2014年12月16日 星期二

藥華醫藥- 藥華牛皮癬藥明年Q3完成人體試驗

未上市股票撮合,0938-826-852 張先生

藥華牛皮癬藥明年Q3完成人體試驗 搶攻大陸市場商機
藥華醫藥(興櫃代碼:6446)研發中的牛皮癬新藥KX01/KX2-391已於12日正式向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞交人體臨床試驗審查(IND)申請,待TFDA核准後將進入一/二期人體臨床試驗,預計於2015年第3季完成。由於公司擁有大中華等地區的授權,因此有機會搶攻中國大陸牛皮癬市場商機。

藥華醫藥表示,牛皮癬主要是因為角質細胞化異常、新血管形成異常,以及發炎或免疫異常所引起,因此目前的治療方法以治療上述三種病症著手。然而,市面上現有的藥物不論是外用製劑、口服或是注射用藥,都只能治療單一病症。

而公司引進的候選新藥KX01,為一化學合成小分子藥物,主要可抑制 Src 輔酶和微管蛋白二聚體(tubulin heterodimers),自美國Kinex藥廠取得授權後,加以開發改良為新一代軟膏劑型,能夠迅速滲透皮膚且快速吸收,Kinex藥廠在體外試驗發現其同時具有抗增殖性,能抑制人角質細胞的形成與生長,有效的抑制免疫細胞移動,以及抗新血管形成等全面性醫療效果。

Kinex醫學長Rudolf Kwan表示,KX01軟膏劑型具有優異的作用機制,將會是有效治療牛皮癬的一種新方式。目前KX01已由美國Kinex藥廠獲得FDA二期臨床核准做為治療皮膚癌新藥,足可證實KX01對人體的安全性無虞,預期將可大幅減少公司在一/二期的臨床試驗投資風險,預計2015年第3季完成。

根據Datamonitor公司預測,全球牛皮癬市場從2009-19年的複合增長率為 5.5%,至2019年的市場規模可達47億美元,中國大陸為主要市場之一。中國人的發病率約有0.8%左右,估計有超過千萬以上的患者,而藥華醫藥擁有KX01大中華等地區的授權,有機會搶攻中國牛皮癬市場商機。


藥華 擬跨足抗癌領域
藥華醫藥(6446)昨(13)日表示,公司合作夥伴歐洲孤兒藥廠AOP近期來訪,而AOP基於雙方良好的合作關係,希望將其子公司Activartis的創新腦癌免疫療法授權給藥華,以促成藥華新一階段抗癌藥物開發計畫,雙方將更深化合作。

 藥華是國內新藥公司,主要股東有國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼台安生技等,旗下長效干擾素P1101被認為具備低副作用、長效等優勢,目前應用於治療困難血液疾病,如真性紅血球增生症及肝炎等,下一步藥華規劃跨入抗癌領域。藥華11日興櫃均價157.84元。

  藥華於2009年將P1101授權AOP,後者已於前年在歐洲完成二期臨床試驗,試驗數據顯示效果顯著,而三期人體臨床試驗已於去年9月展開,藥華表示,收案進度超前。

  藥華表示,美國食品藥物管理局(FDA)已同意在AOP歐洲臨床三期數據良好的前提下,直接用該試驗數據向美國FDA申請新藥藥證,近期已獲得進入美國FDA臨床許可(IND)。

  藥華總經理林國鐘表示,下階段公司要跨入抗癌領域,結合長效干擾素、抗癌成分藥物,如紫杉醇、喜樹鹼等,開發更具效果的標靶藥物。近期,已取得Kinex藥廠在台灣及新加坡地區的授權,藥華也技轉了口服紫杉醇、喜樹鹼等抗癌藥,為公司抗癌領域做準備。


藥華研發實力 美FDA前官員肯定
前美國FDA(食品藥物管理局)官員Timothy Cote於5日參訪藥華醫藥公司,對於藥華醫藥的研發給予高度肯定。Cote並大膽分析,孤兒用藥產業在亞洲、甚至全球的發展,所帶來的商業利益將非常龐大,看好藥華醫藥長期發展前景。

 藥華創立迄今10年,已開發出一系列長效蛋白質藥,其中長效型干擾素P1101是進展最快的新藥。P1101也在2011年及2012年分別獲得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證,並享有當地市場為期分別達10年及7年的獨賣權。

 P1101以專利「長效型高分子鏈結法」,提高有效成份的純度,今年即將啟動三期臨床作業,包括在歐洲及美國同步進行血液疾病的試驗作業,及在台灣進行慢性肝炎的試驗。

 Cote認為,未來孤兒藥市場商機無限,但前提是研發的新藥產品,必須是最優良的品質。而生技醫藥產業方面,台灣是亞洲區最先進的國家;而在台灣,藥華醫藥又是台灣的領導品牌。他非常看好藥華醫藥未來的發展。

 藥華除開發藥品外,所投資設置的台中蛋白質廠已獲得台灣衛生署認證,是首座由國人自行打造、符合歐盟法規的蛋白質藥廠。未來藥華醫藥所開發的P1101新藥,其原料藥來源都將由台中廠進行生產,並銷售全球。

 藥華已與凱基證券簽訂輔導合約,預計今年底前登錄興櫃,明年申請股票上市櫃。


公司簡介
藥華醫藥股份有限公司(簡稱藥華醫藥)係由一群從事新藥研發的歸國學人所創立之新藥研發公司,以臺灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造,進而行銷全世界。公司宗旨是藉由新藥的研發,發展並製造符合成本效益且有效的治療藥物,以提升人類健康與生活品質。
藥華醫藥於2003年10月正式營運,截至2012年底資本額為 16 億8 仟1佰萬元整。藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎,配合跨國研發合作的模式,製造出更優質的一系列突破性新藥產品,幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。


公司基本資料
統一編號70557655
公司狀況核准設立   (備註)
股權狀況僑外資
公司名稱藥華醫藥股份有限公司 工商憑證申請」 「工商憑證開卡」 
資本總額(元)2,001,000,000
實收資本額(元)1,877,310,000
代表人姓名詹青柳
公司所在地臺北市南港區園區街3號13樓    GPS電子地圖
登記機關經濟部商業司
核准設立日期089年05月09日
最後核准變更日期103年01月21日
所營事業資料
(新版所營事業代碼對照查詢)
F107200  化學原料批發業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F108040  化粧品批發業
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F208021  西藥零售業
F208031  醫療器材零售業
F208040  化粧品零售業
F208050  乙類成藥零售業
F401010  國際貿易業
F601010  智慧財產權業
IC01010  藥品檢驗業
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