
所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢)
C801010  基本化學工業
C801030  精密化學材料製造業
C802041  西藥製造業
IG01010  生物技術服務業
F108021  西藥批發業
F208021  西藥零售業
F401010  國際貿易業
  研究、開發、設計、製造、及銷售下列產品:
  1.Carbapenem類抗生素原料藥
  (1)Imipenem
  (2)Cilastatin
  (3)Meropenem
  (4)Ertapenem
  2.上述原料藥之中間體物
  3.生物製藥技術服務
  4.與前各項產品相關之進出口貿易業務